Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicentrisch cohort van auto-immuunencefalitis

30 december 2024 bijgewerkt door: Xuanwu Hospital, Beijing

Multicentrische registerstudie van auto-immuunencefalitis

Deze studie heeft tot doel een cohort auto-immuunencefalitis op te stellen en de prognose te observeren van patiënten met verschillende subtypes en subgroepen (bijv. subgroep epilepsie en subgroep teratoom). Klinische kenmerken, biologische monsters en beeldgegevens zullen worden verzameld om bloed- en beeldvormende biomarkers te ontdekken ter ondersteuning van de behandeling, vroegtijdige waarschuwing en voorspelling van de uitkomst.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met auto-immuunencefalitis of paraneoplastisch neurologisch syndroom zullen worden geïncludeerd en er zijn geen aanvullende uitsluitingscriteria vastgesteld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Geslacht en leeftijd zijn niet beperkt; 2. Nieuw gediagnosticeerde auto-immuunencefalitis volgens ten minste een van de volgende drie criteria:

    1. Volgens de criteria van Graus et al in 2016, gediagnosticeerd als "definitieve auto-immune limbische encefalitis"
    2. Volgens de criteria van Graus et al in 2016 wordt de diagnose "mogelijke auto-immuunencefalitis" gesteld en worden typische auto-antilichamen gedetecteerd in serum of hersenvocht
    3. Volgens de criteria van Graus et al in 2021, gediagnosticeerd als "mogelijk of definitief paraneoplastisch neurologisch syndroom" (met uitzondering van het perifere zenuwstelselsyndroom). 3. De patiënt of wettelijke vertegenwoordiger heeft vrijwillig het papieren formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.

Aanvullende inclusiecriteria voor patiënten in de subgroep epilepsie: patiënten met de diagnose epilepsie secundair aan auto-immuunencefalitis.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen aanvullende uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
auto-immuun encefalitis groep
Ander: verzameling en follow-up van basisgegevens
Op het moment van inschrijving worden basiskenmerken verzameld en wordt elk onderwerp twee jaar lang gevolgd via face-to-face, telefonische of online bezoeken. Tijdens de follow-upperiode wordt de klinische prognose vastgelegd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de gewijzigde Rankin-score (mRS) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Verandering in de gewijzigde Rankin-score (mRS) ten opzichte van de uitgangswaarde in maand 1, maand 3, maand 6 (mRS: minimumscore 0, maximumscore 6, hogere scores betekenen een slechter resultaat).
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage onderwerpen dat voorkomt
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
12 maanden, 24 maanden
Verandering van de klinische beoordelingsschaal voor auto-immuunencefalitis (CASE)-score ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
De Clinical Assessment Scale in Autoimmune Encephalitis (CASE)-score is specifiek ontworpen om de ernst van auto-immuunziekten te beoordelen. Het is een algemeen scoresysteem variërend van 0 tot 27 en kan worden gebruikt als een alternatief hulpmiddel om de ernst van patiënten met AE nauwkeuriger te beoordelen. Hogere scores betekenen een slechtere klinische status.
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Veranderingen van pathogene antilichaamtiters ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XMEC-2024-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren