Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az autoimmun encephalitis multicentrikus csoportja

2024. december 30. frissítette: Xuanwu Hospital, Beijing

Az autoimmun encephalitis multicentrikus regisztervizsgálata

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felállítson egy autoimmun encephalitis kohortot, és megfigyelje a különböző altípusokkal és alcsoportokkal rendelkező betegek prognózisát (pl. epilepszia alcsoport és teratoma alcsoport). Klinikai jellemzőket, biológiai mintákat és képalkotó adatokat gyűjtenek a vér és képalkotó biomarkerek felfedezéséhez, amelyek támogatják a kezelést, a korai figyelmeztetést és az eredmény előrejelzését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Autoimmun encephalitisben vagy paraneoplasztikus neurológiai szindrómában szenvedő betegeket bevonnak, és nem határoznak meg további kizárási kritériumokat.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. A nem és az életkor nincs korlátozva; 2. Újonnan diagnosztizált autoimmun encephalitis a következő három kritérium közül legalább egy szerint:

    1. Graus és munkatársai 2016-os kritériumai szerint "határozott autoimmun limbikus encephalitisként" diagnosztizálták.
    2. Graus és munkatársai 2016-os kritériumai szerint „lehetséges autoimmun encephalitisként” diagnosztizálták, és tipikus autoantitesteket mutatnak ki a szérumban vagy a cerebrospinális folyadékban.
    3. Graus és munkatársai 2021-es kritériumai szerint, „lehetséges vagy határozott paraneoplasztikus neurológiai szindrómaként” diagnosztizáltak (kivéve a perifériás idegrendszeri szindrómát) 3. A beteg vagy törvényes képviselője önként aláírta a papíralapú beleegyező nyilatkozatot.

További beválasztási kritériumok az epilepsziás alcsoportba tartozó betegek számára: autoimmun encephalitis következtében másodlagos epilepsziával diagnosztizált betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Nincsenek további kizárási feltételek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
autoimmun encephalitis csoport
Egyéb: alapadatgyűjtés és nyomon követés
A beiratkozáskor összegyűjtik az alapjellemzőket, és minden tantárgyat 2 éven keresztül nyomon követnek személyesen, telefonon vagy online látogatásokon. A követési időszakban a klinikai prognózist rögzítik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a módosított Rankin pontszámban (mRS) az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
A módosított Rankin-pontszám (mRS) változása a kiindulási értékhez képest az 1. hónapban, a 3. hónapban, a 6. hónapban (mRS: Minimum Score 0, Maximum Score 6, magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek).
3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az előforduló alanyok aránya
Időkeret: 12 hónap, 24 hónap
12 hónap, 24 hónap
A klinikai értékelési skála változása az autoimmun encephalitis (CASE) pontszámában az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
Az autoimmun agyvelőgyulladás (CASE) pontszámának Clinical Assessment Scale-t kifejezetten az autoimmun betegség súlyosságának felmérésére tervezték. Ez egy 0-tól 27-ig terjedő általános pontozási rendszer, amely alternatív eszközként használható az AE-ben szenvedő betegek súlyosságának pontosabb értékelésére. A magasabb pontszámok rosszabb klinikai állapotot jelentenek.
3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
A patogén antitest-titerek változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 30.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XMEC-2024-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel