自身免疫性脑炎的多中心队列
2024年12月30日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
自身免疫性脑炎的多中心登记研究
本研究旨在建立自身免疫性脑炎队列并观察不同亚型和亚组（例如，自身免疫性脑炎）患者的预后。
癫痫亚组和畸胎瘤亚组）。
将收集临床特征、生物样本和影像数据，以发现血液和影像生物标志物，为治疗、早期预警和结果预测提供支持。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Junwei Hao, MD; PhD
- 电话号码：01083198277
- 邮箱：haojunwei@vip.163.com
学习地点
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Beijing、中国
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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接触：
- Junwei Hao, MD,PhD
- 电话号码：01083198277
- 邮箱：haojunwei@vip.163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有自身免疫性脑炎或副肿瘤性神经系统综合征的患者将被纳入，并且没有设定额外的排除标准。
描述
纳入标准：
1、性别、年龄不限； 2. 至少符合以下三个标准之一的新诊断自身免疫性脑炎：
- 根据2016年Graus等的标准，诊断为“明确的自身免疫性边缘叶脑炎”
- 根据2016年Graus等的标准，诊断为“疑似自身免疫性脑炎”且血清或脑脊液中检测到典型自身抗体
- 根据2021年Graus等的标准，诊断为“可能或明确的副肿瘤性神经综合征”（排除周围神经系统综合征） 3.患者或法定代表人自愿签署纸质知情同意书。
癫痫亚组患者的其他纳入标准：诊断为继发于自身免疫性脑炎的癫痫的患者。
排除标准：
- 没有额外的排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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自身免疫性脑炎组
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在入组时，将收集基线特征，并通过面对面、电话或在线访问的方式对每个受试者进行为期 2 年的随访。
在随访期间，将记录临床预后。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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修正Rankin评分（mRS）相对于基线的变化
大体时间：3个月、6个月、12个月、24个月
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第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月时修正 Rankin 评分 (mRS) 相对于基线的变化（mRS：最低分数 0，最高分数 6，分数越高意味着结果越差）。
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3个月、6个月、12个月、24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现的主题比例
大体时间：12个月、24个月
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12个月、24个月
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自身免疫性脑炎临床评估量表 (CASE) 评分相对于基线的变化
大体时间：3个月、6个月、12个月、24个月
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自身免疫性脑炎临床评估量表 (CASE) 评分专门用于评估自身免疫性疾病的严重程度。
它是一个范围从 0 到 27 的通用评分系统，可以作为更准确地评估 AE 患者严重程度的替代工具。
分数越高意味着临床状态越差。
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3个月、6个月、12个月、24个月
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致病性抗体滴度较基线的变化
大体时间：3个月、6个月、12个月、24个月
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3个月、6个月、12个月、24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年2月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月30日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月30日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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