Jämförelse av Keverprazan Hydrochloride-Amoxicillin Dual Therapy och känslighetsguidad Quadruple Therapy för Helicobacter Pylori Rescue Treatment: en multicenter, randomiserad kontrollerad studie (KHDT-SGT)

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga deltagare i åldern ≥18 år och ≤75 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
2. Deltagare som har genomgått minst en tidigare standard H. pylori-utrotningsbehandling men misslyckats.
3. Aktuell H. pylori-infektion bekräftad av 13C-UBT eller H. pylori-odling.
4. Deltagare som enligt utredarens uppfattning kan förstå och följa studiekraven.
5. Skriftligt informerat samtycke och alla nödvändiga dokument om integritetsauktorisering, undertecknade och daterade innan studieprocedurer påbörjas.
6. För kvinnor i fertil ålder med regelbunden eller potentiell sexuell aktivitet med icke-steriliserade manliga partners, överenskommelse om att använda två effektiva preventivmetoder från tidpunkten för informerat samtycke till slutet av studien.

Uteslutningskriterier:

1. Närvaro av mag- eller duodenalsår med pågående eller nyligen gjord blödning, vilket framgår av endoskopi.
2. Bekräftad magcancer genom endoskopisk biopsi.
3. Mottagande av alla prövningsläkemedel (inklusive marknadsförda läkemedel som används i studier efter marknadsföring) inom 30 dagar före screeningsperioden. Deltagare som misslyckades med screening och som inte fått prövningsläkemedlet kan inkluderas.
4. Deltagare som är utredare, anhöriga till utredare eller på annat sätt har intressekonflikter eller kan vara under press att delta.
5. Historik av kutan eller systemisk lupus erythematosus.
6. Kliniska manifestationer av övre eller nedre gastrointestinala blödningar inom 4 veckor före randomisering.
7. Diagnos av Zollinger-Ellisons syndrom eller andra magsyra hypersekretoriska störningar.
8. Känd allergi eller överkänslighet mot Keverprazan Hydrochloride (inklusive hjälpämnen), PPI, amoxicillin, klaritromycin, metronidazol, levofloxacin, tetracyklin, furazolidon eller hjälpämnen i 13C-UBT (mannitol, citronsyra eller aspartam).
9. Historik av alkoholmissbruk, olaglig droganvändning eller drogberoende inom 12 månader före screening, eller veckovis alkoholintag som överstiger 21 enheter (1 enhet = 12 oz/300 ml öl, 1,5 oz/25 ml sprit eller 5 oz/100 ml vin).
10. Användning av antibiotika, vismutmedel eller antiprotozoläkemedel inom 30 dagar före 13C-UBT, eller användning av H2-receptorantagonister, PPI eller störande läkemedel (t.ex. natriumsuccinat) inom 14 dagar.
11. Samtidig användning av läkemedel som är kontraindicerade med klaritromycin (t.ex. kolchicin, pimozid, ergotderivat, tadalafil, terfenadin, astemizol, cisaprid, simvastatin, lovastatin, atorvastatin, etc.). Användning av pravastatin, fluvastatin är tillåtet, men rosuvastatin är tillåtet. med försiktighet.
12. Samtidig användning av starka CYP2C19 eller CYP3A4-hämmare eller inducerare (t.ex. flukonazol, fluoxetin, fluvoxamin, tiklopidin, rifampin, ritonavir, itrakonazol, ketokonazol, indinavir, nelfinavir, saquinavir, telitromycin).
13. Historik om operationer som påverkar magsyrasekretionen, såsom gastrisk resektion eller vagotomi.
14. Betydande centralnervösa, kardiovaskulära, lever-, lung-, njur-, metaboliska, gastrointestinala, urologiska, reproduktiva, endokrina eller hematologiska störningar som kan påverka studieresultaten eller deltagarnas säkerhet, enligt bedömningen av utredaren.
15. Historik av alla maligniteter, inklusive MALT-lymfom.
16. Behov av sjukhusvistelse eller operation under studien eller inom 30 dagar före screening.
17. Diagnos av AIDS eller HIV-infektion.
18. Kvinnliga deltagare som är gravida, ammar, planerar att bli gravida eller planerar att donera ägg under studien eller inom 4 veckor efter studien.
19. Deltagare med negativ H. pylori-odling under screeningsperioden.
20. Deltagare med tidigare P-CAB plus amoxicillin dubbelbehandling.