Comparação da terapia dupla cloridrato de keverprazan-amoxicilina e terapia quádrupla guiada por suscetibilidade para tratamento de resgate de Helicobacter Pylori: um ensaio multicêntrico, randomizado e controlado (KHDT-SGT)
Um estudo multicêntrico, randomizado e controlado comparando a terapia dupla com cloridrato de keverprazan-amoxicilina e a terapia quádrupla guiada por suscetibilidade no tratamento de resgate do Helicobacter Pylori
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do Cloridrato de Keverprazan combinado com Amoxicilina em terapia dupla em comparação com terapia quádrupla guiada por suscetibilidade no tratamento de Helicobacter pylori (H. pylori) infecções que requerem terapia de resgate. H. pylori é uma doença infecciosa comum associada a úlceras pépticas, câncer gástrico e linfoma do tecido linfóide associado à mucosa. No entanto, a crescente resistência do H. pylori aos antibióticos reduziu as taxas de erradicação das terapias padrão.
Os bloqueadores de ácido competitivos de potássio (P-CABs), como o cloridrato de Keverprazan, fornecem supressão de ácido gástrico mais rápida e sustentada em comparação com os inibidores tradicionais da bomba de prótons (IBP), tornando-os uma opção promissora para o tratamento de H. pylori. Este ensaio multicêntrico, randomizado e controlado fornecerá evidências críticas comparando a eficácia da terapia dupla baseada em Keverprazan com a terapia quádrupla guiada pela suscetibilidade, com o objetivo de estabelecer diretrizes otimizadas de terapia de resgate para a erradicação do H. pylori.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Helicobacter pylori (H. pylori) é uma doença infecciosa crônica prevalente globalmente, com uma taxa de infecção superior a 50%. Como bactéria Gram-negativa, a H. pylori sobrevive no ambiente gástrico ácido e é uma das principais causas de úlceras pépticas, linfoma do tecido linfóide associado à mucosa gástrica e câncer gástrico. A erradicação do H. pylori pode prevenir a recorrência de úlceras pépticas e reduzir o risco de desenvolver cancro gástrico. No entanto, o aumento da resistência aos antibióticos diminuiu significativamente a taxa de erradicação da terapia tripla padrão para menos de 80%, representando um desafio substancial para o manejo eficaz do H. pylori.
Este estudo se concentra na avaliação de um novo bloqueador de ácido competitivo de potássio (P-CAB), Cloridrato de Keverprazan, em combinação com Amoxicilina como terapia dupla para tratamento de resgate de H. pylori. Os P-CABs, incluindo o Keverprazan, oferecem supressão rápida e sustentada do ácido gástrico independente do polimorfismo CYP2C19, superando as limitações dos inibidores tradicionais da bomba de prótons (IBP). Estudos recentes demonstraram a eficácia dos P-CABs no tratamento de primeira linha do H. pylori, com altas taxas de erradicação e menos efeitos colaterais. No entanto, atualmente faltam evidências para seu uso em terapia de resgate.
Este ensaio multicêntrico, randomizado e controlado tem como objetivo comparar a eficácia e segurança da terapia dupla Cloridrato de Keverprazan-Amoxicilina com terapia quádrupla guiada pela suscetibilidade em pacientes que necessitam de tratamento de resgate. O ensaio envolverá pacientes com infecção confirmada por H. pylori que falharam em regimes de tratamento anteriores. O resultado primário do estudo é a taxa de erradicação, e os resultados secundários incluem a incidência de eventos adversos e adesão do paciente.
Espera-se que esta pesquisa forneça evidências críticas para a aplicação clínica do cloridrato de Keverprazan na terapia de resgate do H. pylori, potencialmente estabelecendo-o como uma opção de tratamento eficaz e amigável ao paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiang Peng
- Número de telefone: +86-020-3825401
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos e ≤75 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
- Participantes que foram submetidos a pelo menos um tratamento padrão anterior de erradicação do H. pylori, mas falharam.
- Infecção atual por H. pylori confirmada por 13C-UBT ou cultura de H. pylori.
- Participantes que, na opinião do investigador, sejam capazes de compreender e cumprir os requisitos do estudo.
- Consentimento informado por escrito e quaisquer documentos de autorização de privacidade necessários, assinados e datados antes do início de qualquer procedimento do estudo.
- Para mulheres com potencial para engravidar com atividade sexual regular ou potencial com parceiros masculinos não esterilizados, acordo para usar dois métodos eficazes de contracepção desde o momento do consentimento informado até o final do estudo.
Critérios de exclusão:
- Presença de úlcera gástrica ou duodenal com sangramento atual ou recente evidenciado por endoscopia.
- Câncer gástrico confirmado por biópsia endoscópica.
- Recebimento de qualquer medicamento experimental (incluindo medicamentos comercializados usados em estudos pós-comercialização) dentro de 30 dias antes do período de triagem. Os participantes que falharam na triagem e não receberam o medicamento experimental podem ser incluídos.
- Participantes que sejam investigadores, parentes de investigadores ou que tenham conflitos de interesse ou que possam estar sob pressão para participar.
- História de lúpus eritematoso cutâneo ou sistêmico.
- Manifestações clínicas de sangramento gastrointestinal superior ou inferior nas 4 semanas anteriores à randomização.
- Diagnóstico da síndrome de Zollinger-Ellison ou outros distúrbios hipersecretores de ácido gástrico.
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de Keverprazan (incluindo excipientes), IBPs, amoxicilina, claritromicina, metronidazol, levofloxacina, tetraciclina, furazolidona ou excipientes em 13C-UBT (manitol, ácido cítrico ou aspartame).
- História de abuso de álcool, uso de drogas ilícitas ou dependência de drogas nos 12 meses anteriores à triagem, ou ingestão semanal de álcool superior a 21 unidades (1 unidade = 12 onças/300 ml de cerveja, 1,5 onças/25 ml de destilados ou 5 onças/100 ml vinho).
- Uso de antibióticos, agentes de bismuto ou medicamentos antiprotozoários nos 30 dias anteriores ao 13C-UBT, ou uso de antagonistas do receptor H2, IBPs ou medicamentos interferentes (por exemplo, succinato de sódio) no prazo de 14 dias.
- Uso concomitante de medicamentos contra-indicados com claritromicina (por exemplo, colchicina, pimozida, derivados do ergot, tadalafil, terfenadina, astemizol, cisaprida, sinvastatina, lovastatina, atorvastatina, etc.). O uso de pravastatina, fluvastatina ou rosuvastatina é permitido, mas deve ser usado com cautela.
- Uso concomitante de inibidores ou indutores fortes do CYP2C19 ou CYP3A4 (por exemplo, fluconazol, fluoxetina, fluvoxamina, ticlopidina, rifampicina, ritonavir, itraconazol, cetoconazol, indinavir, nelfinavir, saquinavir, telitromicina).
- História de cirurgias que afetam a secreção de ácido gástrico, como ressecção gástrica ou vagotomia.
- Distúrbios nervosos centrais, cardiovasculares, hepáticos, pulmonares, renais, metabólicos, gastrointestinais, urológicos, reprodutivos, endócrinos ou hematológicos significativos que podem afetar os resultados do estudo ou a segurança do participante, conforme julgado pelo investigador.
- História de qualquer malignidade, incluindo linfoma MALT.
- Necessidade de hospitalização ou cirurgia durante o estudo ou nos 30 dias anteriores à triagem.
- Diagnóstico de AIDS ou infecção por HIV.
- Participantes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando, planejando engravidar ou planejando doar óvulos durante o estudo ou dentro de 4 semanas após o estudo.
- Participantes com cultura negativa para H. pylori durante o período de triagem.
- Participantes com terapia dupla anterior com P-CAB mais amoxicilina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cloridrato de Keverprazan + Amoxicilina
Os participantes deste braço receberão Cloridrato de Keverprazan 20 mg duas vezes ao dia e Amoxicilina 0,75 g quatro vezes ao dia durante 14 dias.
Esta terapia dupla visa avaliar a eficácia do Cloridrato de Keverprazan, um bloqueador ácido competitivo de potássio, em combinação com Amoxicilina para erradicação do Helicobacter pylori.
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O cloridrato de Keverprazan, um bloqueador ácido competitivo de potássio (P-CAB), é administrado na dose de 20 mg duas vezes ao dia em combinação com Amoxicilina 0,75 g quatro vezes ao dia durante 14 dias.
Esta terapia dupla foi projetada para fornecer supressão rápida e sustentada do ácido gástrico e avaliar sua eficácia na erradicação do Helicobacter pylori.
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Comparador Ativo: Terapia Quádrupla Guiada por Suscetibilidade
Os participantes receberão terapia quádrupla guiada pela suscetibilidade com base nos testes de resistência do H. pylori: Cepas sensíveis à claritromicina: Esomeprazol 20 mg, Citrato de bismuto e potássio 220 mg, Amoxicilina 1 ge Claritromicina 500 mg, duas vezes ao dia durante 14 dias. Cepas sensíveis ao metronidazol: Esomeprazol 20 mg, Citrato de bismuto e potássio 220 mg, Amoxicilina 1 ge Metronidazol 400 mg, duas vezes ao dia durante 14 dias. Cepas sensíveis à levofloxacina: Esomeprazol 20 mg, Citrato de bismuto e potássio 220 mg, Amoxicilina 1 g (duas vezes ao dia) e Levofloxacina 500 mg (uma vez ao dia) por 14 dias. Cepas multirresistentes: Esomeprazol 20 mg, Citrato de bismuto e potássio 220 mg, Amoxicilina 1 g e Furazolidona 0,1 g (duas vezes ao dia) ou Tetraciclina 500 mg (quatro vezes ao dia) por 14 dias. Para cepas resistentes à amoxicilina, os antibióticos serão ajustados com base em testes de suscetibilidade. |
Os participantes neste braço receberão terapia quádrupla adaptada aos perfis individuais de resistência ao H. pylori, incluindo um inibidor da bomba de prótons (Esomeprazol 20 mg), Citrato de Bismuto e Potássio 220 mg e dois antibióticos selecionados com base em testes de suscetibilidade (por exemplo, Amoxicilina, Claritromicina, Metronidazol , Levofloxacina ou Furazolidona).
O regime é administrado durante 14 dias para otimizar os resultados da erradicação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes com erradicação bem-sucedida do Helicobacter pylori
Prazo: Pelo menos 4 semanas após a última dose da medicação do estudo
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A proporção de participantes que conseguem a erradicação bem-sucedida do Helicobacter pylori.
A erradicação é definida como um resultado negativo no teste respiratório com 13C-ureia (13C-UBT) realizado pelo menos 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
A taxa de erradicação será calculada como: Taxa de erradicação = （Número de participantes com erradicação bem-sucedida / Número total de participantes） * 100% Este resultado irá comparar a eficácia da terapia dupla Cloridrato de Keverprazan + Amoxicilina com terapia quádrupla guiada por suscetibilidade no tratamento de resgate da infecção por H. pylori.
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Pelo menos 4 semanas após a última dose da medicação do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KHDT-SGT
- 1010-Program (Outro identificador: The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University Clinical Research)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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