헬리코박터 파일로리 구출 치료를 위한 Keverprazan Hydroclide-Amoxicillin 이중 요법과 감수성 유도 4중 요법의 비교: 다기관, 무작위 대조 시험 (KHDT-SGT)

포함 기준:

1. 사전 동의서에 서명할 당시 나이가 18세 이상, 75세 이하인 남성 또는 여성 참가자.
2. 이전에 최소한 한 번 이상의 표준 H. pylori 제균 치료를 받았지만 실패한 참가자.
3. 현재 H. pylori 감염은 13C-UBT 또는 H. pylori 배양으로 확인됩니다.
4. 연구자의 의견으로는 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 참가자입니다.
5. 연구 절차가 시작되기 전에 서면 동의서와 필수 개인 정보 보호 승인 문서에 서명하고 날짜를 기재합니다.
6. 불임 수술을 하지 않은 남성 파트너와 정기적으로 또는 잠재적으로 성행위를 하는 가임 여성의 경우 사전 동의 시점부터 연구가 끝날 때까지 두 가지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 내시경 검사를 통해 현재 또는 최근 출혈이 있는 위궤양 또는 십이지장궤양의 존재.
2. 내시경 조직검사로 위암이 확인되었습니다.
3. 스크리닝 기간 전 30일 이내에 임상시험용 의약품(시판 후 연구에 사용되는 시판 의약품 포함)을 수령한 경우. 심사에 실패하고 임상시험용 의약품을 받지 못한 참가자도 포함될 수 있습니다.
4. 조사관, 조사관의 친척 또는 기타 이해 상충이 있거나 참여 압력을 받을 수 있는 참가자.
5. 피부 또는 전신성 홍반성 루푸스의 병력.
6. 무작위 배정 전 4주 이내에 상부 또는 하부 위장관 출혈의 임상적 발현.
7. 졸링거-엘리슨 증후군 또는 기타 위산 과다분비 장애의 진단.
8. 케베르프라잔 염산염(부형제 포함), PPI, 아목시실린, 클라리스로마이신, 메트로니다졸, 레보플록사신, 테트라사이클린, 푸라졸리돈 또는 13C-UBT의 부형제(만니톨, 구연산 또는 아스파탐)에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
9. 스크리닝 전 12개월 이내에 알코올 남용, 불법 약물 사용 또는 약물 중독 이력이 있거나 매주 21단위(1단위 = 12oz/300ml 맥주, 1.5oz/25ml 증류주 또는 5oz/100ml)를 초과하는 알코올 섭취량 와인).
10. 13C-UBT 전 30일 이내에 항생제, 비스무스제 또는 항원충제를 사용하거나 14일 이내에 H2 수용체 길항제, PPI 또는 방해 약물(예: 숙신산나트륨)을 사용합니다.
11. 클라리스로마이신과 금기인 약물(예: 콜히친, 피모자이드, 맥각 유도체, 타다라필, 테르페나딘, 아스테미졸, 시사프라이드, 심바스타틴, 로바스타틴, 아토르바스타틴 등)의 병용..프라바스타틴, 플루바스타틴 또는 로수바스타틴의 사용은 허용되지만 사용해야 합니다. 조심해서.
12. 강력한 CYP2C19 또는 CYP3A4 억제제 또는 유도제(예: 플루코나졸, 플루옥세틴, 플루복사민, 티클로피딘, 리팜핀, 리토나비르, 이트라코나졸, 케토코나졸, 인디나비르, 넬피나비르, 사퀴나비르, 텔리스로마이신)의 동시 사용.
13. 위절제술, 미주신경절개술 등 위산분비에 영향을 미치는 수술의 병력.
14. 연구자가 판단한 바와 같이, 연구 결과 또는 참가자 안전에 영향을 미칠 수 있는 심각한 중추신경계, 심혈관, 간, 폐, 신장, 대사, 위장, 비뇨기, 생식, 내분비 또는 혈액 장애.
15. MALT 림프종을 포함한 모든 악성 종양의 병력.
16. 연구 기간 중 또는 스크리닝 전 30일 이내에 입원 또는 수술이 필요한 경우.
17. AIDS 또는 HIV 감염 진단.
18. 임신 중이거나, 모유 수유 중이거나, 임신할 계획이 있거나, 연구 기간 중 또는 연구 후 4주 이내에 난자를 기증할 계획인 여성 참가자.
19. 스크리닝 기간 동안 H. pylori 배양 음성을 보인 참가자.
20. 이전에 P-CAB와 아목시실린 이중 요법을 받은 참가자.