Udvikling og evaluering af funktionelt probiotisk pulver i forsøg på mennesker (FPPHT)
Funktionelle probiotiske pulverforsøg på mennesker
Formål: At optimere fremstillingsprocessen af probiotisk pulver og vurdere dets indvirkning på sunde atleter, hvilket giver et videnskabeligt grundlag for funktionelle fødevarer.
Procedurer:
Probiotisk pulverpræparation: Brug af vakuum frysetørring for at forbedre bakteriel overlevelse.
Menneskelige forsøg: Rekruttering af sunde atleter i alderen 20-30, opdelt i placebo- og probiotiske pulvergrupper til et 8-ugers forsøg.
Test og analyse: Udførelse af løbende udmattelsestest og biokemisk blodanalyse for at evaluere virkningerne af probiotisk pulver.
Vigtigt: At forstå virkningerne af probiotika på atleter hjælper med at udvikle bedre sundhedsprodukter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Liang Cheng
- Telefonnummer: +8613518196070
- E-mail: xuelilantian@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersinterval: Personer i alderen 20 til 30 år.
- Sundhedstilstand: Sund, uden kroniske sygdomme eller handicap.
- Atletisk baggrund: Veltrænede atleter med en historie med regelmæssig fysisk aktivitet.
- Livsstil: Ingen historie med rygning eller overdrevent alkoholforbrug.
- Overholdelse og samtykke: I stand til at forstå og overholde undersøgelsesprotokoller og villig til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske sygdomme: Personer med ukontrollerede kroniske sygdomme
- Stofbrug: Nuværende rygere eller personer med en historie med stofmisbrug.
- Allergier og kosttilskud: Historie om fødevareallergier eller langvarig brug af kosttilskud og medicin.
- Anvendelse af probiotika og antibiotika: Brug af probiotika, fermenterede produkter eller antibiotika i løbet af undersøgelsesperioden.
- Andre tilstande: Gravide eller ammende kvinder, personer med alvorlige psykiske lidelser eller dem, der deltager i andre kliniske undersøgelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Udvælg tilfældigt 30 sunde og veltrænede atleter i alderen mellem 20 og 30 år til at tjene som forsøgsgruppe. Deltagerne i forsøgsgruppen vil gennemgå en 8-ugers probiotisk pulvertilskudsintervention. Doseringen af det probiotiske pulver er sat til 1x10^9 CFU/kg·bw·d, hvilket betyder, at man indtager 10 milliarder CFU (Colony-Forming Units) probiotika pr. kilogram kropsvægt pr. dag. Inden interventionen påbegyndes, vil der blive gennemført en omfattende helbredsvurdering og træningskapacitetstest for deltagerne. Blodprøver vil blive indsamlet til baseline biokemisk markøranalyse. Deltagerne vil blive instrueret i at tage det probiotiske pulver én gang dagligt på samme tid for at sikre konsistensen af doseringen og standardiseringen af interventionen. Deltagerne vil blive bedt om at registrere deres daglige forbrug, inklusive tidspunktet for indtagelse, eventuelle udeladelser eller ubehag. Efter den 8-ugers intervention udføres træningskapacitetstests og blodprøveudtagninger |
Armbeskrivelse: Vælg tilfældigt 30 sunde og veltrænede atleter i alderen mellem 20 og 30 år til at fungere som kontrolgruppe.
Deltagerne i kontrolgruppen vil gennemgå en 8-ugers placebotilskudsintervention.
Placeboen har et lignende udseende og smag som det probiotiske pulver, men indeholder ikke aktive probiotiske ingredienser.
Inden interventionen påbegyndes, vil der blive gennemført en omfattende helbredsvurdering og træningskapacitetstest for deltagerne.
Blodprøver vil blive indsamlet til baseline biokemisk markøranalyse.
Deltagerne vil blive instrueret i at tage placebo en gang dagligt på samme tid for at sikre sammenhængen og standardiseringen af interventionen.
Deltagerne vil blive bedt om at registrere deres daglige forbrug, inklusive tidspunktet for indtagelse, eventuelle udeladelser eller ubehag.
Efter den 8-ugers intervention vil træningskapacitetstests og blodprøveudtagninger blive udført igen.
Sammenligning af træningspræstation og biokemiske markører før og efter t
Andre navne:
Eksperimentel: Armbeskrivelse: Udvælg tilfældigt 30 sunde og veltrænede atleter i alderen mellem 20 og 30 år til at tjene som forsøgsgruppe. Deltagerne i forsøgsgruppen vil gennemgå en 8-ugers probiotisk pulvertilskudsintervention. Doseringen af det probiotiske pulver er sat til 1x10^9 CFU/kg·bw·d, hvilket betyder, at man indtager 10 milliarder CFU (Colony-Forming Units) probiotika pr. kilogram kropsvægt pr. dag. Inden interventionen påbegyndes, vil der blive gennemført en omfattende helbredsvurdering og træningskapacitetstest for deltagerne. Blodprøver vil blive indsamlet til baseline biokemisk markøranalyse. Deltagerne vil blive instrueret i at tage det probiotiske pulver én gang dagligt på samme tid for at sikre konsistensen af doseringen og standardiseringen af interventionen. Deltagerne vil blive bedt om at registrere deres daglige forbrug, inklusive tidspunktet for indtagelse, eventuelle udeladelser eller ubehag. Efter 8-ugers intervention, motion ca |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Beskrivelse: Armbeskrivelse: Vælg tilfældigt 30 sunde og veltrænede atleter i alderen mellem 20 og 30 år til at fungere som kontrolgruppe.
Deltagerne i kontrolgruppen vil gennemgå en 8-ugers placebotilskudsintervention.
Placeboen har et lignende udseende og smag som det probiotiske pulver, men indeholder ikke aktive probiotiske ingredienser.
Inden interventionen påbegyndes, vil der blive gennemført en omfattende helbredsvurdering og træningskapacitetstest for deltagerne.
Blodprøver vil blive indsamlet til baseline biokemisk markøranalyse.
Deltagerne vil blive instrueret i at tage placebo en gang dagligt på samme tid for at sikre sammenhængen og standardiseringen af interventionen.
Deltagerne vil blive bedt om at registrere deres daglige forbrug, inklusive tidspunktet for indtagelse, eventuelle udeladelser eller ubehag.
Efter den 8-ugers intervention vil træningskapacitetstests og blodprøveudtagninger blive udført igen.
Sammenligning af øvelse perf
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mælkesyre
Tidsramme: 8 uger
|
Mælkesyre: Indsamling af 2 ml veneblod til måleindikatorer
|
8 uger
|
|
Kreatinkinase
Tidsramme: 8 uger
|
Kreatinkinase: Opsamling af 2 ml veneblod til måleindikatorer.
|
8 uger
|
|
Urinstof i blodet nitrogen
Tidsramme: 8 uger
|
Blodurea nitrogen: Opsamling af 2 ml veneblod til måleindikatorer.
|
8 uger
|
|
Leverglykogen
Tidsramme: 8 uger
|
Leverglykogen: Opsamling af 2 ml veneblod til måleindikatorer.
|
8 uger
|
|
Muskelglykogen
Tidsramme: 8 uger
|
Muskelglykogen: Opsamling af 2 ml veneblod til måleindikatorer.
|
8 uger
|
|
Total superoxiddismutase
Tidsramme: 8 uger
|
Total superoxiddismutase: Opsamling af 2 ml veneblod til måleindikatorer.
|
8 uger
|
|
Glutathion
Tidsramme: 8 uger
|
Glutathion: Opsamling af 2 ml veneblod til måleindikatorer.
|
8 uger
|
|
Malondialdehyd
Tidsramme: 8 uger
|
Malondialdehyd
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal iltoptagelse
Tidsramme: 8 uger
|
Hjerte-lungefunktionstestsystemet leveret af det tyske CORTEX-firma måler den maksimale iltoptagelse.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SSC202408
- 2024YFHZ0077 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Sichuan Provincial Regional Innovation Cooperation Project.)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kontrollere
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkendtFjern iskæmisk konditionering på blodtrykskontrol hos patienter med kronisk nyresygdom (ERIC-BP-CKD)Hjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdommeSingapore
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.RekrutteringMoral | Malaria, FalciparumBurkina Faso, Côte D'Ivoire, Nigeria, Uganda
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AfsluttetMultipel sclerose | Svimmelhed | Svimmelhed | FaldskadeForenede Stater
-
Hôpital Necker-Enfants MaladesIkke rekrutterer endnu
-
Bionic Sight LLCRekrutteringGeografisk atrofi (GA) Sekundær til tørre aldersrelateret makuladegeneration (AMD)Forenede Stater