Sammenligning af Keverprazan Hydrochlorid-Amoxicillin dobbeltterapi og modtagelighedsstyret firedobbelt terapi til Helicobacter Pylori Rescue Treatment: et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg (KHDT-SGT)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen ≥18 år og ≤75 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
2. Deltagere, der har gennemgået mindst én tidligere standard H. pylori-udryddelsesbehandling, men mislykkedes.
3. Aktuel H. pylori-infektion bekræftet af 13C-UBT eller H. pylori-kultur.
4. Deltagere, som efter investigators mening er i stand til at forstå og overholde undersøgelseskravene.
5. Skriftligt informeret samtykke og alle påkrævede dokumenter om privatlivsgodkendelse underskrevet og dateret før påbegyndelsen af ​​undersøgelsesprocedurer.
6. For kvinder i den fødedygtige alder med regelmæssig eller potentiel seksuel aktivitet med ikke-steriliserede mandlige partnere, enighed om at bruge to effektive præventionsmetoder fra tidspunktet for informeret samtykke indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af mavesår eller duodenalsår med aktuel eller nylig blødning som påvist ved endoskopi.
2. Bekræftet mavekræft ved endoskopisk biopsi.
3. Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel (herunder markedsførte lægemidler anvendt i post-marketing undersøgelser) inden for 30 dage før screeningsperioden. Deltagere, der mislykkedes i screeningen og ikke modtog forsøgslægemidlet, kan inkluderes.
4. Deltagere, der er efterforskere, pårørende til efterforskere eller på anden måde har interessekonflikter eller kan være under pres for at deltage.
5. Anamnese med kutan eller systemisk lupus erythematosus.
6. Kliniske manifestationer af øvre eller nedre gastrointestinal blødning inden for 4 uger før randomisering.
7. Diagnose af Zollinger-Ellison syndrom eller andre mavesyre hypersekretoriske lidelser.
8. Kendt allergi eller overfølsomhed over for Keverprazan Hydrochlorid (inklusive hjælpestoffer), PPI'er, amoxicillin, clarithromycin, metronidazol, levofloxacin, tetracyclin, furazolidon eller hjælpestoffer i 13C-UBT (mannitol, citronsyre eller aspartam).
9. Anamnese med alkoholmisbrug, ulovligt stofbrug eller stofmisbrug inden for 12 måneder før screening eller ugentligt alkoholindtag på over 21 enheder (1 enhed = 12 oz/300 ml øl, 1,5 oz/25 ml spiritus eller 5 oz/100 ml vin).
10. Brug af antibiotika, bismuthmidler eller antiprotozolægemidler inden for 30 dage før 13C-UBT eller brug af H2-receptorantagonister, PPI'er eller interfererende lægemidler (f.eks. natriumsuccinat) inden for 14 dage.
11. Samtidig brug af lægemidler kontraindiceret med clarithromycin (f.eks. colchicin, pimozid, ergotderivater, tadalafil, terfenadin, astemizol, cisaprid, simvastatin, lovastatin, atorvastatin osv.). Brug af pravastatin, fluvastatin er tilladt, men rosuvastatin er tilladt, eller rosuvastatin er tilladt. med forsigtighed.
12. Samtidig brug af stærke CYP2C19- eller CYP3A4-hæmmere eller inducere (fx fluconazol, fluoxetin, fluvoxamin, ticlopidin, rifampin, ritonavir, itraconazol, ketoconazol, indinavir, nelfinavir, saquinavir, telithromycinvir).
13. Anamnese med operationer, der påvirker mavesyresekretionen, såsom gastrisk resektion eller vagotomi.
14. Væsentlige centralnerve-, kardiovaskulære, hepatiske, pulmonale, nyre-, metaboliske, gastrointestinale, urologiske, reproduktive, endokrine eller hæmatologiske lidelser, som kan påvirke undersøgelsesresultaterne eller deltagernes sikkerhed, som vurderet af investigator.
15. Anamnese med enhver malignitet, inklusive MALT-lymfom.
16. Behov for hospitalsindlæggelse eller operation under undersøgelsen eller inden for 30 dage før screening.
17. Diagnose af AIDS eller HIV-infektion.
18. Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer, planlægger at blive gravide eller planlægger at donere æg under undersøgelsen eller inden for 4 uger efter undersøgelsen.
19. Deltagere med negativ H. pylori-kultur i screeningsperioden.
20. Deltagere med tidligere P-CAB plus amoxicillin dobbeltbehandling.