A Keverprazan-hidroklorid-amoxicillin kettős terápia és az érzékenység-vezérelt négyszeres terápia összehasonlítása a Helicobacter Pylori mentőkezeléshez: többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat (KHDT-SGT)
Többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely a Keverprazan-hidroklorid-amoxicillin kettős terápiát és a fogékonyság-vezérelt négyszeres terápiát hasonlítja össze a Helicobacter Pylori mentőkezelésben
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a Keverprazan-hidroklorid és amoxicillinnel kombinált hatásosságát és biztonságosságát a kettős terápia során, összehasonlítva a Helicobacter pylori (H. pylori) fertőzések, amelyek mentőterápiát igényelnek. A H. pylori gyakori fertőző betegség, amely peptikus fekélyekkel, gyomorráktal és nyálkahártyával összefüggő limfoid szöveti limfómával jár. A H. pylori antibiotikumokkal szembeni növekvő rezisztenciája azonban csökkentette a standard terápiák eradikációs arányát.
A kálium-kompetitív savblokkolók (P-CAB-k), mint például a Keverprazan-hidroklorid, gyorsabb és tartósabb gyomorsav-elnyomást biztosítanak a hagyományos protonpumpa-gátlókhoz (PPI-k) képest, így ígéretes lehetőséget jelentenek a H. pylori kezelésében. Ez a többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat kritikus bizonyítékot szolgáltat a Keverprazan-alapú kettős terápia hatékonyságának összehasonlítására a fogékonyság-vezérelt négyszeres terápiával, és célja a H. pylori eradikációjának optimalizált mentőterápiás irányelveinek meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Helicobacter pylori (H. pylori) egy globálisan elterjedt krónikus fertőző betegség, amelynek fertőzési aránya meghaladja az 50%-ot. Gram-negatív baktériumként a H. pylori túléli a savas gyomorkörnyezetet, és a peptikus fekélyek, a gyomornyálkahártyával összefüggő limfoid szöveti limfóma és a gyomorrák fő okozója. A H. pylori kiirtásával megelőzhető a peptikus fekélyek kiújulása és csökkenthető a gyomorrák kialakulásának kockázata. Az antibiotikum-rezisztencia növekedése azonban jelentősen, 80% alá csökkentette a standard hármas terápia eradikációs rátáját, ami jelentős kihívást jelent a H. pylori hatékony kezelésében.
Ez a tanulmány egy új kálium-kompetitív savblokkoló (P-CAB), a Keverprazan-hidroklorid értékelésére összpontosít, amoxicillinnel kombinálva a H. pylori mentőkezelés kettős terápiájaként. A P-CAB-k, köztük a Keverprazan, gyors és tartós gyomorsav-szuppressziót kínálnak, függetlenül a CYP2C19 polimorfizmustól, leküzdve a hagyományos protonpumpa-gátlók (PPI-k) korlátait. A legújabb vizsgálatok kimutatták a P-CAB-ok hatékonyságát az első vonalbeli H. pylori kezelésben, magas eradikációs rátával és kevesebb mellékhatással. A mentési terápiában való alkalmazásukra azonban jelenleg nincs bizonyíték.
Ennek a többközpontú, randomizált, kontrollos vizsgálatnak a célja a Keverprazan-hidroklorid-amoxicillin kettős terápia hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása az érzékenység-vezérelt négyszeres terápiával olyan betegeknél, akiknek mentőkezelésre van szükségük. A vizsgálatban olyan igazolt H. pylori fertőzésben szenvedő betegek vesznek részt, akiknél a korábbi kezelési rendek sikertelennek bizonyultak. A vizsgálat elsődleges eredménye az eradikációs arány, a másodlagos kimenetelek közé tartozik a nemkívánatos események előfordulása és a betegek együttműködése.
Ez a kutatás várhatóan kritikus bizonyítékot szolgáltat a Keverprazan-hidroklorid klinikai alkalmazásához a H. pylori mentőterápiában, potenciálisan hatékony és betegbarát kezelési lehetőségként bizonyítva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiang Peng
- Telefonszám: +86-020-3825401
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női résztvevők életkora ≥18 év és ≤75 év a tájékozott beleegyezés aláírásakor.
- Azok a résztvevők, akik korábban legalább egy standard H. pylori eradikációs kezelésen estek át, de sikertelenül.
- Jelenlegi H. pylori fertőzés 13C-UBT vagy H. pylori tenyészettel igazolt.
- Olyan résztvevők, akik a vizsgáló véleménye szerint képesek megérteni és betartani a vizsgálati követelményeket.
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás és minden szükséges adatvédelmi felhatalmazás, amelyet aláírtak és kelteztek bármely vizsgálati eljárás megkezdése előtt.
- Fogamzóképes korú nők, akik rendszeres vagy potenciális szexuális tevékenységet folytatnak nem sterilizált férfi partnerekkel, két hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásában állapodjanak meg a tájékozott beleegyezéstől a vizsgálat végéig.
Kizárási kritériumok:
- Gyomor- vagy nyombélfekély jelenléte jelenlegi vagy közelmúltbeli vérzéssel, amelyet endoszkópia igazol.
- Endoszkópos biopsziával megerősített gyomorrák.
- Bármely vizsgálati gyógyszer átvétele (beleértve a forgalomba hozatalt követő vizsgálatokban használt gyógyszereket is) a szűrési időszakot megelőző 30 napon belül. Azok a résztvevők is bevonhatók, akik meghiúsultak a szűrésen, és nem kapták meg a vizsgálati gyógyszert.
- Azok a résztvevők, akik nyomozók, a nyomozók hozzátartozói, vagy egyéb módon összeférhetetlenséggel küzdenek, vagy nyomás alatt állnak a részvételre.
- Bőr vagy szisztémás lupus erythematosus anamnézisében.
- A felső vagy alsó gasztrointesztinális vérzés klinikai megnyilvánulásai a randomizációt megelőző 4 héten belül.
- Zollinger-Ellison-szindróma vagy más gyomorsav-hiperszekréciós rendellenességek diagnosztizálása.
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a Keverprazan-hidrokloriddal (beleértve a segédanyagokat), PPI-kkel, amoxicillinnel, klaritromicinnel, metronidazollal, levofloxacinnal, tetraciklinnel, furazolidonnal vagy a 13C-UBT segédanyagaival (mannittal, citromsavval vagy aszpartámmal) szemben.
- Alkohollal való visszaélés, tiltott droghasználat vagy kábítószer-függőség a szűrést megelőző 12 hónapon belül, vagy 21 egységet meghaladó heti alkoholfogyasztás (1 egység = 12 uncia/300 ml sör, 1,5 uncia/25 ml szeszes ital vagy 5 uncia/100 ml) bor).
- Antibiotikumok, bizmutszerek vagy antiprotozoális gyógyszerek alkalmazása a 13C-UBT előtt 30 napon belül, vagy H2-receptor antagonisták, PPI-k vagy interferáló gyógyszerek (pl. nátrium-szukcinát) alkalmazása 14 napon belül.
- Klaritromicinnel ellenjavallt gyógyszerek (pl. kolhicin, pimozid, ergot-származékok, tadalafil, terfenadin, asztemizol, ciszaprid, szimvasztatin, lovasztatin, atorvasztatin stb.) egyidejű alkalmazása. Pravasztatin, fluvasztatin vagy rozuvasztatin használata megengedett. óvatosan.
- Erős CYP2C19 vagy CYP3A4 inhibitorok vagy induktorok (pl. flukonazol, fluoxetin, fluvoxamin, tiklopidin, rifampin, ritonavir, itrakonazol, ketokonazol, indinavir, nelfinavir, szakinavir, telitromicin) egyidejű alkalmazása.
- Gyomorsavszekréciót befolyásoló műtétek anamnézisében, mint például gyomor reszekció vagy vagotómia.
- Jelentős központi idegrendszeri, szív- és érrendszeri, máj-, tüdő-, vese-, anyagcsere-, gasztrointesztinális, urológiai, reproduktív, endokrin vagy hematológiai rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit vagy a résztvevők biztonságát, a vizsgáló megítélése szerint.
- Bármilyen rosszindulatú daganat anamnézisében, beleértve a MALT limfómát is.
- Kórházi kezelés vagy műtét szükségessége a vizsgálat alatt vagy a szűrést megelőző 30 napon belül.
- AIDS vagy HIV fertőzés diagnózisa.
- Női résztvevők, akik terhesek, szoptatnak, terhességet terveznek, vagy petesejt adományozását tervezik a vizsgálat alatt vagy a vizsgálat után 4 héten belül.
- Negatív H. pylori tenyészettel rendelkező résztvevők a szűrési időszakban.
- Korábban P-CAB plusz amoxicillin kettős terápiában részesült résztvevők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Keverprazan-hidroklorid + amoxicillin
A csoport résztvevői naponta kétszer 20 mg Keverprazan-hidrokloridot és naponta négyszer 0,75 g Amoxicillint kapnak 14 napon keresztül.
Ennek a kettős terápiának a célja a Keverprazan-hidroklorid, egy kálium-kompetitív savblokkoló, amoxicillinnel kombinálva a Helicobacter pylori kiirtására szolgáló hatékonyságának értékelése.
|
A Keverprazan-hidrokloridot, a kálium-kompetitív savblokkolót (P-CAB) napi kétszer 20 mg-os adagban adják be 0,75 g amoxicillinnel naponta négyszer 14 napon keresztül.
Ezt a kettős terápiát úgy tervezték, hogy gyors és tartós gyomorsav-elnyomást biztosítson, és értékelje a Helicobacter pylori felszámolásában való hatékonyságát.
|
|
Aktív összehasonlító: Érzékenység-vezérelt négyszeres terápia
A résztvevők fogékonyság-vezérelt négyszeres terápiát kapnak H. pylori rezisztencia teszt alapján: Klaritromicin-érzékeny törzsek: ezomeprazol 20 mg, bizmut-kálium-citrát 220 mg, amoxicillin 1 g és klaritromicin 500 mg, naponta kétszer 14 napig. Metronidazol-érzékeny törzsek: ezomeprazol 20 mg, bizmut-kálium-citrát 220 mg, amoxicillin 1 g és metronidazol 400 mg, naponta kétszer 14 napon keresztül. Levofloxacin-érzékeny törzsek: Esomeprazol 20 mg, bizmut-kálium-citrát 220 mg, Amoxicillin 1 g (napi kétszer) és Levofloxacin 500 mg (naponta egyszer) 14 napig. Több gyógyszerre rezisztens törzsek: Esomeprazole 20 mg, Bizmut-kálium-citrát 220 mg, Amoxicillin 1 g, és vagy Furazolidone 0,1 g (naponta kétszer) vagy Tetracycline 500 mg (naponta négyszer) 14 napon keresztül. Az amoxicillin-rezisztens törzsek esetében az antibiotikumokat az érzékenységi vizsgálat alapján módosítják. |
Ennek a karnak a résztvevői az egyéni H. pylori rezisztenciaprofilokhoz szabott négyszeres terápiát kapnak, beleértve a protonpumpa-gátlót (Esomeprazole 20 mg), a bizmut-kálium-citrátot 220 mg, valamint az érzékenységi vizsgálat alapján kiválasztott két antibiotikumot (pl. Amoxicillin, Metroni Clarithromycin, Metroni Clarithromycin , Levofloxacin vagy Furazolidone).
A kezelési rendet 14 napig adják be, hogy optimalizálják az eradikációs eredményeket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Helicobacter pylori sikeres kiirtásában résztvevők aránya
Időkeret: Legalább 4 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
|
A résztvevők aránya, akik sikeresen felszámolták a Helicobacter pylori-t.
Az eradikációt a 13C-Urea Breath Test (13C-UBT) negatív eredményeként határozzák meg, amelyet legalább 4 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után végeztek.
Az eradikációs ráta a következőképpen kerül kiszámításra: Felszámolási arány = (Sikeres felszámolású résztvevők száma/ Résztvevők teljes száma)*100% Ez az eredmény összehasonlítja a Keverprazan-hidroklorid + amoxicillin kettős terápia hatékonyságát az érzékenység-vezérelt négyszeres terápiával a mentőkezelésben. H. pylori fertőzés.
|
Legalább 4 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KHDT-SGT
- 1010-Program (Egyéb azonosító: The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University Clinical Research)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .