Glimepiride, Empagliflozine en Sitagliptine met metformine voor diabetes type 2

Om de klinische werkzaamheid en veiligheid van Glimepiride, Empagliflozine en Sitagliptine te evalueren en te vergelijken met metformine bij diabetes mellitus type 2: een dubbele en drievoudige medicamenteuze behandeling.

Nieuw gediagnosticeerde mannen en vrouwen met type 2 diabetes mellitus met een leeftijd tussen 30 en 55 jaar, die zich presenteren in diabetische OPD van het National Medical Center Karachi Pakistan.

Deze klinische proef zal worden uitgevoerd op 135 ± 37 = 172 nieuw gediagnosticeerde gevallen van diabetes mellitus type 2 in het National Medical Center, na goedkeuring door de IRB van de Bahria University Health Sciences Campus Karachi. Patiënten worden ingeschreven na schriftelijke geïnformeerde toestemming. Het onderzoeksontwerp is een gerandomiseerd open-label, parallelle armen, klinische proef. Ze worden willekeurig in vier groepen verdeeld met behulp van een verzegelde-envelopmethode en een niet-waarschijnlijke opeenvolgende steekproeftechniek. De totale steekproefomvang bedraagt ​​135, met 33 patiënten in elke groep. De onderzoeker zal echter aan 172 proefpersonen 43 in elke groep werken. Groep A krijgt een vaste geneesmiddelcombinatie (FDC) van Tab Metforrmin 500 mg + Tab Glimepiride 2 mg, Groep B Tab Metformrmin 500 mg + Tab Empagliflozine 12,5 mg, Groep C Tab Metforrmin 500 mg + Tab Sitagliptine 50 mg en Groep D Tab Metformine 500 mg + Tab Empagliflozine 12,5 mg (FDC) + Tabblad Sitagliptine 50 mg per oraal, eenmaal daags gedurende 90 dagen.

Volledige veiligheidsprofielparameters en analyse zullen worden uitgevoerd bij aanvang, week 6 en week 12, naast het volgende:

Basislijn= Antropometrische metingen (gewicht, lengte, BMI, taille, heupomtrek, taille-heupverhouding, nekomtrek) en alle laboratoriumonderzoeken (glycemisch profiel inclusief nuchtere bloedsuikerspiegel, willekeurige bloedsuikerspiegel, HbA1c), (lipidenprofiel TC mg/dL , TG mg/dL, HDL mg/dL, LDL mg/dL, VLDL mg/dL), veiligheidsprofiel (bloed (CBC) renaal (Serumureum, Serum creatinine, glomerulaire filtratiesnelheid, urine voor microalbumine) lever- (alaninetransaminase, aspartaataminotransferase) en hart- (triglyceriden, hogedichtheidlipoproteïne, urinezuur).

FBS & RBS op wekelijkse basis Dag 45= Antropometrische metingen (gewicht, lengte, BMI, taille, heupomtrek, taille-heupverhouding, nekomtrek) en laboratoriumonderzoek (alleen FBS of RBS) zullen worden uitgevoerd. Bijwerkingen (misselijkheid, braken, diarree, hypoglykemie, gewichtstoename, obstipatie, hoofdpijn, urineweginfectie, griepachtige symptomen en andere) Dag 90 = Antropometrische metingen (gewicht, lengte, BMI, taille, heupomtrek, taille-heupverhouding nekomtrek), alle laboratoriumonderzoeken (glycemisch profiel inclusief nuchtere bloedsuikerspiegel, willekeurige bloedsuikerspiegel, HbA1c), (lipidenprofiel TC mg/dl, TG mg/dl, HDL mg/dl, LDL mg/dl, VLDL mg/dl), veiligheidsprofiel (bloed (CBC), renaal (serumureum, serumcreatinine, glomerulaire filtratiesnelheid, urine voor microalbumine) hepatisch (alaninetransaminase, aspartaataminotransferase) en cardiaal (triglyceriden, Lipoproteïne met hoge dichtheid, urinezuur). Bijwerkingen (misselijkheid, braken, hypoglykemie, gewichtstoename, diarree, constipatie, hoofdpijn, urineweginfectie, griepachtige symptomen en andere)

De individuele studieperiode bedraagt ​​3 maanden. De totale duur van de studie bedraagt ​​6 maanden.

Het verwachte resultaat van het onderzoek zal zijn:

1. Evaluatie van de klinische werkzaamheid:

   Er wordt verbetering verwacht met betrekking tot antropometrische metingen zoals gewicht, BMI, heupomtrek en tailleomtrek. Deze zullen worden gemeten om veranderingen in de lichaamssamenstelling bij te houden.

   Beoordeling van glycemische indicatoren, waaronder geglyceerd hemoglobine (HbA1c), willekeurige bloedsuikerspiegel (RBS) en nuchtere bloedsuikerspiegel (FBS), om de voortgang in de glucoseregulatie te meten.

   Om eventuele positieve veranderingen in lipidenniveaus te detecteren, zullen lipidenprofielparameters zoals totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol en triglyceriden worden uitgevoerd en geanalyseerd.

2. Vergelijking van klinische werkzaamheid:

   Evaluatie van de effecten op antropometrische, glycemische en lipidenprofielparameters van de effectiviteit van vier combinatiebehandelingen (Metformine + Glimepiride, Metformine + Empagliflozine, Metformine + Sitagliptine en Metformine + Sitagliptine + Empagliflozine). Bepaling van welk geneesmiddelcombinatieregime beter zal zijn op basis van de waargenomen resultaten.

3. Beoordeling van schadelijke effecten:

   Monitoring en registratie van bijwerkingen, zoals urogenitale infecties, gastro-intestinale symptomen en andere gemelde bijwerkingen, gerelateerd aan elk combinatieregime. Een vergelijking van de bijwerkingen en de ernst van de verschillende behandelingsgroepen.

4. Veiligheidsevaluatie:

Om de veiligheid van de combinatiemedicijnen te garanderen, zullen veiligheidsprofielen worden geëvalueerd aan de hand van bloedparameters, nierfunctietests, leverfunctietests en hartparameters.

Voor punt 2,3 en 4: het bedenken van een beste medicijncombinatieregime voor onze type 2-diabetici.