Vergleich der Keverprazan-Hydrochlorid-Amoxicillin-Doppeltherapie und der anfälligkeitsgesteuerten Vierfachtherapie zur Helicobacter-Pylori-Rettungsbehandlung: eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie (KHDT-SGT)

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 75 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
2. Teilnehmer, die sich zuvor mindestens einer Standardbehandlung zur Eradikation von H. pylori unterzogen haben, bei der die Behandlung jedoch fehlgeschlagen ist.
3. Aktuelle H. pylori-Infektion, bestätigt durch 13C-UBT oder H. pylori-Kultur.
4. Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes in der Lage sind, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
5. Schriftliche Einverständniserklärung und alle erforderlichen Datenschutzgenehmigungsdokumente, unterzeichnet und datiert vor Beginn eines Studienverfahrens.
6. Für Frauen im gebärfähigen Alter mit regelmäßiger oder potenzieller sexueller Aktivität mit nicht sterilisierten männlichen Partnern gilt die Vereinbarung, vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Vorliegen eines Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwürs mit aktueller oder kürzlich erfolgter Blutung, nachgewiesen durch Endoskopie.
2. Bestätigter Magenkrebs durch endoskopische Biopsie.
3. Erhalt eines Prüfpräparats (einschließlich vermarkteter Arzneimittel, die in Post-Marketing-Studien verwendet werden) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Zeitraum. Teilnehmer, die das Screening nicht bestanden haben und das Prüfpräparat nicht erhalten haben, können eingeschlossen werden.
4. Teilnehmer, die Ermittler oder Verwandte von Ermittlern sind oder aus anderen Gründen Interessenkonflikte haben oder möglicherweise unter Druck stehen, teilzunehmen.
5. Vorgeschichte von kutanem oder systemischem Lupus erythematodes.
6. Klinische Manifestationen von Blutungen im oberen oder unteren Gastrointestinaltrakt innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
7. Diagnose des Zollinger-Ellison-Syndroms oder anderer hypersekretorischer Magensäurestörungen.
8. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Keverprazanhydrochlorid (einschließlich Hilfsstoffe), PPIs, Amoxicillin, Clarithromycin, Metronidazol, Levofloxacin, Tetracyclin, Furazolidon oder Hilfsstoffe in 13C-UBT (Mannitol, Zitronensäure oder Aspartam).
9. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, illegalem Drogenkonsum oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening oder wöchentlicher Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten (1 Einheit = 12 oz/300 ml Bier, 1,5 oz/25 ml Spirituosen oder 5 oz/100 ml). Wein).
10. Verwendung von Antibiotika, Wismut-Wirkstoffen oder Antiprotozoen-Medikamenten innerhalb von 30 Tagen vor der 13C-UBT oder Verwendung von H2-Rezeptor-Antagonisten, PPIs oder interferierenden Arzneimitteln (z. B. Natriumsuccinat) innerhalb von 14 Tagen.
11. Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die mit Clarithromycin kontraindiziert sind (z. B. Colchicin, Pimozid, Mutterkornderivate, Tadalafil, Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Simvastatin, Lovastatin, Atorvastatin usw.). Die Verwendung von Pravastatin, Fluvastatin oder Rosuvastatin ist zulässig, sollte jedoch angewendet werden mit Vorsicht.
12. Gleichzeitige Anwendung starker CYP2C19- oder CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren (z. B. Fluconazol, Fluoxetin, Fluvoxamin, Ticlopidin, Rifampin, Ritonavir, Itraconazol, Ketoconazol, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Telithromycin).
13. Vorgeschichte von Operationen, die die Magensäuresekretion beeinträchtigen, wie z. B. Magenresektion oder Vagotomie.
14. Signifikante zentralnervöse, kardiovaskuläre, hepatische, pulmonale, renale, metabolische, gastrointestinale, urologische, reproduktive, endokrine oder hämatologische Störungen, die nach Einschätzung des Prüfers die Studienergebnisse oder die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen können.
15. Vorgeschichte jeglicher bösartiger Erkrankungen, einschließlich MALT-Lymphom.
16. Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts oder einer Operation während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
17. Diagnose von AIDS oder HIV-Infektion.
18. Weibliche Teilnehmer, die während der Studie oder innerhalb von 4 Wochen nach der Studie schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder eine Eizellenspende planen.
19. Teilnehmer mit negativer H. pylori-Kultur während des Screeningzeitraums.
20. Teilnehmer mit vorheriger P-CAB plus Amoxicillin-Doppeltherapie.