盐酸凯维拉赞-阿莫西林双联治疗与药敏指导四联治疗幽门螺杆菌拯救治疗的比较：多中心、随机对照试验 (KHDT-SGT)

纳入标准：

1. 签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁的男性或女性参与者。
2. 之前至少接受过一次标准幽门螺杆菌根除治疗但失败的参与者。
3. 通过 13C-UBT 或幽门螺杆菌培养证实当前幽门螺杆菌感染。
4. 研究者认为能够理解并遵守研究要求的参与者。
5. 在开始任何研究程序之前签署并注明日期的书面知情同意书和任何所需的隐私授权文件。
6. 对于经常或可能与未绝育男性伴侣发生性行为的育龄妇女，同意从知情同意时起直至研究结束期间使用两种有效的避孕方法。

排除标准：

1. 内窥镜检查证实存在胃或十二指肠溃疡，且当前或近期有出血。
2. 经内镜活检确诊为胃癌。
3. 在筛选期前 30 天内收到任何研究药物（包括用于上市后研究的上市药物）。 未能通过筛选且未接受研究药物的参与者可能会被包括在内。
4. 参与者是调查员、调查员亲属或存在利益冲突或可能面临参与压力的参与者。
5. 皮肤或系统性红斑狼疮病史。
6. 随机分组前 4 周内出现上消化道或下消化道出血的临床表现。
7. 佐林格-埃利森综合征或其他胃酸分泌过多性疾病的诊断。
8. 已知对盐酸克维拉赞（包括赋形剂）、质子泵抑制剂、阿莫西林、克拉霉素、甲硝唑、左氧氟沙星、四环素、呋喃唑酮或 13C-UBT（甘露醇、柠檬酸或阿斯巴甜）中的赋形剂过敏或过敏。
9. 筛查前 12 个月内有酗酒、非法药物使用或药物成瘾史，或每周酒精摄入量超过 21 单位（1 单位 = 12 盎司/300 毫升啤酒、1.5 盎司/25 毫升烈酒或 5 盎司/100 毫升）葡萄酒）。
10. 13C-UBT 前 30 天内使用过抗生素、铋剂或抗原虫药物，或 14 天内使用过 H2 受体拮抗剂、质子泵抑制剂或干扰药物（例如琥珀酸钠）。
11. 同时使用克拉霉素禁忌药物（例如秋水仙碱、匹莫齐特、麦角衍生物、他达拉非、特非那定、阿司咪唑、西沙必利、辛伐他汀、洛伐他汀、阿托伐他汀等）。允许使用普伐他汀、氟伐他汀或瑞舒伐他汀，但应同时使用谨慎行事。
12. 同时使用强效CYP2C19或CYP3A4抑制剂或诱导剂（例如氟康唑、氟西汀、氟伏沙明、噻氯匹定、利福平、利托那韦、伊曲康唑、酮康唑、茚地那韦、奈非那韦、沙奎那韦、泰利霉素）。
13. 影响胃酸分泌的手术史，例如胃切除术或迷走神经切断术。
14. 经研究者判断，可能影响研究结果或参与者安全的重大中枢神经、心血管、肝脏、肺、肾脏、代谢、胃肠道、泌尿系统、生殖、内分泌或血液系统疾病。
15. 任何恶性肿瘤病史，包括 MALT 淋巴瘤。
16. 研究期间或筛选前 30 天内需要住院或手术。
17. 艾滋病或艾滋病毒感染的诊断。
18. 研究期间或研究后 4 周内怀孕、哺乳、计划怀孕或计划捐献卵子的女性参与者。
19. 在筛选期间幽门螺杆菌培养呈阴性的参与者。
20. 既往接受过 P-CAB 加阿莫西林双重治疗的参与者。