Srovnání duální terapie Keverprazan hydrochlorid-amoxicilin a čtyřnásobné terapie řízené citlivostí pro záchrannou léčbu Helicobacter pylori: multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie (KHDT-SGT)

Kritéria zahrnutí:

1. Muži nebo ženy ve věku ≥18 let a ≤75 let v době podpisu informovaného souhlasu.
2. Účastníci, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí standardní eradikační léčbu H. pylori, ale selhali.
3. Současná infekce H. pylori potvrzena 13C-UBT nebo kulturou H. pylori.
4. Účastníci, kteří jsou podle názoru zkoušejícího schopni porozumět požadavkům studie a vyhovět jim.
5. Písemný informovaný souhlas a veškeré požadované dokumenty o oprávnění k ochraně soukromí podepsané a datované před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
6. U žen ve fertilním věku s pravidelnou nebo potenciální sexuální aktivitou s nesterilizovanými mužskými partnery souhlas s používáním dvou účinných metod antikoncepce od doby informovaného souhlasu do konce studie.

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost žaludečního nebo duodenálního vředu se současným nebo nedávným krvácením, jak bylo prokázáno endoskopií.
2. Rakovina žaludku potvrzena endoskopickou biopsií.
3. Příjem jakéhokoli hodnoceného léku (včetně léků na trhu používaných v postmarketingových studiích) do 30 dnů před obdobím screeningu. Mohou být zahrnuti účastníci, kteří neuspěli ve screeningu a nedostali hodnocený lék.
4. Účastníci, kteří jsou vyšetřovateli, příbuzní vyšetřovatelů nebo jsou jinak ve střetu zájmů nebo mohou být pod tlakem, aby se zúčastnili.
5. Kožní nebo systémový lupus erythematodes v anamnéze.
6. Klinické projevy krvácení z horní nebo dolní části gastrointestinálního traktu během 4 týdnů před randomizací.
7. Diagnóza Zollinger-Ellisonova syndromu nebo jiných hypersekrečních poruch žaludeční kyseliny.
8. Známá alergie nebo přecitlivělost na keverprazan hydrochlorid (včetně pomocných látek), PPI, amoxicilin, klarithromycin, metronidazol, levofloxacin, tetracyklin, furazolidon nebo pomocné látky v 13C-UBT (mannitol, kyselina citronová nebo aspartam).
9. Anamnéza zneužívání alkoholu, užívání nelegálních drog nebo drogové závislosti během 12 měsíců před screeningem nebo týdenní příjem alkoholu přesahující 21 jednotek (1 jednotka = 12 oz/300 ml piva, 1,5 oz/25 ml lihovin nebo 5 oz/100 ml víno).
10. Použití antibiotik, vizmutových činidel nebo antiprotozoálních léčiv během 30 dnů před 13C-UBT nebo použití antagonistů H2 receptoru, PPI nebo interferujících léčiv (např. sukcinát sodný) během 14 dnů.
11. Současné užívání léků kontraindikovaných s klarithromycinem (např. kolchicin, pimozid, deriváty námelu, tadalafil, terfenadin, astemizol, cisaprid, simvastatin, lovastatin, atorvastatin atd.). s opatrností.
12. Současné užívání silných inhibitorů nebo induktorů CYP2C19 nebo CYP3A4 (např. flukonazol, fluoxetin, fluvoxamin, tiklopidin, rifampin, ritonavir, itrakonazol, ketokonazol, indinavir, nelfinavir, saquinavir, telithromycin).
13. Historie operací ovlivňujících sekreci žaludeční kyseliny, jako je resekce žaludku nebo vagotomie.
14. Významné centrální nervové, kardiovaskulární, jaterní, plicní, renální, metabolické, gastrointestinální, urologické, reprodukční, endokrinní nebo hematologické poruchy, které mohou ovlivnit výsledky studie nebo bezpečnost účastníka podle posouzení zkoušejícího.
15. Anamnéza jakékoli malignity, včetně MALT lymfomu.
16. Potřeba hospitalizace nebo chirurgického zákroku během studie nebo do 30 dnů před screeningem.
17. Diagnóza AIDS nebo infekce HIV.
18. Účastnice, které jsou těhotné, kojí, plánují otěhotnět nebo plánují darovat vajíčka během studie nebo do 4 týdnů po studii.
19. Účastníci s negativní kulturou H. pylori během období screeningu.
20. Účastníci s předchozí duální terapií P-CAB plus amoxicilin.