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Une cohorte multicentrique d'encéphalite auto-immune

30 décembre 2024 mis à jour par: Xuanwu Hospital, Beijing

Étude de registre multicentrique sur l'encéphalite auto-immune

Cette étude vise à établir une cohorte d'encéphalite auto-immune et à observer le pronostic des patients de différents sous-types et sous-groupes (par ex. sous-groupe épilepsie et sous-groupe tératome). Les caractéristiques cliniques, les échantillons biologiques et les données d'imagerie seront collectés pour découvrir des biomarqueurs sanguins et d'imagerie afin de soutenir le traitement, l'alerte précoce et la prédiction des résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints d'encéphalite auto-immune ou de syndrome neurologique paranéoplasique seront inscrits et aucun critère d'exclusion supplémentaire n'est défini.

La description

Critères d'intégration :

  • 1. Le sexe et l’âge ne sont pas limités ; 2. Encéphalite auto-immune nouvellement diagnostiquée selon au moins l'un des trois critères suivants :

    1. Selon les critères de Graus et al en 2016, diagnostiqué comme « encéphalite limbique auto-immune certaine »
    2. Selon les critères de Graus et al en 2016, diagnostiqué comme « possible encéphalite auto-immune » et des auto-anticorps typiques sont détectés dans le sérum ou le liquide céphalo-rachidien
    3. Selon les critères de Graus et al en 2021, diagnostiqué comme « syndrome neurologique paranéoplasique possible ou certain » (à l'exclusion du syndrome du système nerveux périphérique) 3. Le patient ou son représentant légal a volontairement signé le formulaire papier de consentement éclairé.

Critères d'inclusion supplémentaires pour les patients du sous-groupe épileptique : patients diagnostiqués avec une épilepsie secondaire à une encéphalite auto-immune.

Critères d'exclusion :

  • Aucun critère d'exclusion supplémentaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe encéphalite auto-immune
Autre: collecte et suivi des données de base
Au moment de l'inscription, les caractéristiques de base seront collectées et chaque sujet sera suivi pendant 2 ans par des visites en face à face, par téléphone ou en ligne. Pendant la période de suivi, le pronostic clinique sera enregistré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de Rankin modifié (mRS) par rapport à la ligne de base
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Modification du score de Rankin modifié (mRS) par rapport à la ligne de base au mois 1, mois 3, mois 6 (mRS : score minimum 0, score maximum 6, des scores plus élevés signifient un pire résultat).
3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets avec occurrence
Délai: 12 mois, 24 mois
12 mois, 24 mois
Changement de l'échelle d'évaluation clinique du score d'encéphalite auto-immune (CASE) par rapport à la ligne de base
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Le score CASE (Clinical Assessment Scale in Autoimmune Encephalitis) est conçu spécifiquement pour évaluer la gravité de la maladie auto-immune. Il s'agit d'un système de notation général allant de 0 à 27 et peut être utilisé comme outil alternatif pour évaluer plus précisément la gravité des patients atteints d'EI. Des scores plus élevés signifient un état clinique pire.
3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Modifications des titres d'anticorps pathogènes par rapport à la ligne de base
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuanwu Hospital, Beijing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XMEC-2024-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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