Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisentrisk kohort av autoimmun encefalitt

30. desember 2024 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing

Multisentrisk registerstudie av autoimmun encefalitt

Denne studien tar sikte på å etablere en autoimmun encefalitt-kohort og observere prognosen til pasienter med forskjellige undertyper og undergrupper (f. epilepsiundergruppe og teratomundergruppe). Kliniske karakteristika, biologiske prøver og bildedata vil bli samlet inn for å oppdage blod- og avbildningsbiomarkører for å gi støtte til behandlingen, tidlig varsling og resultatprediksjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med autoimmun encefalitt eller paraneoplastisk nevrologisk syndrom vil bli registrert og ingen ekstra eksklusjonskriterier er satt.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. Kjønn og alder er ikke begrenset; 2. Nydiagnostisert autoimmun encefalitt i henhold til minst ett av følgende tre kriterier:

    1. I henhold til kriteriene til Graus et al i 2016, diagnostisert som "definitiv autoimmun limbisk encefalitt"
    2. I henhold til kriteriene til Graus et al i 2016, diagnostisert som "mulig autoimmun encefalitt" og typiske autoantistoffer påvises i serum eller cerebrospinalvæske
    3. I henhold til kriteriene til Graus et al i 2021, diagnostisert som "mulig eller bestemt paraneoplastisk nevrologisk syndrom" (unntatt perifert nervesystemsyndrom) 3. Pasienten eller juridiske representanten signerte frivillig skjemaet for informert samtykke.

Ytterligere inklusjonskriterier for pasienter i epilepsiundergruppen: pasienter diagnostisert med epilepsi sekundært til autoimmun encefalitt.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen ekstra eksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
autoimmun encefalitt gruppe
Annen: grunndatainnsamling og oppfølging
På tidspunktet for påmelding vil baseline-karakteristikker samles inn, og hvert emne vil bli fulgt opp i 2 år gjennom ansikt-til-ansikt, telefon eller online besøk. I løpet av oppfølgingsperioden vil den kliniske prognosen bli registrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i modifisert Rankin-score (mRS) fra baseline
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Endring i modifisert Rankin-score (mRS) fra baseline ved måned 1, måned 3, måned 6 (mRS : Minimumscore 0, Maksimumscore 6, høyere score betyr dårligere resultat).
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av emner med forekomst
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
12 måneder, 24 måneder
Endring av Clinical Assessment Scale i Autoimmun Encefalitt (CASE) score fra baseline
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Clinical Assessment Scale in Autoimmune Encefalitt (CASE)-score er utviklet spesielt for å vurdere alvorlighetsgraden av autoimmun sykdom. Det er et generelt skåringssystem som varierer fra 0 til 27 og kan brukes som et alternativt verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden til pasienter med AE mer nøyaktig. Høyere skår betyr dårligere klinisk status.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Endringer av patogene antistofftitere fra baseline
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XMEC-2024-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere