機能性プロバイオティクス粉末のヒト臨床試験における開発と評価 (FPPHT)
機能性プロバイオティクスパウダーのヒト臨床試験
目的: プロバイオティクスパウダーの調製プロセスを最適化し、健康なアスリートへの影響を評価し、機能性食品の科学的根拠を提供します。
手順:
プロバイオティクスパウダーの調製: 真空凍結乾燥を使用して細菌の生存率を向上させます。
人体試験: 20 ～ 30 歳の健康なアスリートを募集し、プラセボ グループとプロバイオティクス パウダー グループに分けて 8 週間の試験を行います。
試験と分析：プロバイオティクスパウダーの効果を評価するために、ランニング疲労試験と血液生化学分析を実施します。
重要: アスリートに対するプロバイオティクスの影響を理解することは、より良い健康製品の開発に役立ちます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Liang Cheng
- 電話番号：+8613518196070
- メール：xuelilantian@163.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢層：20歳から30歳くらいまでの方。
- 健康状態：健康で、慢性疾患や障害はありません。
- スポーツ歴: 定期的に身体活動を行ってきた、よく訓練されたアスリート。
- ライフスタイル: 喫煙歴や過度の飲酒歴はありません。
- コンプライアンスと同意: 研究プロトコルを理解し、遵守することができ、インフォームドコンセントを提供する意欲がある。
除外基準:
- 慢性疾患: 慢性疾患を管理できていない個人
- 薬物使用: 現在喫煙者または薬物乱用の履歴がある人。
- アレルギーとサプリメント：食物アレルギーの病歴、または栄養補助食品や薬の長期使用。
- プロバイオティクスおよび抗生物質の使用: 研究期間中のプロバイオティクス、発酵製品、または抗生物質の使用。
- その他の条件: 妊娠中または授乳中の女性、重度の精神的健康状態にある人、または他の臨床研究に参加している人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
20 歳から 30 歳までの健康でよく訓練されたアスリート 30 人をランダムに選択し、実験グループとして使用します。 実験グループの参加者は、8週間のプロバイオティクス粉末補給介入を受けます。 プロバイオティクスパウダーの投与量は1x10^9 CFU/kg・bw・dに設定されており、これは1日あたり体重1kgあたり100億CFU（コロニー形成単位）のプロバイオティクスを摂取することを意味します。 介入を開始する前に、参加者に対して包括的な健康評価と運動能力テストが実施されます。 ベースライン生化学マーカー分析のために血液サンプルが収集されます。 参加者は、投与量の一貫性と介入の標準化を確保するために、プロバイオティクスパウダーを1日1回同時に摂取するように指示されます。 参加者は、摂取時間、摂取漏れ、不快感など、毎日の摂取量を記録するよう求められます。 8週間の介入後、運動能力検査と血液サンプルの採取が行われます。 |
腕の説明: 20 ～ 30 歳の健康でよく訓練されたアスリート 30 人をランダムに選択し、対照グループとして使用します。
対照群の参加者は、8週間のプラセボ補充介入を受けます。
プラセボは、プロバイオティックパウダーと同様の外観と味を持っていますが、有効なプロバイオティック成分は含まれていません。
介入を開始する前に、参加者に対して包括的な健康評価と運動能力テストが実施されます。
ベースライン生化学マーカー分析のために血液サンプルが収集されます。
参加者は、介入の一貫性と標準化を確保するために、1 日 1 回同時にプラセボを摂取するように指示されます。
参加者は、摂取時間、摂取漏れ、不快感など、毎日の摂取量を記録するよう求められます。
8週間の介入後、運動能力検査と採血が再度行われます。
運動前後の運動パフォーマンスと生化学マーカーの比較
他の名前：
実験的: 腕の説明: 20 ～ 30 歳の健康でよく訓練されたアスリート 30 人をランダムに選択し、実験グループとして使用します。 実験グループの参加者は、8週間のプロバイオティクス粉末補給介入を受けます。 プロバイオティクスパウダーの投与量は1x10^9 CFU/kg・bw・dに設定されており、これは1日あたり体重1kgあたり100億CFU（コロニー形成単位）のプロバイオティクスを摂取することを意味します。 介入を開始する前に、参加者に対して包括的な健康評価と運動能力テストが実施されます。 ベースライン生化学マーカー分析のために血液サンプルが収集されます。 参加者は、投与量の一貫性と介入の標準化を確保するために、プロバイオティクスパウダーを1日1回同時に摂取するように指示されます。 参加者は、摂取時間、摂取漏れ、不快感など、毎日の摂取量を記録するよう求められます。 8週間の介入後、運動を行ってください。 |
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介入なし：対照群
説明: 腕の説明: 20 ～ 30 歳の健康でよく訓練されたアスリート 30 人をランダムに選択し、対照グループとして使用します。
対照群の参加者は、8週間のプラセボ補充介入を受けます。
プラセボは、プロバイオティックパウダーと同様の外観と味を持っていますが、有効なプロバイオティック成分は含まれていません。
介入を開始する前に、参加者に対して包括的な健康評価と運動能力テストが実施されます。
ベースライン生化学マーカー分析のために血液サンプルが収集されます。
参加者は、介入の一貫性と標準化を確保するために、1 日 1 回同時にプラセボを摂取するように指示されます。
参加者は、摂取時間、摂取漏れ、不快感など、毎日の摂取量を記録するよう求められます。
8週間の介入後、運動能力検査と採血が再度行われます。
運動パフォーマンスの比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳酸
時間枠：8週間
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乳酸：測定指標用に静脈血を2ml採取
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8週間
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クレアチンキナーゼ
時間枠：8週間
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クレアチンキナーゼ：測定指標として静脈血を2ml採取します。
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8週間
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血中尿素窒素
時間枠：8週間
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血中尿素窒素：測定指標として静脈血を2ml採取します。
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8週間
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肝臓グリコーゲン
時間枠：8週間
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肝グリコーゲン：測定指標として静脈血を2ml採取。
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8週間
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筋グリコーゲン
時間枠：8週間
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筋グリコーゲン：測定指標として静脈血を2ml採取します。
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8週間
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総スーパーオキシドジスムターゼ
時間枠：8週間
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総スーパーオキシドジスムターゼ: 測定指標として静脈血 2 ml を採取します。
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8週間
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グルタチオン
時間枠：8週間
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グルタチオン：測定指標として静脈血を 2 ml 採取します。
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8週間
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マロンジアルデヒド
時間枠：8週間
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マロンジアルデヒド
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大酸素摂取量
時間枠：8週間
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ドイツのCORTEX社が提供する心肺機能検査システムは、最大酸素摂取量を測定します。
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8週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SSC202408
- 2024YFHZ0077 (その他の助成金/資金番号：Sichuan Provincial Regional Innovation Cooperation Project.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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