Confronto tra la doppia terapia Keverprazan cloridrato-amoxicillina e la quadrupla terapia guidata dalla sensibilità per il trattamento di salvataggio dell'Helicobacter Pylori: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato (KHDT-SGT)
Uno studio multicentrico, randomizzato e controllato che confronta la doppia terapia con Keverprazan cloridrato-amoxicillina e la terapia quadrupla guidata dalla sensibilità nel trattamento di salvataggio dell'Helicobacter Pylori
Questo studio si propone di valutare l'efficacia e la sicurezza di Keverprazan cloridrato combinato con amoxicillina in duplice terapia rispetto alla quadrupla terapia guidata dalla sensibilità nel trattamento dell'Helicobacter pylori (H. pylori) infezioni che richiedono terapia di salvataggio. H. pylori è una malattia infettiva comune associata a ulcera peptica, cancro gastrico e linfoma del tessuto linfoide associato alle mucose. Tuttavia, la crescente resistenza dell’H. pylori agli antibiotici ha ridotto i tassi di eradicazione delle terapie standard.
I bloccanti dell’acido potassio-competitivi (P-CAB), come Keverprazan cloridrato, forniscono una soppressione dell’acido gastrico più rapida e prolungata rispetto ai tradizionali inibitori della pompa protonica (PPI), rendendoli un’opzione promettente per il trattamento dell’H. pylori. Questo studio multicentrico, randomizzato e controllato fornirà prove cruciali che confrontano l’efficacia della doppia terapia a base di Keverprazan con la quadrupla terapia guidata dalla sensibilità, con l’obiettivo di stabilire linee guida ottimizzate per la terapia di salvataggio per l’eradicazione dell’H. pylori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Helicobacter pylori (H. pylori) è una malattia infettiva cronica diffusa a livello globale con un tasso di infezione superiore al 50%. Essendo un batterio Gram-negativo, l'H. pylori sopravvive nell'ambiente acido dello stomaco ed è una delle principali cause di ulcera peptica, linfoma del tessuto linfoide associato alla mucosa gastrica e cancro gastrico. L'eradicazione dell'H. pylori può prevenire il ripetersi di ulcere peptiche e ridurre il rischio di sviluppare il cancro gastrico. Tuttavia, l’aumento della resistenza agli antibiotici ha ridotto significativamente il tasso di eradicazione della tripla terapia standard al di sotto dell’80%, ponendo una sfida sostanziale alla gestione efficace dell’H. pylori.
Questo studio si concentra sulla valutazione di un nuovo bloccante acido competitivo con il potassio (P-CAB), Keverprazan Hydrocycloride, in combinazione con amoxicillina come duplice terapia per il trattamento di salvataggio dell'H. pylori. I P-CAB, incluso Keverprazan, offrono una soppressione rapida e prolungata dell'acido gastrico indipendentemente dal polimorfismo del CYP2C19, superando le limitazioni dei tradizionali inibitori della pompa protonica (PPI). Studi recenti hanno dimostrato l’efficacia dei P-CAB nel trattamento di prima linea dell’H. pylori con tassi di eradicazione elevati e minori effetti collaterali. Tuttavia, attualmente mancano prove del loro utilizzo nella terapia di salvataggio.
Questo studio multicentrico, randomizzato e controllato mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza della duplice terapia Keverprazan cloridrato-amoxicillina con la terapia quadrupla guidata dalla sensibilità nei pazienti che necessitano di un trattamento di salvataggio. Lo studio coinvolgerà pazienti con infezione confermata da H. pylori che hanno fallito i precedenti regimi di trattamento. L'esito primario dello studio è il tasso di eradicazione, mentre gli esiti secondari comprendono l'incidenza di eventi avversi e la compliance del paziente.
Si prevede che questa ricerca fornirà prove cruciali per l’applicazione clinica di Keverprazan cloridrato nella terapia di salvataggio dell’H. pylori, rendendolo potenzialmente un’opzione terapeutica efficace e favorevole al paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xiang Peng
- Numero di telefono: +86-020-3825401
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti maschi o femmine di età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni al momento della firma del consenso informato.
- Partecipanti che erano stati sottoposti ad almeno un precedente trattamento standard di eradicazione dell'H. pylori ma che non avevano avuto successo.
- Attuale infezione da H. pylori confermata da 13C-UBT o coltura di H. pylori.
- Partecipanti che, a giudizio dello sperimentatore, sono in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio.
- Consenso informato scritto e tutti i documenti di autorizzazione alla privacy richiesti firmati e datati prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
- Per le donne in età fertile con attività sessuale regolare o potenziale con partner maschi non sterilizzati, accordo sull'utilizzo di due metodi contraccettivi efficaci dal momento del consenso informato fino alla fine dello studio.
Criteri di esclusione:
- Presenza di ulcera gastrica o duodenale con sanguinamento in corso o recente evidenziato mediante endoscopia.
- Cancro gastrico confermato mediante biopsia endoscopica.
- Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale (compresi i farmaci commercializzati utilizzati negli studi post-marketing) entro 30 giorni prima del periodo di screening. Possono essere inclusi i partecipanti che non hanno superato lo screening e non hanno ricevuto il farmaco sperimentale.
- Partecipanti che sono investigatori, parenti di investigatori o che hanno comunque conflitti di interessi o potrebbero essere sotto pressione per partecipare.
- Storia di lupus eritematoso cutaneo o sistemico.
- Manifestazioni cliniche di sanguinamento gastrointestinale superiore o inferiore entro 4 settimane prima della randomizzazione.
- Diagnosi della sindrome di Zollinger-Ellison o di altri disturbi da ipersecrezione di acido gastrico.
- Allergia o ipersensibilità nota a Keverprazan cloridrato (compresi gli eccipienti), agli IPP, amoxicillina, claritromicina, metronidazolo, levofloxacina, tetraciclina, furazolidone o eccipienti in 13C-UBT (mannitolo, acido citrico o aspartame).
- Storia di abuso di alcol, uso di droghe illecite o dipendenza da droghe nei 12 mesi precedenti lo screening o assunzione settimanale di alcol superiore a 21 unità (1 unità = 12 oz/300 ml di birra, 1,5 oz/25 ml di superalcolici o 5 oz/100 ml vino).
- Uso di antibiotici, agenti bismuto o farmaci antiprotozoari nei 30 giorni precedenti il 13C-UBT o uso di antagonisti dei recettori H2, IPP o farmaci interferenti (ad esempio succinato di sodio) entro 14 giorni.
- L'uso concomitante di farmaci controindicati con claritromicina (ad es. colchicina, pimozide, derivati dell'ergot, tadalafil, terfenadina, astemizolo, cisapride, simvastatina, lovastatina, atorvastatina, ecc.). L'uso di pravastatina, fluvastatina o rosuvastatina è consentito ma deve essere utilizzato con cautela.
- Uso concomitante di potenti inibitori o induttori del CYP2C19 o CYP3A4 (ad es. fluconazolo, fluoxetina, fluvoxamina, ticlopidina, rifampicina, ritonavir, itraconazolo, ketoconazolo, indinavir, nelfinavir, saquinavir, telitromicina).
- Storia di interventi chirurgici che influenzano la secrezione acida gastrica, come resezione gastrica o vagotomia.
- Disturbi significativi del sistema nervoso centrale, cardiovascolare, epatico, polmonare, renale, metabolico, gastrointestinale, urologico, riproduttivo, endocrino o ematologico che possono influenzare i risultati dello studio o la sicurezza dei partecipanti, a giudizio dello sperimentatore.
- Storia di qualsiasi tumore maligno, incluso linfoma MALT.
- Necessità di ricovero o intervento chirurgico durante lo studio o entro 30 giorni prima dello screening.
- Diagnosi di AIDS o infezione da HIV.
- Partecipanti di sesso femminile che sono incinte, che allattano al seno, che stanno pianificando una gravidanza o che pianificano di donare ovuli durante lo studio o entro 4 settimane dopo lo studio.
- Partecipanti con coltura H. pylori negativa durante il periodo di screening.
- Partecipanti con precedente doppia terapia con P-CAB più amoxicillina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Keverprazan cloridrato + amoxicillina
I partecipanti a questo braccio riceveranno Keverprazan cloridrato 20 mg due volte al giorno e amoxicillina 0,75 g quattro volte al giorno per 14 giorni.
Questa duplice terapia mira a valutare l'efficacia di Keverprazan cloridrato, un bloccante acido competitivo con il potassio, in combinazione con amoxicillina per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori.
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Keverprazan cloridrato, un bloccante acido competitivo con il potassio (P-CAB), viene somministrato alla dose di 20 mg due volte al giorno in associazione con amoxicillina 0,75 g quattro volte al giorno per 14 giorni.
Questa duplice terapia è progettata per fornire una soppressione rapida e prolungata dell’acido gastrico e valutarne l’efficacia nell’eradicazione dell’Helicobacter pylori.
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Comparatore attivo: Terapia quadrupla guidata dalla sensibilità
I partecipanti riceveranno una terapia quadrupla guidata dalla sensibilità basata sui test di resistenza all'H. pylori: Ceppi sensibili alla claritromicina: esomeprazolo 20 mg, bismuto citrato di potassio 220 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg, due volte al giorno per 14 giorni. Ceppi sensibili al metronidazolo: esomeprazolo 20 mg, bismuto citrato di potassio 220 mg, amoxicillina 1 g e metronidazolo 400 mg, due volte al giorno per 14 giorni. Ceppi sensibili alla levofloxacina: esomeprazolo 20 mg, bismuto citrato di potassio 220 mg, amoxicillina 1 g (due volte al giorno) e levofloxacina 500 mg (una volta al giorno) per 14 giorni. Ceppi multiresistenti: esomeprazolo 20 mg, bismuto citrato di potassio 220 mg, amoxicillina 1 g e furazolidone 0,1 g (due volte al giorno) o tetraciclina 500 mg (quattro volte al giorno) per 14 giorni. Per i ceppi resistenti all'amoxicillina, gli antibiotici verranno aggiustati in base ai test di sensibilità. |
I partecipanti a questo braccio riceveranno una terapia quadrupla su misura per i profili di resistenza individuali di H. pylori, incluso un inibitore della pompa protonica (esomeprazolo 20 mg), bismuto citrato di potassio 220 mg e due antibiotici selezionati in base ai test di sensibilità (ad esempio, amoxicillina, claritromicina, metronidazolo , levofloxacina o furazolidone).
Il regime viene somministrato per 14 giorni per ottimizzare i risultati dell’eradicazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di partecipanti con eradicazione riuscita dell'Helicobacter pylori
Lasso di tempo: Almeno 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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La percentuale di partecipanti che raggiungono con successo l’eradicazione dell’Helicobacter pylori.
L'eradicazione è definita come un risultato negativo del test del respiro con 13C-Urea (13C-UBT) condotto almeno 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Il tasso di eradicazione sarà calcolato come: Tasso di eradicazione=（Numero di partecipanti con eradicazione riuscita/Numero totale di partecipanti）*100% Questo risultato confronterà l'efficacia della duplice terapia di Keverprazan cloridrato + amoxicillina con la quadrupla terapia guidata dalla sensibilità nel trattamento di salvataggio dell’infezione da H. pylori.
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Almeno 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KHDT-SGT
- 1010-Program (Altro identificatore: The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University Clinical Research)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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