Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická kohorta autoimunitní encefalitidy

30. prosince 2024 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing

Multicentrická registrová studie autoimunitní encefalitidy

Tato studie si klade za cíl vytvořit kohortu autoimunitní encefalitidy a sledovat prognózu pacientů s různými podtypy a podskupinami (např. podskupina epilepsie a podskupina teratom ). Budou shromažďovány klinické charakteristiky, biologické vzorky a zobrazovací data, aby se objevily krevní a zobrazovací biomarkery pro poskytování podpory pro léčbu, včasné varování a predikci výsledku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zařazeni pacienti s autoimunitní encefalitidou nebo paraneoplastickým neurologickým syndromem a nebudou stanovena žádná další vylučovací kritéria.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1. Pohlaví a věk nejsou omezeny; 2. Nově diagnostikovaná autoimunitní encefalitida podle alespoň jednoho z následujících tří kritérií:

    1. Podle kritérií Grause et al v roce 2016 diagnostikována jako „definitivní autoimunitní limbická encefalitida“
    2. Podle kritérií Grause et al v roce 2016 diagnostikována jako „možná autoimunitní encefalitida“ a typické autoprotilátky jsou detekovány v séru nebo mozkomíšním moku
    3. Podle kritérií Grause et al v roce 2021 diagnostikovaný jako „možný nebo definitivní paraneoplastický neurologický syndrom“ (s výjimkou syndromu periferního nervového systému) 3. Pacient nebo zákonný zástupce dobrovolně podepsal papírový informovaný souhlas.

Další kritéria pro zařazení pro pacienty v podskupině epilepsie: pacienti s diagnózou epilepsie sekundární k autoimunitní encefalitidě.

Kritéria vyloučení:

  • Žádná další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupina autoimunitní encefalitidy
Jiný: sběr výchozích dat a následná opatření
V době zápisu budou shromážděny základní charakteristiky a každý subjekt bude sledován po dobu 2 let prostřednictvím osobních, telefonních nebo online návštěv. Během doby sledování bude zaznamenávána klinická prognóza.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna modifikovaného Rankinova skóre (mRS) od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Změna modifikovaného Rankinova skóre (mRS) od výchozí hodnoty v měsíci 1, měsíci 3, měsíci 6 (mRS: minimální skóre 0, maximální skóre 6, vyšší skóre znamená horší výsledek).
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s výskytem
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
12 měsíců, 24 měsíců
Změna stupnice klinického hodnocení u skóre autoimunitní encefalitidy (CASE) od výchozího stavu
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Skóre klinického hodnocení u autoimunitní encefalitidy (CASE) je navrženo speciálně pro hodnocení závažnosti autoimunitního onemocnění. Jedná se o obecný skórovací systém v rozsahu od 0 do 27 a lze jej použít jako alternativní nástroj k přesnějšímu posouzení závažnosti pacientů s AE. Vyšší skóre znamená horší klinický stav.
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Změny titrů patogenních protilátek oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XMEC-2024-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sběr výchozích dat a následná opatření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit