Comparación de la terapia dual con clorhidrato de keverprazan-amoxicilina y la terapia cuádruple guiada por susceptibilidad para el tratamiento de rescate de Helicobacter Pylori: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico (KHDT-SGT)

Criterios de inclusión:

1. Participantes masculinos o femeninos con edades ≥18 años y ≤75 años al momento de firmar el consentimiento informado.
2. Participantes que se han sometido al menos a un tratamiento estándar previo de erradicación de H. pylori pero que fracasó.
3. Infección actual por H. pylori confirmada por 13C-UBT o cultivo de H. pylori.
4. Participantes que, a juicio del investigador, sean capaces de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
5. Consentimiento informado por escrito y cualquier documento de autorización de privacidad requerido firmado y fechado antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
6. Para mujeres en edad fértil con actividad sexual regular o potencial con parejas masculinas no esterilizadas, acuerdo para utilizar dos métodos anticonceptivos eficaces desde el momento del consentimiento informado hasta el final del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Presencia de úlcera gástrica o duodenal con sangrado actual o reciente evidenciado por endoscopia.
2. Cáncer gástrico confirmado mediante biopsia endoscópica.
3. Recepción de cualquier medicamento en investigación (incluidos los medicamentos comercializados utilizados en estudios poscomercialización) dentro de los 30 días anteriores al período de selección. Se pueden incluir participantes que no pasaron la prueba y no recibieron el fármaco en investigación.
4. Participantes que sean investigadores, familiares de investigadores o que de otro modo tengan conflictos de intereses o puedan estar bajo presión para participar.
5. Historia de lupus eritematoso cutáneo o sistémico.
6. Manifestaciones clínicas de hemorragia gastrointestinal superior o inferior en las 4 semanas previas a la aleatorización.
7. Diagnóstico del síndrome de Zollinger-Ellison u otros trastornos hipersecretores de ácido gástrico.
8. Alergia o hipersensibilidad conocida al clorhidrato de keverprazan (incluidos los excipientes), IBP, amoxicilina, claritromicina, metronidazol, levofloxacina, tetraciclina, furazolidona o excipientes en 13C-UBT (manitol, ácido cítrico o aspartamo).
9. Historial de abuso de alcohol, uso de drogas ilícitas o adicción a las drogas dentro de los 12 meses anteriores a la evaluación, o ingesta semanal de alcohol que exceda las 21 unidades (1 unidad = 12 oz/300 ml de cerveza, 1,5 oz/25 ml de bebidas espirituosas o 5 oz/100 ml vino).
10. Uso de antibióticos, agentes de bismuto o fármacos antiprotozoarios dentro de los 30 días anteriores a la 13C-UBT, o uso de antagonistas de los receptores H2, IBP o fármacos que interfieren (p. ej., succinato de sodio) dentro de los 14 días.
11. Uso concomitante de medicamentos contraindicados con claritromicina (p. ej., colchicina, pimozida, derivados del cornezuelo de centeno, tadalafilo, terfenadina, astemizol, cisaprida, simvastatina, lovastatina, atorvastatina, etc.). El uso de pravastatina, fluvastatina o rosuvastatina está permitido, pero debe usarse. con atención.
12. Uso concomitante de inhibidores o inductores potentes de CYP2C19 o CYP3A4 (p. ej., fluconazol, fluoxetina, fluvoxamina, ticlopidina, rifampicina, ritonavir, itraconazol, ketoconazol, indinavir, nelfinavir, saquinavir, telitromicina).
13. Antecedentes de cirugías que afecten la secreción de ácido gástrico, como resección gástrica o vagotomía.
14. Trastornos nerviosos centrales, cardiovasculares, hepáticos, pulmonares, renales, metabólicos, gastrointestinales, urológicos, reproductivos, endocrinos o hematológicos importantes que puedan afectar los resultados del estudio o la seguridad de los participantes, a juicio del investigador.
15. Historia de cualquier neoplasia maligna, incluido el linfoma MALT.
16. Necesidad de hospitalización o cirugía durante el estudio o dentro de los 30 días anteriores a la selección.
17. Diagnóstico de SIDA o infección por VIH.
18. Participantes femeninas que estén embarazadas, amamantando, que planeen quedar embarazadas o que planeen donar óvulos durante el estudio o dentro de las 4 semanas posteriores al estudio.
19. Participantes con cultivo de H. pylori negativo durante el período de selección.
20. Participantes con terapia dual previa con P-CAB más amoxicilina.