Sammenligning av Keverprazan Hydrochloride-Amoxicillin Dual Therapy og mottakelighetsveiledet firedobbelt terapi for Helicobacter Pylori Rescue Treatment: et multisenter, randomisert kontrollert forsøk (KHDT-SGT)

Inkluderingskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen ≥18 år og ≤75 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
2. Deltakere som har gjennomgått minst én tidligere standard H. pylori-utryddelsesbehandling, men mislyktes.
3. Nåværende H. pylori-infeksjon bekreftet av 13C-UBT, eller H. pylori-kultur.
4. Deltakere som etter utrederens mening er i stand til å forstå og etterleve studiekravene.
5. Skriftlig informert samtykke og alle nødvendige dokumenter for personverngodkjenning signert og datert før igangsetting av studieprosedyrer.
6. For kvinner i fertil alder med regelmessig eller potensiell seksuell aktivitet med ikke-steriliserte mannlige partnere, avtale om å bruke to effektive prevensjonsmetoder fra tidspunktet for informert samtykke til slutten av studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av magesår eller sår på tolvfingertarmen med pågående eller nylig blødning som påvist ved endoskopi.
2. Bekreftet magekreft ved endoskopisk biopsi.
3. Mottak av ethvert forsøkslegemiddel (inkludert markedsførte legemidler brukt i studier etter markedsføring) innen 30 dager før screeningsperioden. Deltakere som mislyktes i screening og ikke mottok undersøkelsesstoffet kan inkluderes.
4. Deltakere som er etterforskere, pårørende til etterforskere, eller på annen måte har interessekonflikter eller kan være under press om å delta.
5. Anamnese med kutan eller systemisk lupus erythematosus.
6. Kliniske manifestasjoner av øvre eller nedre gastrointestinal blødning innen 4 uker før randomisering.
7. Diagnose av Zollinger-Ellisons syndrom eller andre hypersekretoriske forstyrrelser i magesyren.
8. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor Keverprazan Hydrochloride (inkludert hjelpestoffer), PPI, amoxicillin, klaritromycin, metronidazol, levofloxacin, tetracyklin, furazolidon eller hjelpestoffer i 13C-UBT (mannitol, sitronsyre eller aspartam).
9. Historie om alkoholmisbruk, ulovlig narkotikabruk eller narkotikaavhengighet innen 12 måneder før screening, eller ukentlig alkoholinntak som overstiger 21 enheter (1 enhet = 12 oz/300 ml øl, 1,5 oz/25 ml brennevin eller 5 oz/100 ml vin).
10. Bruk av antibiotika, vismutmidler eller antiprotozomedisiner innen 30 dager før 13C-UBT, eller bruk av H2-reseptorantagonister, PPI eller forstyrrende legemidler (f.eks. natriumsuksinat) innen 14 dager.
11. Samtidig bruk av legemidler kontraindisert med klaritromycin (f.eks. kolkisin, pimozid, ergotderivater, tadalafil, terfenadin, astemizol, cisaprid, simvastatin, lovastatin, atorvastatin, etc.). Bruk av pravastatin, fluvastatin er tillatt, men rosuvastatin er tillatt, eller rosuvastatin er tillatt med forsiktighet.
12. Samtidig bruk av sterke CYP2C19- eller CYP3A4-hemmere eller induktorer (f.eks. flukonazol, fluoksetin, fluvoksamin, tiklopidin, rifampin, ritonavir, itrakonazol, ketokonazol, indinavir, nelfinavir, sakinavir, telitromycin).
13. Anamnese med operasjoner som påvirker magesyresekresjonen, for eksempel gastrisk reseksjon eller vagotomi.
14. Betydelige sentralnerve-, kardiovaskulære, lever-, lunge-, nyre-, metabolske, gastrointestinale, urologiske, reproduktive, endokrine eller hematologiske lidelser som kan påvirke studieresultatene eller deltakersikkerheten, som bedømt av etterforskeren.
15. Historie om enhver malignitet, inkludert MALT-lymfom.
16. Behov for sykehusinnleggelse eller kirurgi under studien eller innen 30 dager før screening.
17. Diagnose av AIDS eller HIV-infeksjon.
18. Kvinnelige deltakere som er gravide, ammer, planlegger å bli gravide eller planlegger å donere egg under studien eller innen 4 uker etter studien.
19. Deltakere med negativ H. pylori-kultur i løpet av screeningsperioden.
20. Deltakere med tidligere P-CAB pluss amoxicillin dobbel terapi.