Glimepirid, Empagliflozin och Sitagliptin med Metformin för typ 2-diabetes

Att utvärdera och jämföra den kliniska effekten och säkerheten av Glimepirid, Empagliflozin och Sitagliptin med Metformin vid typ 2-diabetes mellitus: En dubbel och trippel läkemedelsbehandling.

Nydiagnostiserade män och kvinnor med typ 2-diabetes mellitus med åldern mellan 30 och 55 år som uppträder i diabetisk OPD vid National Medical Center Karachi Pakistan.

Denna kliniska prövning kommer att genomföras på 135±37=172 nydiagnostiserade fall av typ 2-diabetes mellitus i National Medical Center efter godkännande från IRB vid Bahria University Health Sciences Campus Karachi. Patienter kommer att skrivas in efter att ha tagit skriftligt informerat samtycke. Studiens design är Randomized open label, parallella armar, klinisk prövning. De kommer att randomiseras i fyra grupper med hjälp av en förseglad envelop-metod och en konsekutiv samplingsteknik utan sannolikhet. Den totala urvalsstorleken är 135 med 33 patienter i varje grupp. Utredaren kommer dock att arbeta med 172 ämnen 43 i varje grupp. Grupp A kommer att få fast läkemedelskombination (FDC) av Tab Metforrmin 500mg + Tab Glimepiride 2mg, Grupp B Tab Metforrmin 500mg + Tab Empagliflozin 12,5mg, Grupp C Tab Metforrmin 500mg + Tab Sitagliptin 50mg och Tab. (FDC) + Tab Sitagliptin 50 mg per oralt, en gång dagligen i 90 dagar.

Kompletta säkerhetsprofilparametrar och analys kommer att göras vid baslinjen, vecka 6 och vecka 12 utöver följande:

Baslinje= Antropometriska mätningar (vikt, längd, BMI, midja, höftomkrets, midja till höftförhållande, halsomkrets) och alla laboratorieundersökningar (glykemisk profil inklusive fasteblodsocker, slumpmässigt blodsocker, HbA1c), (lipidprofil TC mg/dL , TG mg/dL, HDL mg/dL, LDL mg/dL, VLDL mg/dL), säkerhetsprofil (blod (CBC) renal (serumurea, serumkreatinin, glomerulär filtreringshastighet, urin för mikroalbumin) lever (alanintransaminas, aspartataminotransferas) och hjärt (triglycerider, högdensitetslipoprotein, urinsyra).

FBS & RBS på veckobasis Dag 45= Antropometriska mätningar (vikt, höjd, BMI, midja, höftomkrets, midja till höftförhållande, halsomkrets) och labbundersökningar (endast FBS eller RBS) kommer att göras. Biverkningar (illamående, kräkningar, diarré, hypoglykemi, viktökning, förstoppning, huvudvärk, urinvägsinfektion, influensaliknande symtom och andra) Dag 90= Antropometriska mätningar (vikt, längd, BMI, midja, höftomkrets, midja till höftförhållande , halsomkrets), all laboratorieundersökning (glykemisk profil inklusive fasteblodsocker, slumpmässigt blod Socker, HbA1c), (Lipidprofil TC mg/dL, TG mg/dL, HDL mg/dL, LDL mg/dL, VLDL mg/dL), säkerhetsprofil (blod (CBC) renal (serumurea, serumkreatinin, glomerulärt) Filtreringshastighet, urin för mikroalbumin) lever (alanintransaminas, aspartataminotransferas) och hjärt (Triglycerider, högdensitetslipoprotein, urinsyra). Biverkningar (illamående, kräkningar, hypoglykemi, viktökning, diarré, förstoppning, huvudvärk, urinvägsinfektion, influensaliknande symtom och andra)

Individuell studietid kommer att vara 3 månader. Den totala studietiden kommer att vara 6 månader.

Förväntat resultat av studien blir:

1. Utvärdering av klinisk effekt:

   Förbättring förväntas när det gäller antropometriska mått som vikt, BMI, höftomkrets och midjemått, de kommer att mätas för att spåra förändringar i kroppssammansättning.

   Bedömning av glykemiska indikatorer, inklusive glykerat hemoglobin (HbA1c), slumpmässigt blodsocker (RBS) och fasteblodsocker (FBS), för att mäta framsteg i glukosreglering.

   För att upptäcka eventuella positiva förändringar i lipidnivåer kommer lipidprofilparametrar som totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och triglycerider att göras och analyseras.

2. Jämförelse av klinisk effekt:

   Utvärdering av effekterna på antropometriska, glykemiska och lipidprofilparametrar av effektiviteten av fyra kombinationsbehandlingar (Metformin + Glimepirid, Metformin +Empagliflozin, Metformin + Sitagliptin och Metformin + Sitagliptin + Empagliflozin). Bestämning av vilken läkemedelskombination som kommer att vara bättre baserat på de observerade resultaten.

3. Bedömning av negativa effekter:

   Övervakning och registrering av biverkningar, såsom genitourinära infektioner, gastrointestinala symtom och andra rapporterade biverkningar, relaterade till varje läkemedelskombinationsregim. En jämförelse av de olika behandlingsgruppernas biverkningsfrekvens och svårighetsgrad.

4. Säkerhetsutvärdering:

För att säkerställa säkerheten för kombinationsläkemedelsregimerna kommer säkerhetsprofiler att utvärderas med hjälp av blodparametrar, njurfunktionstester, leverfunktionstester och hjärtparametrar.

För punkt #2,3 &4, för att komma fram till en bästa läkemedelskombinationsregim för våra typ 2-diabetiker.