ヘリコバクター・ピロリ救出治療におけるケベルプラザン塩酸塩・アモキシシリン二元療法と感受性誘導四元療法の比較：多施設共同ランダム化対照試験 (KHDT-SGT)

包含基準:

1. インフォームドコンセントへの署名時の年齢が18歳以上75歳以下の男性または女性の参加者。
2. 過去に少なくとも1回の標準ピロリ菌除菌治療を受けたが効果がなかった参加者。
3. 現在のヘリコバクター ピロリ感染は 13C-UBT またはヘリコバクター ピロリ培養によって確認されます。
4. 研究者の意見として、研究の要件を理解し、遵守することができる参加者。
5. 研究手順の開始前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームド・コンセントおよび必要なプライバシー承認文書。
6. 不妊手術を受けていない男性パートナーと定期的または潜在的な性行為を行う妊娠の可能性のある女性については、インフォームドコンセントの時点から研究終了まで、2つの効果的な避妊方法を使用することに同意すること。

除外基準:

1. 内視鏡検査によって証明された、現在または最近の出血を伴う胃潰瘍または十二指腸潰瘍の存在。
2. 内視鏡生検により胃がんが確認されました。
3. スクリーニング期間の前30日以内に治験薬（市販後研究で使用される市販薬を含む）を受領したこと。 スクリーニングに失敗し、治験薬の投与を受けなかった参加者も含まれる場合があります。
4. 調査員、調査員の親族、またはその他の利益相反がある参加者、または参加するよう圧力を受けている可能性があります。
5. 皮膚または全身性エリテマトーデスの病歴。
6. -ランダム化前4週間以内の上部または下部消化管出血の臨床症状。
7. ゾリンジャー・エリソン症候群またはその他の胃酸過剰分泌性疾患の診断。
8. 塩酸ケベルプラザン（賦形剤を含む）、PPI、アモキシシリン、クラリスロマイシン、メトロニダゾール、レボフロキサシン、テトラサイクリン、フラゾリドン、または13C-UBT中の賦形剤（マンニトール、クエン酸、またはアスパルテーム）に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
9. -スクリーニング前の12か月以内のアルコール乱用、違法薬物使用、または薬物中毒の病歴、または毎週21単位（1単位 = 12オンス/300mlのビール、1.5オンス/25mlの蒸留酒、または5オンス/100ml）を超えるアルコール摂取ワイン）。
10. -13C-UBT前の30日以内の抗生物質、ビスマス剤、または抗原虫薬の使用、または14日以内のH2受容体拮抗薬、PPI、または干渉薬（コハク酸ナトリウムなど）の使用。
11. クラリスロマイシンと禁忌の薬物（例：コルヒチン、ピモジド、麦角誘導体、タダラフィル、テルフェナジン、アステミゾール、シサプリド、シンバスタチン、ロバスタチン、アトルバスタチンなど）の併用。プラバスタチン、フルバスタチン、またはロスバスタチンの使用は許可されていますが、使用する必要があります。注意してください。
12. 強力なCYP2C19またはCYP3A4阻害剤または誘導剤（例、フルコナゾール、フルオキセチン、フルボキサミン、チクロピジン、リファンピン、リトナビル、イトラコナゾール、ケトコナゾール、インジナビル、ネルフィナビル、サキナビル、テリスロマイシン）の同時使用。
13. 胃切除や迷走神経切除術など、胃酸分泌に影響を与える手術の病歴。
14. -研究者によって判断された、研究結果または参加者の安全性に影響を与える可能性のある重大な中枢神経障害、心血管障害、肝臓障害、肺障害、腎臓障害、代謝障害、胃腸障害、泌尿器障害、生殖障害、内分泌障害、または血液障害。
15. MALTリンパ腫を含む悪性腫瘍の病歴。
16. -研究中またはスクリーニング前の30日以内に入院または手術が必要な場合。
17. AIDS または HIV 感染の診断。
18. 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または研究中または研究後4週間以内に卵子提供を計画している女性参加者。
19. スクリーニング期間中にピロリ菌培養が陰性だった参加者。
20. 過去にP-CABとアモキシシリンの併用療法を受けた参加者。