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Una cohorte multicéntrica de encefalitis autoinmune

30 de diciembre de 2024 actualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing

Estudio de registro multicéntrico de encefalitis autoinmune

Este estudio tiene como objetivo establecer una cohorte de encefalitis autoinmune y observar el pronóstico de pacientes con diferentes subtipos y subgrupos (p. ej. subgrupo de epilepsia y subgrupo de teratoma). Se recopilarán características clínicas, muestras biológicas y datos de imágenes para descubrir biomarcadores sanguíneos y de imágenes que brinden apoyo para el tratamiento, la alerta temprana y la predicción de resultados.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Junwei Hao, MD; PhD
  • Número de teléfono: 01083198277
  • Correo electrónico: haojunwei@vip.163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirán pacientes con encefalitis autoinmune o síndrome neurológico paraneoplásico y no se establecen criterios de exclusión adicionales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. El género y la edad no están limitados; 2. Encefalitis autoinmune recién diagnosticada según al menos uno de los tres criterios siguientes:

    1. Según los criterios de Graus et al en 2016, diagnosticada como "encefalitis límbica autoinmune definitiva"
    2. Según los criterios de Graus et al en 2016, se diagnostica como "posible encefalitis autoinmune" y se detectan autoanticuerpos típicos en suero o líquido cefalorraquídeo.
    3. Según criterios de Graus et al en 2021, diagnosticado como “posible o definitivo síndrome neurológico paraneoplásico” (excluyendo síndrome del sistema nervioso periférico) 3. El paciente o representante legal firmó voluntariamente el formulario de consentimiento informado en papel.

Criterios de inclusión adicionales para pacientes del subgrupo de epilepsia: pacientes diagnosticados de epilepsia secundaria a encefalitis autoinmune.

Criterios de exclusión:

  • Sin criterios de exclusión adicionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo de encefalitis autoinmune
Otro: recopilación y seguimiento de datos de referencia
En el momento de la inscripción se recogerán las características basales y se realizará un seguimiento de cada sujeto durante 2 años mediante visitas presenciales, telefónicas o online. Durante el período de seguimiento se registrará el pronóstico clínico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de Rankin modificada (mRS) desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Cambio en la puntuación de Rankin modificada (mRS) desde el inicio en el mes 1, mes 3, mes 6 (mRS: puntuación mínima 0, puntuación máxima 6, las puntuaciones más altas significan un peor resultado).
3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con ocurrencia
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
12 meses, 24 meses
Cambio en la puntuación de la escala de evaluación clínica en la encefalitis autoinmune (CASE) desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
La puntuación de la Escala de Evaluación Clínica en Encefalitis Autoinmune (CASE) está diseñada específicamente para evaluar la gravedad de la enfermedad autoinmune. Es un sistema de puntuación general que va de 0 a 27 y puede utilizarse como herramienta alternativa para evaluar con mayor precisión la gravedad de los pacientes con EA. Las puntuaciones más altas significan un peor estado clínico.
3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Cambios en los títulos de anticuerpos patógenos desde el inicio.
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xuanwu Hospital, Beijing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XMEC-2024-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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