Keverpratsaanihydrokloridi-amoksisilliini-kaksoishoidon ja herkkyysohjatun nelinkertaisen hoidon vertailu Helicobacter Pylori -pelastushoitoon: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (KHDT-SGT)
Monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan keverpratsaanihydrokloridi-amoksisilliini-kaksoishoitoa ja herkkyysohjattua nelinkertaista hoitoa helikobakteerin pelastushoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Keverpratsaanihydrokloridin tehoa ja turvallisuutta yhdessä amoksisilliinin kanssa kaksoishoidossa verrattuna herkkyysohjattuihin nelinkertaiseen hoitoon Helicobacter pylorin (H. pylori) infektiot, jotka vaativat pelastushoitoa. H. pylori on yleinen tartuntatauti, joka liittyy peptisiin haavaumiin, mahasyöpään ja limakalvoon liittyvään lymfoidikudoslymfoomaan. H. pylorin lisääntyvä vastustuskyky antibiooteille on kuitenkin vähentänyt standardihoitojen hävittämisastetta.
Kaliumin kanssa kilpailevat hapon salpaajat (P-CAB:t), kuten Keverprazan Hydrochloride, tarjoavat nopeamman ja kestävämmän mahahapon suppression verrattuna perinteisiin protonipumpun estäjiin (PPI), mikä tekee niistä lupaavan vaihtoehdon H. pylori -hoidossa. Tämä monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tarjoaa kriittistä näyttöä Keverprazan-pohjaisen kaksoishoidon tehokkuuden vertaamisesta herkkyysohjautuvaan nelinkertaiseen terapiaan. Tavoitteena on luoda optimoidut pelastushoitoohjeet H. pylorin hävittämiselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Helicobacter pylori (H. pylori) on maailmanlaajuisesti yleinen krooninen tartuntatauti, jonka tartuntaprosentti on yli 50 %. Gram-negatiivisena bakteerina H. pylori selviää happamassa mahalaukun ympäristössä ja on peptisten haavaumien, mahalaukun limakalvoon liittyvän lymfoidikudoslymfooman ja mahasyövän pääasiallinen aiheuttaja. H. pylorin hävittäminen voi estää peptisten haavaumien uusiutumisen ja vähentää mahasyövän kehittymisen riskiä. Antibioottiresistenssin lisääntyminen on kuitenkin laskenut merkittävästi normaalin kolmoishoidon hävittämisasteen alle 80 prosenttiin, mikä on merkittävä haaste tehokkaalle H. pylorin hoidolle.
Tässä tutkimuksessa keskitytään uuden kaliumin kanssa kilpailevan hapon salpaajan (P-CAB), Keverprazan Hydrochloridin, arvioimiseen yhdessä amoksisilliinin kanssa kaksoishoitona H. pylorin pelastushoidossa. P-CAB:t, mukaan lukien Keverpratsaani, tarjoavat nopean ja pitkäkestoisen mahahapon suppression CYP2C19-polymorfismista riippumatta, mikä ylittää perinteisten protonipumpun estäjien (PPI) rajoitukset. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet P-CAB:iden tehokkuuden ensilinjan H. pylori -hoidossa korkealla hävitysasteessa ja vähemmän sivuvaikutuksia. Todisteita niiden käytöstä pelastushoidossa ei kuitenkaan tällä hetkellä ole.
Tämän monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on vertailla Keverprazan Hydrochloride-Amoxicillin -kaksoishoidon tehoa ja turvallisuutta herkkyysohjatun nelinkertaisen hoidon kanssa potilailla, jotka tarvitsevat pelastushoitoa. Kokeeseen osallistuu potilaita, joilla on varmistettu H. pylori -infektio ja joille aikaisempi hoito ei ole onnistunut. Tutkimuksen ensisijainen tulos on hävittämisaste, ja toissijaisia tuloksia ovat haittatapahtumien ilmaantuvuus ja potilaan myöntyvyys.
Tämän tutkimuksen odotetaan tarjoavan kriittistä näyttöä Keverprazan Hydrochloride -valmisteen kliinisestä soveltamisesta H. pylori -pelastushoidossa, mikä saattaa tehdä siitä tehokkaan ja potilasystävällisen hoitovaihtoehdon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiang Peng
- Puhelinnumero: +86-020-3825401
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mies- tai naispuolinen osallistuja, jonka ikä on ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Osallistujat, joille on tehty vähintään yksi aikaisempi standardi H. pylori -hävityshoito, mutta epäonnistuneet.
- Nykyinen H. pylori -infektio, joka on vahvistettu 13C-UBT:llä tai H. pylori -viljelmällä.
- Osallistujat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan pystyvät ymmärtämään ja noudattamaan opiskeluvaatimuksia.
- Kirjallinen tietoinen suostumus ja kaikki vaaditut tietosuojavaltuutusasiakirjat, jotka on allekirjoitettu ja päivätty ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on säännöllistä tai mahdollista seksiä steriloimattomien miespuolisten kumppanien kanssa, suostuvat käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuksen antamisesta tutkimuksen loppuun asti.
Poissulkemiskriteerit:
- Maha- tai pohjukaissuolihaava ja nykyinen tai äskettäinen verenvuoto, mikä on todistettu endoskopialla.
- Endoskooppisella biopsialla varmistettu mahasyöpä.
- Kaikkien tutkimuslääkkeiden (mukaan lukien markkinoille tulon jälkeisissä tutkimuksissa käytetyt lääkkeet) kuitti 30 päivän sisällä ennen seulontajaksoa. Osallistujat, jotka eivät läpäisseet seulontaa eivätkä saaneet tutkimuslääkettä, voidaan ottaa mukaan.
- Osallistujat, jotka ovat tutkijoita, tutkijoiden sukulaisia tai joilla on muutoin eturistiriitoja tai jotka saattavat olla paineen alaisia osallistua.
- Aiempi ihon tai systeeminen lupus erythematosus.
- Ruoansulatuskanavan ylä- tai alaosan verenvuodon kliiniset oireet 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Zollinger-Ellisonin oireyhtymän tai muiden mahahapon liikaerityshäiriöiden diagnoosi.
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys Keverpratsaanihydrokloridille (mukaan lukien apuaineet), PPI:ille, amoksisilliinille, klaritromysiinille, metronidatsolille, levofloksasiinille, tetrasykliinille, furatsolidonille tai 13C-UBT:n apuaineille (mannitoli, sitruunahappo tai aspartaami).
- Alkoholin väärinkäyttö, laittomien huumeiden käyttö tai huumeriippuvuus 12 kuukauden aikana ennen seulontaa tai viikoittainen alkoholin saanti yli 21 yksikköä (1 yksikkö = 12 unssia/300 ml olutta, 1,5 unssia/25 ml väkeviä alkoholijuomia tai 5 unssia/100 ml viini).
- Antibioottien, vismuttiaineiden tai alkueläinlääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen 13C-UBT:tä tai H2-reseptoriantagonistien, PPI-lääkkeiden tai häiritsevien lääkkeiden (esim. natriumsukkinaatti) käyttö 14 päivän sisällä.
- Klaritromysiinin kanssa vasta-aiheisten lääkkeiden samanaikainen käyttö (esim. kolkisiini, pimotsidi, torajyväjohdannaiset, tadalafiili, terfenadiini, astemitsoli, sisapridi, simvastatiini, lovastatiini, atorvastatiini jne.). Pravastatiinin, fluvastatiinin tai rosuvastatiinin käyttö on sallittua. varoen.
- Voimakkaiden CYP2C19- tai CYP3A4-estäjien tai -induktorien (esim. flukonatsoli, fluoksetiini, fluvoksamiini, tiklopidiini, rifampiini, ritonaviiri, itrakonatsoli, ketokonatsoli, indinaviiri, nelfinaviiri, sakinaviiri, telitromysiini) samanaikainen käyttö.
- Aiemmat mahahapon erittymiseen vaikuttavat leikkaukset, kuten mahalaukun resektio tai vagotomia.
- Merkittävät keskushermoston, sydän- ja verisuoni-, maksa-, keuhko-, munuais-, aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan, urologiset, lisääntymis-, endokriiniset tai hematologiset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai osallistujien turvallisuuteen tutkijan arvioiden mukaan.
- Aiemmin mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien MALT-lymfooma.
- Sairaalahoidon tai leikkauksen tarve tutkimuksen aikana tai 30 päivää ennen seulontaa.
- AIDS- tai HIV-infektion diagnoosi.
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta tai aikovat luovuttaa munasoluja tutkimuksen aikana tai 4 viikon kuluessa tutkimuksen jälkeen.
- Osallistujat, joilla on negatiivinen H. pylori -viljelmä seulontajakson aikana.
- Osallistujat, joilla on aiempi P-CAB ja amoksisilliini-kaksoishoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keverpratsaanihydrokloridi + amoksisilliini
Tämän ryhmän osallistujat saavat Keverprazan Hydrochloridea 20 mg kahdesti vuorokaudessa ja amoksisilliinia 0,75 g neljä kertaa päivässä 14 päivän ajan.
Tämän kaksoishoidon tavoitteena on arvioida Keverprazan Hydrochloride -valmisteen, kaliumin kanssa kilpailevan hapon salpaajan, tehoa yhdessä amoksisilliinin kanssa Helicobacter pylorin hävittämisessä.
|
Keverpratsaanihydrokloridia, kaliumin kanssa kilpailevaa hapon salpaajaa (P-CAB), annetaan annoksena 20 mg kahdesti vuorokaudessa yhdessä amoksisilliinin 0,75 g kanssa neljä kertaa vuorokaudessa 14 päivän ajan.
Tämä kaksoishoito on suunniteltu tarjoamaan nopeaa ja jatkuvaa mahahapon suppressiota ja arvioimaan sen tehokkuutta Helicobacter pylorin hävittämisessä.
|
|
Active Comparator: Herkkyysohjattu nelinkertainen terapia
Osallistujat saavat herkkyysohjattua nelinkertaista hoitoa, joka perustuu H. pylori -resistenssitestaukseen: Klaritromysiiniherkät kannat: esomepratsoli 20 mg, vismuttikaliumsitraatti 220 mg, amoksisilliini 1 g ja klaritromysiini 500 mg kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Metronidatsoliherkät kannat: esomepratsoli 20 mg, vismuttikaliumsitraatti 220 mg, amoksisilliini 1 g ja metronidatsoli 400 mg kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Levofloksasiinille herkät kannat: esomepratsoli 20 mg, vismuttikaliumsitraatti 220 mg, amoksisilliini 1 g (kahdesti päivässä) ja levofloksasiini 500 mg (kerran päivässä) 14 päivän ajan. Monelle lääkkeelle resistentit kannat: esomepratsoli 20 mg, vismuttikaliumsitraatti 220 mg, amoksisilliini 1 g ja joko furatsolidoni 0,1 g (kahdesti päivässä) tai tetrasykliini 500 mg (neljästi päivässä) 14 päivän ajan. Amoksisilliiniresistenttien kantojen antibiootit säädetään herkkyystestien perusteella. |
Tämän haaran osallistujat saavat yksilöllisten H. pylori -resistenssiprofiilien mukaan räätälöityä nelinkertaista hoitoa, mukaan lukien protonipumpun estäjä (esomepratsoli 20 mg), vismuttikaliumsitraatti 220 mg ja kaksi herkkyystestien perusteella valittua antibioottia (esim. amoksisilliini, metroniklaritromysiini, metroniklaritromysiini levofloksasiini tai furatsolidoni).
Hoito-ohjelma annetaan 14 päivän ajan hävittämistulosten optimoimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylorin onnistuneen hävittämisen saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Vähintään 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka onnistuvat hävittämään Helicobacter pylori.
Hävittäminen määritellään negatiiviseksi tulokseksi 13C-Urea Breath Test (13C-UBT) -testissä, joka suoritettiin vähintään 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen.
Hävitysaste lasketaan seuraavasti: Hävitysaste = (osallistujien määrä onnistuneessa hävittämisessä / osallistujien kokonaismäärä) * 100 % Tässä tuloksessa verrataan Keverprazan Hydrochloride + Amoxicillin -kaksoishoidon tehoa herkkyysohjautuvaan nelinkertaiseen hoitoon pelastushoidossa H. pylori -infektiosta.
|
Vähintään 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KHDT-SGT
- 1010-Program (Muu tunniste: The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University Clinical Research)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .