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Eine multizentrische Kohorte von Autoimmunenzephalitis

30. Dezember 2024 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing

Multizentrische Registerstudie zur Autoimmunenzephalitis

Ziel dieser Studie ist es, eine Autoimmunenzephalitis-Kohorte zu etablieren und die Prognose von Patienten mit verschiedenen Subtypen und Untergruppen (z. B. Epilepsie-Untergruppe und Teratom-Untergruppe). Klinische Merkmale, biologische Proben und Bildgebungsdaten werden gesammelt, um Blut- und Bildgebungs-Biomarker zu ermitteln, die die Behandlung, Frühwarnung und Ergebnisvorhersage unterstützen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Autoimmunenzephalitis oder paraneoplastischem neurologischen Syndrom werden aufgenommen und es werden keine zusätzlichen Ausschlusskriterien festgelegt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Geschlecht und Alter sind nicht begrenzt; 2. Neu diagnostizierte Autoimmunenzephalitis nach mindestens einem der folgenden drei Kriterien:

    1. Nach den Kriterien von Graus et al. im Jahr 2016 diagnostiziert als „definitive autoimmune limbische Enzephalitis“
    2. Nach den Kriterien von Graus et al. aus dem Jahr 2016 wird die Diagnose „mögliche Autoimmunenzephalitis“ gestellt und typische Autoantikörper im Serum oder in der Liquor cerebrospinalis nachgewiesen
    3. Gemäß den Kriterien von Graus et al. im Jahr 2021 wurde die Diagnose „mögliches oder eindeutiges paraneoplastisches neurologisches Syndrom“ (ausgenommen Syndrom des peripheren Nervensystems) gestellt. 3. Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter hat die Einverständniserklärung in Papierform freiwillig unterzeichnet.

Zusätzliche Einschlusskriterien für Patienten in der Epilepsie-Untergruppe: Patienten, bei denen Epilepsie als Folge einer Autoimmunenzephalitis diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Keine zusätzlichen Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Autoimmunenzephalitis-Gruppe
Sonstiges: Basisdatenerfassung und Nachverfolgung
Zum Zeitpunkt der Einschreibung werden Basismerkmale erfasst und jeder Proband wird zwei Jahre lang durch persönliche, telefonische oder Online-Besuche weiterverfolgt. Während der Nachbeobachtungszeit wird die klinische Prognose erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des modifizierten Rankin-Scores (mRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Veränderung des modifizierten Rankin-Scores (mRS) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1, Monat 3, Monat 6 (mRS: Mindestpunktzahl 0, Maximalpunktzahl 6, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit Vorkommen
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
12 Monate, 24 Monate
Änderung der klinischen Bewertungsskala für den Autoimmunenzephalitis-Score (CASE) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Der CASE-Score (Clinical Assessment Scale in Autoimmun Encephalitis) wurde speziell zur Beurteilung der Schwere einer Autoimmunerkrankung entwickelt. Es handelt sich um ein allgemeines Bewertungssystem im Bereich von 0 bis 27, das als alternatives Instrument zur genaueren Beurteilung des Schweregrads von Patienten mit AE eingesetzt werden kann. Höhere Werte bedeuten einen schlechteren klinischen Zustand.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Veränderungen der pathogenen Antikörpertiter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XMEC-2024-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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