Toiminnallisen probioottijauheen kehittäminen ja arviointi ihmiskokeissa (FPPHT)
Funktionaaliset probioottijauhetutkimukset ihmisille
Tarkoitus: Optimoi probioottisen jauheen valmistusprosessi ja arvioi sen vaikutusta terveisiin urheilijoihin tarjoamalla tieteellistä perustaa terveysvaikutteisille elintarvikkeille.
Toimenpiteet:
Probioottijauheen valmistus: Tyhjiöpakastekuivaus parantaa bakteerien eloonjäämisastetta.
Ihmiskokeet: 20–30-vuotiaiden terveiden urheilijoiden värvääminen lumelääke- ja probioottijauheryhmiin 8 viikon tutkimukseen.
Testaus ja analyysi: Juoksevien uupumustestien ja veren biokemiallisten analyysien suorittaminen probioottisen jauheen vaikutusten arvioimiseksi.
Tärkeää: Probioottien vaikutusten ymmärtäminen urheilijoihin auttaa kehittämään parempia terveystuotteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liang Cheng
- Puhelinnumero: +8613518196070
- Sähköposti: xuelilantian@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikähaarukka: 20-30-vuotiaat henkilöt.
- Terveystila: Terve, ei kroonisia sairauksia tai vammoja.
- Urheilullinen tausta: Hyvin koulutetut urheilijat, joilla on säännöllinen fyysinen aktiivisuus.
- Elämäntapa: Ei tupakointia tai liiallista alkoholinkäyttöä.
- Vaatimustenmukaisuus ja suostumus: Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusprotokollia ja valmis antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooniset sairaudet: Henkilöt, joilla on hoitamattomia kroonisia sairauksia
- Päihteiden käyttö: Nykyiset tupakoitsijat tai henkilöt, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä.
- Allergiat ja lisäravinteet: Ruoka-aineallergiat tai pitkäaikainen ravintolisien ja lääkkeiden käyttö.
- Probioottien ja antibioottien käyttö: Probioottien, fermentoitujen tuotteiden tai antibioottien käyttö tutkimusjakson aikana.
- Muut sairaudet: Raskaana olevat tai imettävät naiset, henkilöt, joilla on vaikeita mielenterveysongelmia tai jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Valitse satunnaisesti 30 tervettä ja hyvin koulutettua 20–30-vuotiasta urheilijaa koeryhmään. Koeryhmän osanottajat käyvät läpi 8 viikon probioottisen jauheen lisäravinteen. Probioottijauheen annostus on 1x10^9 CFU/kg·bw·d, mikä tarkoittaa 10 miljardin CFU:n (pesäkettä muodostavan yksikön) nauttimista probioottien painokiloa kohden päivässä. Ennen toimenpiteen aloittamista osallistujille tehdään kattava terveysarvio ja kuntotesti. Verinäytteitä kerätään biokemiallisten merkkiaineiden perusanalyysiä varten. Osallistujia ohjeistetaan ottamaan probioottijauhe kerran päivässä samaan aikaan varmistaakseen annostuksen johdonmukaisuuden ja toimenpiteen yhdenmukaisuuden. Osallistujia pyydetään kirjaamaan päivittäinen kulutuksensa, mukaan lukien nauttimisaika, mahdolliset laiminlyönnit tai epämukavuus. 8 viikkoa kestäneen toimenpiteen jälkeen suoritetaan kuntotestejä ja verinäytteiden ottoa |
Käsivarren kuvaus: Valitse satunnaisesti 30 tervettä ja hyvin koulutettua 20–30-vuotiasta urheilijaa kontrolliryhmäksi.
Kontrolliryhmän osallistujat käyvät läpi 8 viikon lumelääkehoidon.
Plasebolla on samanlainen ulkonäkö ja maku kuin probioottijauhe, mutta se ei sisällä aktiivisia probioottisia ainesosia.
Ennen toimenpiteen aloittamista osallistujille tehdään kattava terveysarvio ja kuntotesti.
Verinäytteitä kerätään biokemiallisten merkkiaineiden perusanalyysiä varten.
Osallistujia neuvotaan ottamaan lumelääke kerran päivässä samaan aikaan intervention johdonmukaisuuden ja standardoinnin varmistamiseksi.
Osallistujia pyydetään kirjaamaan päivittäinen kulutuksensa, mukaan lukien nauttimisaika, mahdolliset laiminlyönnit tai epämukavuus.
8 viikkoa kestäneen toimenpiteen jälkeen tehdään taas kuntotestit ja verinäyte.
Harjoitussuorituksen ja biokemiallisten merkkien vertailu ennen ja jälkeen t
Muut nimet:
Kokeellinen: Käsivarren kuvaus: Valitse satunnaisesti 30 tervettä ja hyvin koulutettua 20–30-vuotiasta urheilijaa koeryhmään. Koeryhmän osanottajat käyvät läpi 8 viikon probioottisen jauheen lisäravinteen. Probioottijauheen annostus on 1x10^9 CFU/kg·bw·d, mikä tarkoittaa 10 miljardin CFU:n (pesäkettä muodostavan yksikön) nauttimista probioottien painokiloa kohden päivässä. Ennen toimenpiteen aloittamista osallistujille tehdään kattava terveysarvio ja kuntotesti. Verinäytteitä kerätään biokemiallisten merkkiaineiden perusanalyysiä varten. Osallistujia ohjeistetaan ottamaan probioottijauhe kerran päivässä samaan aikaan varmistaakseen annostuksen johdonmukaisuuden ja toimenpiteen yhdenmukaisuuden. Osallistujia pyydetään kirjaamaan päivittäinen kulutuksensa, mukaan lukien nauttimisaika, mahdolliset laiminlyönnit tai epämukavuus. 8 viikon toimenpiteen jälkeen harjoitus n |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kuvaus: Käsivarsi Kuvaus: Valitse satunnaisesti 30 tervettä ja hyvin koulutettua 20–30-vuotiasta urheilijaa toimimaan kontrolliryhmäksi.
Kontrolliryhmän osallistujat käyvät läpi 8 viikon lumelääkehoidon.
Plasebolla on samanlainen ulkonäkö ja maku kuin probioottijauhe, mutta se ei sisällä aktiivisia probioottisia ainesosia.
Ennen toimenpiteen aloittamista osallistujille tehdään kattava terveysarvio ja kuntotesti.
Verinäytteitä kerätään biokemiallisten merkkiaineiden perusanalyysiä varten.
Osallistujia neuvotaan ottamaan lumelääke kerran päivässä samaan aikaan intervention johdonmukaisuuden ja standardoinnin varmistamiseksi.
Osallistujia pyydetään kirjaamaan päivittäinen kulutuksensa, mukaan lukien nauttimisaika, mahdolliset laiminlyönnit tai epämukavuus.
8 viikkoa kestäneen toimenpiteen jälkeen tehdään taas kuntotestit ja verinäyte.
Harjoittelun vertaaminen perf
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maitohappo
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Maitohappo: kerätään 2 ml laskimoverta mittausindikaattoreita varten
|
8 viikkoa
|
|
Kreatiinikinaasi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kreatiinikinaasi: Kerää 2 ml laskimoverta mittausindikaattoreita varten.
|
8 viikkoa
|
|
Veren urea typpi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Veren ureatyppi: Kerää 2 ml laskimoverta mittausindikaattoreita varten.
|
8 viikkoa
|
|
Maksan glykogeeni
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Maksan glykogeeni: Kerää 2 ml laskimoverta mittausindikaattoreita varten.
|
8 viikkoa
|
|
Lihasten glykogeeni
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Lihasglykogeeni: Kerää 2 ml laskimoverta mittausindikaattoreita varten.
|
8 viikkoa
|
|
Kokonaissuperoksididismutaasi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kokonaissuperoksididismutaasi: kerätään 2 ml laskimoverta mittausindikaattoreita varten.
|
8 viikkoa
|
|
Glutationi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Glutationi: Kerää 2 ml laskimoverta mittausindikaattoreita varten.
|
8 viikkoa
|
|
Malondialdehydi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Malondialdehydi
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimi hapenotto
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Saksalaisen CORTEX-yhtiön tarjoama kardiopulmonaalinen toiminnan testausjärjestelmä mittaa maksimaalisen hapenottokyvyn.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SSC202408
- 2024YFHZ0077 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Sichuan Provincial Regional Innovation Cooperation Project.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .