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Uma coorte multicêntrica de encefalite autoimune

30 de dezembro de 2024 atualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing

Estudo multicêntrico de registro de encefalite autoimune

Este estudo tem como objetivo estabelecer uma coorte de encefalite autoimune e observar o prognóstico de pacientes com diferentes subtipos e subgrupos (por exemplo, subgrupo epilepsia e subgrupo teratoma). Características clínicas, amostras biológicas e dados de imagem serão coletados para descobrir biomarcadores de sangue e de imagem para fornecer suporte ao tratamento, alerta precoce e previsão de resultados.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com encefalite autoimune ou síndrome neurológica paraneoplásica serão inscritos e nenhum critério de exclusão adicional será definido.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 1. O sexo e a idade não são limitados; 2. Encefalite autoimune recentemente diagnosticada de acordo com pelo menos um dos três critérios a seguir:

    1. Segundo os critérios de Graus et al em 2016, diagnosticada como "encefalite límbica autoimune definitiva"
    2. De acordo com os critérios de Graus et al em 2016, diagnosticado como "possível encefalite autoimune" e autoanticorpos típicos são detectados no soro ou no líquido cefalorraquidiano
    3. De acordo com os critérios de Graus et al em 2021, diagnosticado como "síndrome neurológica paraneoplásica possível ou definitiva" (excluindo síndrome do sistema nervoso periférico) 3. O paciente ou representante legal assinou voluntariamente o termo de consentimento informado em papel.

Critérios de inclusão adicionais para pacientes do subgrupo de epilepsia: pacientes com diagnóstico de epilepsia secundária a encefalite autoimune.

Critérios de exclusão:

  • Nenhum critério de exclusão adicional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo de encefalite autoimune
Outro: coleta de dados de base e acompanhamento
No momento da inscrição, as características iniciais serão coletadas e cada sujeito será acompanhado por 2 anos por meio de visitas presenciais, por telefone ou online. Durante o período de acompanhamento, o prognóstico clínico será registrado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação de Rankin modificada (mRS) desde o início
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Mudança na pontuação de Rankin modificada (mRS) desde o início no mês 1, mês 3, mês 6 (mRS: pontuação mínima 0, pontuação máxima 6, pontuações mais altas significam pior resultado).
3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de assuntos com ocorrência
Prazo: 12 meses, 24 meses
12 meses, 24 meses
Mudança na escala de avaliação clínica na pontuação de encefalite autoimune (CASE) desde o início
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
A pontuação da Escala de Avaliação Clínica em Encefalite Autoimune (CASE) foi projetada especificamente para avaliar a gravidade da doença autoimune. É um sistema de pontuação geral que varia de 0 a 27 e pode ser utilizado como ferramenta alternativa para avaliar com maior precisão a gravidade dos pacientes com EA. Pontuações mais altas significam pior estado clínico.
3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Mudanças nos títulos de anticorpos patogênicos desde o início
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Xuanwu Hospital, Beijing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XMEC-2024-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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