Vergelijking van dubbele therapie Keverprazan Hydrochloride-Amoxicilline en gevoeligheidsgeleide viervoudige therapie voor Helicobacter Pylori Rescue-behandeling: een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie (KHDT-SGT)
Een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin dubbele therapie met Keverprazan-hydrochloride en amoxicilline wordt vergeleken met op gevoeligheid geleide viervoudige therapie bij de reddingsbehandeling met Helicobacter Pylori
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van Keverprazan Hydrochloride in combinatie met Amoxicilline bij tweevoudige therapie te evalueren in vergelijking met gevoeligheidsgeleide viervoudige therapie bij de behandeling van Helicobacter pylori (H. pylori) infecties die noodtherapie vereisen. H. pylori is een veel voorkomende infectieziekte die gepaard gaat met maagzweren, maagkanker en mucosa-geassocieerd lymfoïde weefsellymfoom. De toenemende resistentie van H. pylori tegen antibiotica heeft echter de uitroeiingspercentages van standaardtherapieën verlaagd.
Kaliumcompetitieve zuurblokkers (P-CAB's), zoals Keverprazan Hydrochloride, zorgen voor een snellere en langduriger maagzuuronderdrukking in vergelijking met traditionele protonpompremmers (PPI's), waardoor ze een veelbelovende optie zijn voor de behandeling van H. pylori. Deze multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie zal kritisch bewijs leveren waarin de effectiviteit van op Keverprazan gebaseerde duale therapie wordt vergeleken met op gevoeligheid geleide viervoudige therapie, met als doel geoptimaliseerde richtlijnen voor reddingstherapie voor de uitroeiing van H. pylori op te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Helicobacter pylori (H. pylori) is een wereldwijd voorkomende chronische infectieziekte met een infectiepercentage van meer dan 50%. Als Gram-negatieve bacterie overleeft H. pylori in de zure maagomgeving en is een belangrijke oorzaak van maagzweren, maagslijmvlies-geassocieerd lymfoïde weefsellymfoom en maagkanker. De uitroeiing van H. pylori kan het opnieuw optreden van maagzweren voorkomen en het risico op het ontwikkelen van maagkanker verminderen. Door de toenemende antibioticaresistentie is het uitroeiingspercentage van de standaard drievoudige therapie echter aanzienlijk gedaald tot onder de 80%, wat een aanzienlijke uitdaging vormt voor een effectief beheer van H. pylori.
Deze studie richt zich op het evalueren van een nieuwe kalium-competitieve zuurblokker (P-CAB), Keverprazan Hydrochloride, in combinatie met amoxicilline als dubbele therapie voor de reddingsbehandeling van H. pylori. P-CAB's, waaronder Keverprazan, zorgen voor een snelle en aanhoudende onderdrukking van maagzuur, onafhankelijk van het CYP2C19-polymorfisme, en overwinnen daarmee de beperkingen van traditionele protonpompremmers (PPI's). Recente onderzoeken hebben de werkzaamheid van P-CAB's bij de eerstelijnsbehandeling van H. pylori aangetoond met hoge uitroeiingspercentages en minder bijwerkingen. Bewijs voor het gebruik ervan bij reddingstherapie ontbreekt momenteel echter.
Deze multicentrische, gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van de dubbele therapie Keverprazan Hydrochloride-Amoxicilline te vergelijken met gevoeligheidsgeleide viervoudige therapie bij patiënten die een noodbehandeling nodig hebben. Bij het onderzoek zullen patiënten betrokken zijn met een bevestigde H. pylori-infectie bij wie eerdere behandelingsregimes faalden. De primaire uitkomst van het onderzoek is het uitroeiingspercentage, en secundaire uitkomsten omvatten de incidentie van bijwerkingen en de therapietrouw van de patiënt.
Verwacht wordt dat dit onderzoek kritisch bewijs zal leveren voor de klinische toepassing van Keverprazan Hydrochloride bij H. pylori-reddingstherapie, waardoor het mogelijk een effectieve en patiëntvriendelijke behandelingsoptie wordt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiang Peng
- Telefoonnummer: +86-020-3825401
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers die ≥18 jaar en ≤75 jaar oud waren op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Deelnemers die ten minste één eerdere standaardbehandeling voor de uitroeiing van H. pylori hebben ondergaan, maar daar niet in zijn geslaagd.
- Huidige H. pylori-infectie bevestigd door 13C-UBT of H. pylori-cultuur.
- Deelnemers die, naar de mening van de onderzoeker, in staat zijn de onderzoeksvereisten te begrijpen en eraan te voldoen.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming en alle vereiste documenten voor privacyautorisatie, ondertekend en gedateerd vóór de start van eventuele onderzoeksprocedures.
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd met regelmatige of potentiële seksuele activiteit met niet-gesteriliseerde mannelijke partners, overeenstemming om twee effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot het einde van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van maag- of darmzweren met huidige of recente bloedingen, zoals blijkt uit endoscopie.
- Bevestigde maagkanker door endoscopische biopsie.
- Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel (inclusief op de markt gebrachte geneesmiddelen die in postmarketingonderzoeken worden gebruikt) binnen 30 dagen voorafgaand aan de screeningperiode. Deelnemers die de screening niet hebben doorstaan en het onderzoeksgeneesmiddel niet hebben gekregen, kunnen worden opgenomen.
- Deelnemers die onderzoekers of familieleden van onderzoekers zijn of anderszins belangenconflicten hebben of onder druk kunnen staan om deel te nemen.
- Geschiedenis van cutane of systemische lupus erythematosus.
- Klinische manifestaties van bloedingen in het bovenste of onderste deel van het maag-darmkanaal binnen 4 weken vóór randomisatie.
- Diagnose van het Zollinger-Ellison-syndroom of andere maagzuurhypersecretiestoornissen.
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor Keverprazan Hydrochloride (inclusief hulpstoffen), PPI's, amoxicilline, claritromycine, metronidazol, levofloxacine, tetracycline, furazolidon of hulpstoffen in 13C-UBT (mannitol, citroenzuur of aspartaam).
- Geschiedenis van alcoholmisbruik, illegaal drugsgebruik of drugsverslaving binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening, of wekelijkse alcoholinname van meer dan 21 eenheden (1 eenheid = 12 oz/300 ml bier, 1,5 oz/25 ml sterke drank, of 5 oz/100 ml wijn).
- Gebruik van antibiotica, bismutmiddelen of antiprotozoaire geneesmiddelen binnen 30 dagen vóór 13C-UBT, of gebruik van H2-receptorantagonisten, PPI's of interfererende geneesmiddelen (bijv. natriumsuccinaat) binnen 14 dagen.
- Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die gecontra-indiceerd zijn met claritromycine (bijv. colchicine, pimozide, ergotderivaten, tadalafil, terfenadine, astemizol, cisapride, simvastatine, lovastatine, atorvastatine, enz.). Gebruik van pravastatine, fluvastatine of rosuvastatine is toegestaan, maar moet worden gebruikt met voorzichtigheid.
- Gelijktijdig gebruik van sterke CYP2C19- of CYP3A4-remmers of -inductoren (bijv. fluconazol, fluoxetine, fluvoxamine, ticlopidine, rifampicine, ritonavir, itraconazol, ketoconazol, indinavir, nelfinavir, saquinavir, telitromycine).
- Geschiedenis van operaties die de maagzuursecretie beïnvloeden, zoals maagresectie of vagotomie.
- Significante centrale zenuwstelsel-, cardiovasculaire, lever-, long-, nier-, metabolische, gastro-intestinale, urologische, reproductieve, endocriene of hematologische aandoeningen die de onderzoeksresultaten of de veiligheid van de deelnemers kunnen beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Voorgeschiedenis van een maligniteit, inclusief MALT-lymfoom.
- Noodzaak van ziekenhuisopname of operatie tijdens het onderzoek of binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
- Diagnose van AIDS- of HIV-infectie.
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden of van plan zijn eicellen te doneren tijdens het onderzoek of binnen 4 weken na het onderzoek.
- Deelnemers met een negatieve H. pylori-cultuur tijdens de screeningperiode.
- Deelnemers met eerdere duotherapie met P-CAB plus amoxicilline.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Keverprazan Hydrochloride + Amoxicilline
Deelnemers aan deze arm krijgen tweemaal daags 20 mg Keverprazan Hydrochloride en viermaal daags Amoxicilline 0,75 g gedurende 14 dagen.
Deze dubbele therapie heeft tot doel de werkzaamheid van Keverprazan Hydrochloride, een kalium-competitieve zuurblokker, in combinatie met amoxicilline voor de uitroeiing van Helicobacter pylori te evalueren.
|
Keverprazan Hydrochloride, een kalium-competitieve zuurblokker (P-CAB), wordt toegediend in een dosis van 20 mg tweemaal daags in combinatie met amoxicilline 0,75 g viermaal daags gedurende 14 dagen.
Deze dubbele therapie is ontworpen om snelle en aanhoudende maagzuuronderdrukking te bewerkstelligen en de werkzaamheid ervan bij het uitroeien van Helicobacter pylori te evalueren.
|
|
Actieve vergelijker: Gevoeligheidsgeleide viervoudige therapie
Deelnemers krijgen op gevoeligheid gebaseerde viervoudige therapie op basis van H. pylori-resistentietests: Claritromycine-gevoelige stammen: Esomeprazol 20 mg, bismutkaliumcitraat 220 mg, amoxicilline 1 g en claritromycine 500 mg, tweemaal daags gedurende 14 dagen. Metronidazol-gevoelige stammen: Esomeprazol 20 mg, Bismuth Kalium Citraat 220 mg, Amoxicilline 1 g en Metronidazol 400 mg, tweemaal daags gedurende 14 dagen. Levofloxacine-gevoelige stammen: Esomeprazol 20 mg, bismut-kaliumcitraat 220 mg, amoxicilline 1 g (tweemaal daags) en levofloxacine 500 mg (eenmaal daags) gedurende 14 dagen. Multiresistente stammen: esomeprazol 20 mg, bismutkaliumcitraat 220 mg, amoxicilline 1 g en furazolidon 0,1 g (tweemaal daags) of tetracycline 500 mg (viermaal daags) gedurende 14 dagen. Voor amoxicilline-resistente stammen zullen antibiotica worden aangepast op basis van gevoeligheidstesten. |
Deelnemers aan deze arm krijgen een viervoudige therapie die is afgestemd op de individuele H. pylori-resistentieprofielen, waaronder een protonpompremmer (Esomeprazol 20 mg), bismutkaliumcitraat 220 mg en twee antibiotica geselecteerd op basis van gevoeligheidstesten (bijv. Amoxicilline, Claritromycine, Metronidazol). , Levofloxacine of Furazolidon).
Het regime wordt gedurende 14 dagen toegediend om de uitroeiingsresultaten te optimaliseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met succesvolle uitroeiing van Helicobacter pylori
Tijdsspanne: Tenminste 4 weken na de laatste dosis onderzoeksmedicatie
|
Het percentage deelnemers dat een succesvolle uitroeiing van Helicobacter pylori bereikt.
Eradicatie wordt gedefinieerd als een negatief resultaat op de 13C-Ureum Ademtest (13C-UBT) die ten minste 4 weken na de laatste dosis van de onderzoeksmedicatie wordt uitgevoerd.
Het eradicatiepercentage wordt als volgt berekend: Eradicatiepercentage=（Aantal deelnemers met succesvolle eradicatie/Totaal aantal deelnemers）*100% Deze uitkomst vergelijkt de werkzaamheid van de combinatietherapie Keverprazan Hydrochloride + Amoxicilline met gevoeligheidsgeleide viervoudige therapie in de noodbehandeling van H. pylori-infectie.
|
Tenminste 4 weken na de laatste dosis onderzoeksmedicatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KHDT-SGT
- 1010-Program (Andere identificatie: The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University Clinical Research)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .