Мультицентрическая когорта аутоиммунного энцефалита
30 декабря 2024 г. обновлено: Xuanwu Hospital, Beijing
Многоцентровое регистрационное исследование аутоиммунного энцефалита
Целью данного исследования является создание когорты аутоиммунного энцефалита и наблюдение за прогнозом пациентов с различными подтипами и подгруппами (например,
подгруппа эпилепсии и подгруппа тератомы).
Клинические характеристики, биологические образцы и данные визуализации будут собраны для обнаружения биомаркеров крови и визуализации для обеспечения поддержки лечения, раннего предупреждения и прогнозирования результатов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Junwei Hao, MD; PhD
- Номер телефона: 01083198277
- Электронная почта: haojunwei@vip.163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Junwei Hao, MD,PhD
- Номер телефона: 01083198277
- Электронная почта: haojunwei@vip.163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены пациенты с аутоиммунным энцефалитом или паранеопластическим неврологическим синдромом, без каких-либо дополнительных критериев исключения.
Описание
Критерии включения:
1. Пол и возраст не ограничены; 2. Впервые диагностированный аутоиммунный энцефалит по крайней мере одному из следующих трех критериев:
- По критериям Грауса и соавторов в 2016 году поставлен диагноз «определенный аутоиммунный лимбический энцефалит».
- По критериям Грауса и соавторов в 2016 году поставлен диагноз «возможный аутоиммунный энцефалит» и в сыворотке или спинномозговой жидкости обнаруживаются типичные аутоантитела.
- По критериям Грауса и др. в 2021 году поставлен диагноз «возможный или определенный паранеопластический неврологический синдром» (исключая синдром периферической нервной системы). 3. Пациент или его законный представитель добровольно подписал бумажную форму информированного согласия.
Дополнительные критерии включения пациентов в подгруппу эпилепсии: пациенты с диагнозом эпилепсия, вторичная по отношению к аутоиммунному энцефалиту.
Критерии исключения:
- Никаких дополнительных критериев исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа аутоиммунных энцефалитов
|
Во время регистрации будут собраны исходные характеристики, и за каждым субъектом будет наблюдаться в течение 2 лет посредством личных, телефонных или онлайн-посещений.
В течение периода наблюдения будет зафиксирован клинический прогноз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение модифицированного показателя Рэнкина (mRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Изменение модифицированного показателя Рэнкина (mRS) по сравнению с исходным уровнем в 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц (mRS: минимальный балл 0, максимальный балл 6, более высокие баллы означают худший результат).
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с возникновением
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
|
12 месяцев, 24 месяца
|
|
|
Изменение шкалы клинической оценки аутоиммунного энцефалита (CASE) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Шкала клинической оценки аутоиммунного энцефалита (CASE) разработана специально для оценки тяжести аутоиммунного заболевания.
Это общая система баллов от 0 до 27, которая может использоваться в качестве альтернативного инструмента для более точной оценки тяжести пациентов с НЯ.
Более высокие баллы означают худший клинический статус.
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Изменения титров патогенных антител по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нейровоспалительные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания щитовидной железы
- Тиреоидит, Аутоиммунный
- Тиреоидит
- Энцефалит
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Болезнь Хашимото
Другие идентификационные номера исследования
- XMEC-2024-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .