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Una coorte multicentrica di encefalite autoimmune

30 dicembre 2024 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing

Studio del registro multicentrico sull'encefalite autoimmune

Questo studio mira a stabilire una coorte di encefalite autoimmune e osservare la prognosi di pazienti con diversi sottotipi e sottogruppi (ad es. sottogruppo epilessia e sottogruppo teratoma). Verranno raccolti caratteristiche cliniche, campioni biologici e dati di imaging per scoprire biomarcatori di sangue e di imaging per fornire supporto al trattamento, allerta precoce e previsione dei risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno arruolati pazienti con encefalite autoimmune o sindrome neurologica paraneoplastica e non verranno stabiliti ulteriori criteri di esclusione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Sesso ed età non hanno limiti; 2. Encefalite autoimmune di nuova diagnosi secondo almeno uno dei seguenti tre criteri:

    1. Secondo i criteri di Graus et al nel 2016, diagnosticata come "encefalite limbica autoimmune definita"
    2. Secondo i criteri di Graus et al nel 2016, viene diagnosticata una "possibile encefalite autoimmune" e vengono rilevati autoanticorpi tipici nel siero o nel liquido cerebrospinale
    3. Secondo i criteri di Graus et al nel 2021, diagnosticata come "sindrome neurologica paraneoplastica possibile o definita" (esclusa la sindrome del sistema nervoso periferico) 3. Il paziente o il rappresentante legale ha firmato volontariamente il modulo di consenso informato cartaceo.

Criteri di inclusione aggiuntivi per i pazienti nel sottogruppo epilessia: pazienti con diagnosi di epilessia secondaria a encefalite autoimmune.

Criteri di esclusione:

  • Nessun ulteriore criterio di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo dell'encefalite autoimmune
Altro: raccolta dei dati di base e follow-up
Al momento dell'arruolamento verranno raccolte le caratteristiche di base e ciascun soggetto sarà seguito per 2 anni attraverso visite di persona, telefoniche o online. Durante il periodo di follow-up verrà registrata la prognosi clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio Rankin modificato (mRS) rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Variazione del punteggio Rankin modificato (mRS) rispetto al basale al mese 1, mese 3, mese 6 (mRS: punteggio minimo 0, punteggio massimo 6, punteggi più alti indicano un risultato peggiore).
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con occorrenza
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
12 mesi, 24 mesi
Modifica del punteggio della scala di valutazione clinica nell'encefalite autoimmune (CASE) rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Il punteggio CASE ( Clinical Assessment Scale in Autoimmune Encephalitis ) è progettato specificamente per valutare la gravità della malattia autoimmune. Si tratta di un sistema di punteggio generale che va da 0 a 27 e può essere utilizzato come strumento alternativo per valutare la gravità dei pazienti con AE in modo più accurato. Punteggi più alti indicano uno stato clinico peggiore.
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Cambiamenti dei titoli anticorpali patogeni rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XMEC-2024-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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