Porównanie podwójnej terapii chlorowodorkiem keverprazanu i amoksycyliny z poczwórną terapią sterowaną pod kątem wrażliwości w leczeniu ratunkowym Helicobacter pylori: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane (KHDT-SGT)

Kryteria włączenia:

1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat i ≤75 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
2. Uczestnicy, którzy przeszli co najmniej jedno wcześniejsze standardowe leczenie eradykacyjne H. pylori, które zakończyło się niepowodzeniem.
3. Aktualne zakażenie H. pylori potwierdzone badaniem 13C-UBT lub hodowlą H. pylori.
4. Uczestnicy, którzy w opinii badacza są w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań badania.
5. Pisemna świadoma zgoda oraz wszelkie wymagane dokumenty zezwalające na ochronę prywatności podpisane i opatrzone datą przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
6. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, regularnie lub potencjalnie współżyjących seksualnie z niesterylizowanymi partnerami płci męskiej, zgoda na stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji od momentu wyrażenia świadomej zgody do końca badania.

Kryteria wykluczenia:

1. Obecność wrzodu żołądka lub dwunastnicy z obecnym lub niedawnym krwawieniem potwierdzonym badaniem endoskopowym.
2. Rak żołądka potwierdzony biopsją endoskopową.
3. Otrzymanie dowolnego leku badanego (w tym leków dostępnych na rynku, stosowanych w badaniach po wprowadzeniu na rynek) w ciągu 30 dni przed okresem przesiewowym. Do badania można włączyć uczestników, którzy nie przeszli badania przesiewowego i nie otrzymali badanego leku.
4. Uczestnicy, którzy są badaczami, krewnymi badaczy lub w inny sposób znajdują się w konflikcie interesów lub mogą znajdować się pod presją wzięcia udziału.
5. Historia skórnego lub układowego tocznia rumieniowatego.
6. Objawy kliniczne krwawienia z górnego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
7. Rozpoznanie zespołu Zollingera-Ellisona lub innych zaburzeń związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego.
8. Znana alergia lub nadwrażliwość na chlorowodorek keverprazanu (w tym substancje pomocnicze), IPP, amoksycylinę, klarytromycynę, metronidazol, lewofloksacynę, tetracyklinę, furazolidon lub substancje pomocnicze 13C-UBT (mannitol, kwas cytrynowy lub aspartam).
9. Historia nadużywania alkoholu, używania nielegalnych narkotyków lub uzależnienia od narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub tygodniowe spożycie alkoholu przekraczające 21 jednostek (1 jednostka = 12 uncji/300 ml piwa, 1,5 uncji/25 ml wódki lub 5 uncji/100 ml wino).
10. Stosowanie antybiotyków, środków bizmutowych lub leków przeciwpierwotniakowych w ciągu 30 dni przed 13C-UBT lub stosowanie antagonistów receptora H2, IPP lub leków zakłócających (np. bursztynianu sodu) w ciągu 14 dni.
11. Jednoczesne stosowanie leków przeciwwskazanych do klarytromycyny (np. kolchicyna, pimozyd, pochodne sporyszu, tadalafil, terfenadyna, astemizol, cyzapryd, symwastatyna, lowastatyna, atorwastatyna itp.). Stosowanie prawastatyny, fluwastatyny lub rozuwastatyny jest dozwolone, ale powinno być stosowane z ostrożnością.
12. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów lub induktorów CYP2C19 lub CYP3A4 (np. flukonazol, fluoksetyna, fluwoksamina, tyklopidyna, ryfampicyna, rytonawir, itrakonazol, ketokonazol, indynawir, nelfinawir, sakwinawir, telitromycyna).
13. Historia operacji wpływających na wydzielanie kwasu żołądkowego, takich jak resekcja żołądka lub wagotomia.
14. Istotne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, układu krążenia, wątroby, płuc, nerek, metaboliczne, żołądkowo-jelitowe, urologiczne, rozrodcze, endokrynologiczne lub hematologiczne, które w ocenie badacza mogą mieć wpływ na wyniki badania lub bezpieczeństwo uczestników.
15. Historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego, w tym chłoniaka MALT.
16. Konieczność hospitalizacji lub operacji w trakcie badania lub w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
17. Diagnoza AIDS lub zakażenia wirusem HIV.
18. Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią, planują zajść w ciążę lub planują oddać komórki jajowe w trakcie badania lub w ciągu 4 tygodni po badaniu.
19. Uczestnicy z ujemnym posiewem H. pylori w okresie badania przesiewowego.
20. Uczestnicy, którzy przeszli wcześniej podwójną terapię P-CAB w skojarzeniu z amoksycyliną.