Сравнение двойной терапии кеверпразан гидрохлорид-амоксициллин и четырехкратной терапии с учетом чувствительности для спасательного лечения Helicobacter Pylori: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (KHDT-SGT)
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее двойную терапию кеверпразана гидрохлоридом и амоксициллином и квадротерапию, ориентированную на чувствительность, при лечении Helicobacter Pylori
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности кеверпразана гидрохлорида в сочетании с амоксициллином в двойной терапии по сравнению с квадротерапии с учетом чувствительности при лечении Helicobacter pylori (H. pylori) инфекции, требующие спасательной терапии. H. pylori — распространенное инфекционное заболевание, связанное с пептической язвой, раком желудка и лимфомой лимфоидной ткани, ассоциированной со слизистой оболочкой. Однако растущая устойчивость H. pylori к антибиотикам снизила показатели эрадикации стандартными методами лечения.
Блокаторы калий-конкурентной кислоты (P-CAB), такие как кеверпразан гидрохлорид, обеспечивают более быстрое и устойчивое подавление желудочной кислоты по сравнению с традиционными ингибиторами протонной помпы (ИПП), что делает их многообещающим вариантом лечения H. pylori. Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование предоставит важные доказательства сравнения эффективности двойной терапии на основе кеверпразана и квадротерапии, ориентированной на чувствительность, с целью разработать оптимизированные рекомендации по спасательной терапии для эрадикации H. pylori.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Хеликобактер пилори (H. pylori) — распространенное во всем мире хроническое инфекционное заболевание, уровень инфицированности которого превышает 50%. Как грамотрицательная бактерия, H. pylori выживает в кислой среде желудка и является основной причиной пептических язв, лимфомы лимфоидной ткани, связанной со слизистой оболочкой желудка, и рака желудка. Эрадикация H. pylori может предотвратить рецидив пептической язвы и снизить риск развития рака желудка. Однако рост устойчивости к антибиотикам значительно снизил уровень эрадикации стандартной тройной терапии до уровня ниже 80%, что представляет собой серьезную проблему для эффективного лечения H. pylori.
Настоящее исследование сосредоточено на оценке нового блокатора калий-конкурентной кислоты (P-CAB), кеверпразана гидрохлорида, в сочетании с амоксициллином в качестве двойной терапии для лечения H. pylori. P-CAB, включая Кеверпразан, обеспечивают быстрое и устойчивое подавление желудочной кислоты независимо от полиморфизма CYP2C19, преодолевая ограничения традиционных ингибиторов протонной помпы (ИПП). Недавние исследования продемонстрировали эффективность P-CAB в терапии первой линии H. pylori с высокими показателями эрадикации и меньшим количеством побочных эффектов. Однако доказательства их использования в спасательной терапии в настоящее время отсутствуют.
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение эффективности и безопасности двойной терапии кеверпразан гидрохлорид-амоксициллин и квадротерапии с учетом чувствительности у пациентов, нуждающихся в экстренном лечении. В исследовании примут участие пациенты с подтвержденной инфекцией H. pylori, у которых предыдущие схемы лечения оказались неэффективными. Первичным результатом исследования является уровень эрадикации, а вторичными результатами являются частота нежелательных явлений и соблюдение пациентами режима лечения.
Ожидается, что это исследование предоставит важные доказательства для клинического применения кеверпразана гидрохлорида в терапии спасения от H. pylori, что потенциально сделает его эффективным и удобным для пациентов вариантом лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xiang Peng
- Номер телефона: +86-020-3825401
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет и ≤75 лет на момент подписания информированного согласия.
- Участники, которые прошли хотя бы одно предварительное стандартное лечение по эрадикации H. pylori, но потерпели неудачу.
- Текущая инфекция H. pylori подтверждена 13C-UBT или культурой H. pylori.
- Участники, которые, по мнению исследователя, способны понять и соблюдать требования исследования.
- Письменное информированное согласие и все необходимые документы, разрешающие конфиденциальность, подписанные и датированные до начала любых процедур исследования.
- Для женщин детородного возраста, имеющих регулярную или потенциальную сексуальную активность с нестерилизованными партнерами-мужчинами, согласие на использование двух эффективных методов контрацепции с момента информированного согласия до окончания исследования.
Критерии исключения:
- Наличие язвы желудка или двенадцатиперстной кишки с текущим или недавним кровотечением, подтвержденным эндоскопией.
- Подтвержденный рак желудка эндоскопической биопсией.
- Получение любого исследуемого препарата (включая имеющиеся в продаже препараты, использованные в постмаркетинговых исследованиях) в течение 30 дней до периода скрининга. В исследование могут быть включены участники, не прошедшие скрининг и не получившие исследуемый препарат.
- Участники, которые являются следователями, родственниками следователей или иным образом имеют конфликт интересов или могут быть вынуждены участвовать.
- Кожная или системная красная волчанка в анамнезе.
- Клинические проявления кровотечения из верхних или нижних отделов желудочно-кишечного тракта в течение 4 недель до рандомизации.
- Диагностика синдрома Золлингера-Эллисона или других нарушений гиперсекреции желудочной кислоты.
- Известная аллергия или гиперчувствительность к кеверпразану гидрохлориду (включая вспомогательные вещества), ИПП, амоксициллину, кларитромицину, метронидазолу, левофлоксацину, тетрациклину, фуразолидону или вспомогательным веществам 13C-UBT (маннитол, лимонная кислота или аспартам).
- Злоупотребление алкоголем, употребление запрещенных наркотиков или наркозависимость в течение 12 месяцев до скрининга, или еженедельное употребление алкоголя, превышающее 21 единицу (1 единица = 12 унций/300 мл пива, 1,5 унции/25 мл спиртных напитков или 5 унций/100 мл). вино).
- Использование антибиотиков, препаратов висмута или противопротозойных препаратов в течение 30 дней до 13C-UBT или использование антагонистов H2-рецепторов, ИПП или мешающих препаратов (например, сукцината натрия) в течение 14 дней.
- Одновременное применение препаратов, противопоказанных кларитромицину (например, колхицин, пимозид, производные спорыньи, тадалафил, терфенадин, астемизол, цизаприд, симвастатин, ловастатин, аторвастатин и т. д.). Использование правастатина, флувастатина или розувастатина разрешено, но его следует применять. с осторожностью.
- Одновременное применение сильных ингибиторов или индукторов CYP2C19 или CYP3A4 (например, флуконазола, флуоксетина, флувоксамина, тиклопидина, рифампицина, ритонавира, итраконазола, кетоконазола, индинавира, нелфинавира, саквинавира, телитромицина).
- В анамнезе операции, влияющие на секрецию желудочной кислоты, такие как резекция желудка или ваготомия.
- Значительные нарушения центральной нервной системы, сердечно-сосудистой системы, печени, легких, почек, обмена веществ, желудочно-кишечного тракта, урологии, репродуктивной системы, эндокринной системы или гематологии, которые могут повлиять на результаты исследования или безопасность участников, по мнению исследователя.
- Любые злокачественные новообразования в анамнезе, включая MALT-лимфому.
- Необходимость госпитализации или хирургического вмешательства во время исследования или в течение 30 дней до скрининга.
- Диагностика СПИДа или ВИЧ-инфекции.
- Участницы женского пола, которые беременны, кормят грудью, планируют забеременеть или планируют стать донорами яйцеклеток во время исследования или в течение 4 недель после исследования.
- Участники с отрицательной культурой H. pylori в период скрининга.
- Участники, ранее проходившие двойную терапию P-CAB плюс амоксициллин.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кеверпразан гидрохлорид + амоксициллин
Участники этой группы будут получать кеверпразан гидрохлорид по 20 мг два раза в день и амоксициллин по 0,75 г четыре раза в день в течение 14 дней.
Эта двойная терапия направлена на оценку эффективности кеверпразана гидрохлорида, блокатора калий-конкурентной кислоты, в сочетании с амоксициллином для эрадикации Helicobacter pylori.
|
Кеверпразан гидрохлорид, блокатор калий-конкурентной кислоты (P-CAB), назначается в дозе 20 мг два раза в день в сочетании с амоксициллином по 0,75 г четыре раза в день в течение 14 дней.
Эта двойная терапия предназначена для обеспечения быстрого и устойчивого подавления кислотности желудка и оценки ее эффективности в эрадикации Helicobacter pylori.
|
|
Активный компаратор: Четырехместная терапия, ориентированная на чувствительность
Участники получат квадротерапию с учетом чувствительности на основе тестирования на устойчивость к H. pylori: Штаммы, чувствительные к кларитромицину: эзомепразол 20 мг, цитрат висмута-калия 220 мг, амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг два раза в день в течение 14 дней. Штаммы, чувствительные к метронидазолу: эзомепразол 20 мг, цитрат висмута-калия 220 мг, амоксициллин 1 г и метронидазол 400 мг два раза в день в течение 14 дней. Штаммы, чувствительные к левофлоксацину: эзомепразол 20 мг, цитрат висмута-калия 220 мг, амоксициллин 1 г (два раза в день) и левофлоксацин 500 мг (один раз в день) в течение 14 дней. Штаммы с множественной лекарственной устойчивостью: эзомепразол 20 мг, цитрат висмута-калия 220 мг, амоксициллин 1 г и либо фуразолидон 0,1 г (два раза в день), либо тетрациклин 500 мг (четыре раза в день) в течение 14 дней. Для штаммов, устойчивых к амоксициллину, антибиотики будут корректироваться на основе тестирования на чувствительность. |
Участники этой группы получат четырехкратную терапию, адаптированную к индивидуальному профилю резистентности H. pylori, включая ингибитор протонной помпы (эзомепразол 20 мг), цитрат висмута-калия 220 мг и два антибиотика, выбранные на основе тестирования чувствительности (например, амоксициллин, кларитромицин, метронидазол). , левофлоксацин или фуразолидон).
Режим применяется в течение 14 дней для оптимизации результатов эрадикации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с успешной эрадикацией Helicobacter pylori
Временное ограничение: По крайней мере, через 4 недели после приема последней дозы исследуемого препарата.
|
Доля участников, добившихся успешной эрадикации Helicobacter pylori.
Эрадикация определяется как отрицательный результат дыхательного теста с 13C-мочевиной (13C-UBT), проведенного по крайней мере через 4 недели после приема последней дозы исследуемого препарата.
Скорость эрадикации будет рассчитываться как: Коэффициент эрадикации = (количество участников с успешной эрадикацией/общее количество участников) * 100%. Этот результат будет сравнивать эффективность двойной терапии кеверпразан гидрохлорид + амоксициллин с квадротерапии с учетом чувствительности в рамках спасательного лечения. инфекции H. pylori.
|
По крайней мере, через 4 недели после приема последней дозы исследуемого препарата.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KHDT-SGT
- 1010-Program (Другой идентификатор: The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University Clinical Research)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .