Glimepiride, Empagliflozin e Sitagliptin con metformina per il diabete di tipo 2

Valutare e confrontare l'efficacia clinica e la sicurezza di Glimepiride, Empagliflozin e Sitagliptin con Metformina nel diabete mellito di tipo 2: una terapia farmacologica doppia e tripla.

Uomini e donne di nuova diagnosi con diabete mellito di tipo 2 di età compresa tra 30 e 55 anni che si presentano in OPD diabetico del National Medical Center Karachi Pakistan.

Questo studio clinico sarà condotto su 135±37=172 casi di diabete mellito di tipo 2 di nuova diagnosi presso il Centro medico nazionale dopo l'approvazione dell'IRB del Campus Karachi di Scienze della salute dell'Università di Bahria. I pazienti verranno arruolati dopo aver raccolto il consenso informato scritto. Il disegno dello studio è randomizzato in aperto, a bracci paralleli, sperimentazione clinica. Saranno randomizzati in quattro gruppi utilizzando un metodo a busta sigillata e una tecnica di campionamento consecutivo non probabilistico. La dimensione totale del campione è di 135 con 33 pazienti in ciascun gruppo. Tuttavia, il ricercatore lavorerà su 172 soggetti 43 in ciascun gruppo. Il gruppo A riceverà una combinazione fissa di farmaci (FDC) composta da Metforrmina 500 mg + Tab Glimepiride 2 mg, Gruppo B Metforrmina 500 mg + Tab Empagliflozin 12,5 mg, Gruppo C Metforrmina 500 mg + Tab Sitagliptin 50 mg e Gruppo D Metformina 500 mg + Tab Empagliflozin 12,5 mg (FDC) + Scheda Sitagliptin 50 mg per via orale, una volta al giorno per 90 giorni.

I parametri e l'analisi completi del profilo di sicurezza verranno eseguiti al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12 oltre a quanto segue:

Baseline = misurazioni antropometriche (peso, altezza, indice di massa corporea, vita, circonferenza dei fianchi, rapporto vita-fianchi, circonferenza del collo) e tutte le indagini di laboratorio (profilo glicemico incluso zucchero nel sangue a digiuno, zucchero nel sangue casuale, HbA1c), (profilo lipidico TC mg/dl , TG mg/dL, HDL mg/dL, LDL mg/dL, VLDL mg/dL), profilo di sicurezza (sangue (CBC) renale (Urea sierica, creatinina, velocità di filtrazione glomerulare, urina per microalbumina) epatici (alanina transaminasi, aspartato aminotransferasi) e cardiaci (trigliceridi, lipoproteine ​​ad alta densità, acido urico).

FBS e RBS su base settimanale Giorno 45 = Verranno effettuate misurazioni antropometriche (peso, altezza, BMI, vita, circonferenza dei fianchi, rapporto vita-fianchi, circonferenza del collo) e indagini di laboratorio (solo FBS o RBS). Eventi avversi (nausea, vomito, diarrea, ipoglicemia, aumento di peso, stitichezza, mal di testa, infezione del tratto urinario, sintomi simil-influenzali e qualsiasi altro) Giorno 90= Misurazioni antropometriche (peso, altezza, BMI, vita, circonferenza fianchi, rapporto vita-fianchi , circonferenza del collo), tutte le indagini di laboratorio (profilo glicemico incluso zucchero nel sangue a digiuno, zucchero nel sangue casuale, HbA1c), (profilo lipidico TC mg/dL, TG mg/dl, HDL mg/dl, LDL mg/dl, VLDL mg/dl), profilo di sicurezza (sangue (CBC) renale (urea sierica, creatinina sierica, velocità di filtrazione glomerulare, urina per microalbumina) epatico (transaminasi alanina, aspartato aminotransferasi) e cardiaci (Trigliceridi, Lipoproteine ​​ad Alta Densità, Acido Urico). Eventi avversi (nausea, vomito, ipoglicemia, aumento di peso, diarrea, stitichezza, mal di testa, infezione del tratto urinario, sintomi simil-influenzali e qualsiasi altro)

Il periodo di studio individuale sarà di 3 mesi. La durata totale dello studio sarà di 6 mesi.

Il risultato atteso dello studio sarà:

1. Valutazione dell'efficacia clinica:

   Si prevede un miglioramento per quanto riguarda le misure antropometriche come peso, indice di massa corporea, circonferenza dei fianchi e della vita, che verranno misurate per tenere traccia dei cambiamenti nella composizione corporea.

   Valutazione degli indicatori glicemici, tra cui l’emoglobina glicata (HbA1c), la glicemia casuale (RBS) e la glicemia a digiuno (FBS), al fine di valutare i progressi nella regolazione del glucosio.

   Per rilevare eventuali cambiamenti positivi nei livelli lipidici, verranno eseguiti e analizzati parametri del profilo lipidico come colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e trigliceridi.

2. Confronto dell'efficacia clinica:

   Valutazione degli effetti sui parametri antropometrici, glicemici e del profilo lipidico dell'efficacia di quattro trattamenti di combinazione (metformina + glimepiride, metformina + empagliflozin, metformina + sitagliptin e metformina + sitagliptin + empagliflozin). Determinazione di quale regime di combinazione di farmaci sarà migliore in base ai risultati osservati.

3. Valutazione degli effetti avversi:

   Monitoraggio e registrazione degli effetti collaterali, quali infezioni genito-urinarie, sintomi gastrointestinali e altri effetti collaterali segnalati, correlati a ciascun regime di combinazione di farmaci. Un confronto tra i tassi e la gravità degli effetti avversi dei vari gruppi di trattamento.

4. Valutazione della sicurezza:

Per garantire la sicurezza dei regimi farmacologici di combinazione, i profili di sicurezza saranno valutati utilizzando parametri ematici, test di funzionalità renale, test di funzionalità epatica e parametri cardiaci.

Per i punti 2,3 e 4, trovare il miglior regime di combinazione di farmaci per i nostri diabetici di tipo 2.