自己免疫性脳炎の多中心性コホート
2024年12月30日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
自己免疫性脳炎の多中心性レジストリ研究
この研究は、自己免疫性脳炎コホートを確立し、さまざまなサブタイプおよびサブグループ（例:
てんかんサブグループおよび奇形腫サブグループ）。
臨床的特徴、生物学的サンプル、および画像データは、治療、早期警告、および転帰予測をサポートするための血液および画像バイオマーカーを発見するために収集されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Junwei Hao, MD; PhD
- 電話番号：01083198277
- メール：haojunwei@vip.163.com
研究場所
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Beijing、中国
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Junwei Hao, MD,PhD
- 電話番号：01083198277
- メール：haojunwei@vip.163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
自己免疫性脳炎または腫瘍随伴性神経症候群の患者が登録され、追加の除外基準は設定されません。
説明
包含基準:
1. 性別、年齢は問いません。 2. 次の 3 つの基準のうち少なくとも 1 つに従って新たに診断された自己免疫性脳炎:
- 2016年のGrausらの基準によれば「明確な自己免疫性辺縁系脳炎」と診断
- 2016年のGrausらの基準によれば、「自己免疫性脳炎の可能性がある」と診断され、血清または脳脊髄液から典型的な自己抗体が検出される
- 2021年のGrausらの基準によれば、「腫瘍随伴性神経症候群の可能性または確実性」と診断された（末梢神経系症候群を除く） 3. 患者または法定代理人が紙のインフォームドコンセントフォームに自発的に署名した。
てんかんサブグループの患者に対する追加の包含基準：自己免疫性脳炎に続発するてんかんと診断された患者。
除外基準:
- 追加の除外基準なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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自己免疫性脳炎グループ
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登録時にベースラインの特徴が収集され、各被験者は対面、電話、またはオンライン訪問を通じて 2 年間追跡調査されます。
追跡調査期間中、臨床予後が記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの修正ランキン スコア (mRS) の変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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1 か月目、3 か月目、6 か月目におけるベースラインからの修正ランキン スコア (mRS) の変化 (mRS : 最小スコア 0、最大スコア 6、スコアが高いほど転帰が悪化していることを意味します)。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発生した被験者の割合
時間枠：12ヶ月、24ヶ月
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12ヶ月、24ヶ月
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自己免疫性脳炎における臨床評価尺度（CASE）スコアのベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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自己免疫脳炎の臨床評価スケール (CASE) スコアは、自己免疫疾患の重症度を評価するために特別に設計されています。
これは 0 ～ 27 の範囲の一般的なスコアリング システムであり、AE 患者の重症度をより正確に評価するための代替ツールとして使用できます。
スコアが高いほど、臨床状態が悪化していることを意味します。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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ベースラインからの病原性抗体価の変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年2月1日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月30日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月30日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。