功能性益生菌粉的开发及人体试验评价 (FPPHT)
功能性益生菌粉人体试验
目的：优化益生菌粉的制备工艺并评估其对运动员健康的影响，为功能食品的开发提供科学依据。
程序：
益生菌粉末制备：利用真空冷冻干燥提高细菌存活率。
人体试验：招募20-30岁的健康运动员，分为安慰剂组和益生菌粉组，进行为期8周的试验。
测试与分析：进行跑步疲劳测试和血液生化分析，以评估益生菌粉的效果。
重要性：了解益生菌对运动员的影响有助于开发更好的健康产品。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Liang Cheng
- 电话号码：+8613518196070
- 邮箱：xuelilantian@163.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄范围：20岁至30岁的个人。
- 健康状况：身体健康，无慢性疾病或残疾。
- 运动背景：训练有素的运动员，有定期体育活动的历史。
- 生活方式：无吸烟史或过量饮酒史。
- 合规性和同意：能够理解和遵守研究方案并愿意提供知情同意。
排除标准：
- 慢性病：患有慢性病但未得到控制的个人
- 药物使用：当前吸烟者或有药物滥用史的个人。
- 过敏和补充剂：有食物过敏史或长期使用营养补充剂和药物。
- 益生菌和抗生素的使用：在研究期间使用益生菌、发酵产品或抗生素。
- 其他情况：孕妇或哺乳期妇女、患有严重心理健康问题的人或参加其他临床研究的人。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
随机选取30名20岁至30岁之间健康且训练有素的运动员作为实验组。 实验组的参与者将接受为期8周的益生菌粉补充干预。 益生菌粉的剂量设定为1x10^9 CFU/kg·bw·d，即每天每公斤体重摄入100亿CFU（菌落形成单位）益生菌。 在干预开始之前，将为参与者进行全面的健康评估和运动能力测试。 将收集血样用于基线生化标记物分析。 将指导参与者每天同一时间服用益生菌粉一次，以确保剂量的一致性和干预的标准化。 参与者将被要求记录他们的每日摄入量，包括摄入时间、任何遗漏或不适。 8周干预后，将进行运动能力测试和血样采集 |
手臂描述：随机选取30名20岁至30岁之间健康且训练有素的运动员作为对照组。
对照组的参与者将接受为期 8 周的安慰剂补充干预。
安慰剂具有与益生菌粉末相似的外观和味道，但不含活性益生菌成分。
在干预开始之前，将为参与者进行全面的健康评估和运动能力测试。
将收集血样用于基线生化标记物分析。
将指示参与者每天同时服用一次安慰剂，以确保干预的一致性和标准化。
参与者将被要求记录他们的每日摄入量，包括摄入时间、任何遗漏或不适。
8周干预后，将再次进行运动能力测试和血样采集。
比较运动前后的运动表现和生化指标
其他名称：
实验： 手臂描述：随机选取30名20岁至30岁之间健康且训练有素的运动员作为实验组。 实验组的参与者将接受为期8周的益生菌粉补充干预。 益生菌粉的剂量设定为1x10^9 CFU/kg·bw·d，即每天每公斤体重摄入100亿CFU（菌落形成单位）益生菌。 在干预开始之前，将为参与者进行全面的健康评估和运动能力测试。 将收集血样用于基线生化标记物分析。 将指导参与者每天同一时间服用益生菌粉一次，以确保剂量的一致性和干预的标准化。 参与者将被要求记录他们的每日摄入量，包括摄入时间、任何遗漏或不适。 经过8周的干预后，运动量 |
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无干预：对照组
描述：手臂描述：随机选取 30 名年龄在 20 岁至 30 岁之间健康且训练有素的运动员作为对照组。
对照组的参与者将接受为期 8 周的安慰剂补充干预。
安慰剂具有与益生菌粉末相似的外观和味道，但不含活性益生菌成分。
在干预开始之前，将为参与者进行全面的健康评估和运动能力测试。
将收集血样用于基线生化标记物分析。
将指示参与者每天同时服用一次安慰剂，以确保干预的一致性和标准化。
参与者将被要求记录他们的每日摄入量，包括摄入时间、任何遗漏或不适。
8周干预后，将再次进行运动能力测试和血样采集。
比较运动表现
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乳酸
大体时间：8周
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乳酸：采集2ml静脉血用于测定指标
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8周
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肌酸激酶
大体时间：8周
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肌酸激酶：采集静脉血2ml，用于测定指标。
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8周
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血尿素氮
大体时间：8周
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血尿素氮：采集静脉血2ml，测定指标。
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8周
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肝糖原
大体时间：8周
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肝糖原：采集静脉血2ml，作为测定指标。
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8周
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肌糖原
大体时间：8周
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肌糖原：采集静脉血2ml，用于测定指标。
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8周
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总超氧化物歧化酶
大体时间：8周
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总超氧化物歧化酶：采集静脉血2ml，作为测定指标。
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8周
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谷胱甘肽
大体时间：8周
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谷胱甘肽：采集静脉血2ml，用于测定指标。
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8周
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丙二醛
大体时间：8周
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丙二醛
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大摄氧量
大体时间：8周
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德国CORTEX公司提供的心肺功能测试系统测量最大摄氧量。
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8周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SSC202408
- 2024YFHZ0077 (其他赠款/资助编号：Sichuan Provincial Regional Innovation Cooperation Project.)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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