Funkcionális probiotikus por fejlesztése és értékelése humán kísérletekben (FPPHT)
Funkcionális probiotikus por humán kísérletek
Cél: A probiotikus por elkészítési folyamatának optimalizálása és az egészséges sportolókra gyakorolt hatásának felmérése, tudományos alapot biztosítva a funkcionális élelmiszerekhez.
Eljárások:
Probiotikus por készítése: Vákuumos fagyasztva szárítás a baktériumok túlélési arányának javítására.
Humán kísérletek: 20-30 év közötti egészséges sportolók toborzása, placebo és probiotikus por csoportokra osztva egy 8 hetes kísérletben.
Tesztelés és elemzés: Futó kimerültségi tesztek és vérbiokémiai elemzések elvégzése a probiotikus por hatásának értékelésére.
Fontosság: A probiotikumok sportolókra gyakorolt hatásának megértése segít jobb egészségügyi termékek kifejlesztésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Liang Cheng
- Telefonszám: +8613518196070
- E-mail: xuelilantian@163.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korosztály: 20 és 30 év közötti személyek.
- Egészségi állapot: Egészséges, krónikus betegségek vagy fogyatékosság nélkül.
- Sportos háttér: Jól képzett sportolók, akik rendszeres fizikai aktivitással rendelkeznek.
- Életmód: Nem dohányzott vagy túlzott alkoholfogyasztás.
- Megfelelőség és beleegyezés: Képes megérteni és betartani a vizsgálati protokollokat, és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus betegségek: kezeletlen krónikus betegségekben szenvedők
- Anyaghasználat: Jelenlegi dohányosok vagy olyan személyek, akiknek kórtörténetében kábítószer-visszaélés szerepel.
- Allergiák és étrend-kiegészítők: Élelmiszerallergiák anamnézisében vagy táplálék-kiegészítők és gyógyszerek hosszú távú használata.
- Probiotikumok és antibiotikumok felhasználása: Probiotikumok, fermentált termékek vagy antibiotikumok használata a vizsgálati időszak alatt.
- Egyéb állapotok: Terhes vagy szoptató nők, súlyos mentális egészségi állapotú egyének vagy más klinikai vizsgálatokban résztvevők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
Véletlenszerűen válasszon ki 30 egészséges és jól képzett, 20 és 30 év közötti sportolót kísérleti csoportként. A kísérleti csoportban résztvevők 8 hetes probiotikus por-kiegészítő beavatkozáson esnek át. A probiotikus por adagolása 1x10^9 CFU/kg·bw·d, ami napi 10 milliárd CFU (kolóniaképző egység) probiotikum elfogyasztását jelenti testtömeg-kilogrammonként. A beavatkozás megkezdése előtt a résztvevők számára átfogó állapotfelmérést és teherbírás-vizsgálatot végeznek. Vérmintákat vesznek az alapvonal biokémiai markerelemzéséhez. A résztvevőket arra utasítják, hogy a probiotikus port naponta egyszer ugyanabban az időpontban vegyék be, hogy biztosítsák az adagolás konzisztenciáját és a beavatkozás egységességét. A résztvevőket fel kell kérni, hogy jegyezzék fel napi fogyasztásukat, beleértve a bevétel idejét, az esetleges kihagyásokat vagy kellemetlenségeket. A 8 hetes beavatkozás után teherbírás-vizsgálatokra és vérmintavételekre kerül sor |
Kar leírása: Véletlenszerűen válasszon ki 30 egészséges és jól képzett, 20 és 30 év közötti sportolót kontrollcsoportként.
A kontrollcsoport résztvevői 8 hetes placebo-kiegészítő beavatkozáson esnek át.
A placebo megjelenése és íze hasonló a probiotikus porhoz, de nem tartalmaz aktív probiotikus összetevőket.
A beavatkozás megkezdése előtt a résztvevők számára átfogó állapotfelmérést és teherbírás-vizsgálatot végeznek.
Vérmintákat vesznek az alapvonal biokémiai markerelemzéséhez.
A résztvevőket arra utasítják, hogy naponta egyszer vegyék be a placebót ugyanabban az időben, hogy biztosítsák a beavatkozás következetességét és szabványosítását.
A résztvevőket fel kell kérni, hogy jegyezzék fel napi fogyasztásukat, beleértve a bevétel idejét, az esetleges kihagyásokat vagy kellemetlenségeket.
A 8 hetes beavatkozás után ismét terhelési tesztekre és vérmintavételekre kerül sor.
A gyakorlati teljesítmény és a biokémiai markerek összehasonlítása t. előtt és után
Más nevek:
Kísérleti: Kar leírása: Véletlenszerűen válasszon ki 30 egészséges és jól képzett, 20 és 30 év közötti sportolót kísérleti csoportként. A kísérleti csoportban résztvevők 8 hetes probiotikus por-kiegészítő beavatkozáson esnek át. A probiotikus por adagolása 1x10^9 CFU/kg·bw·d, ami napi 10 milliárd CFU (kolóniaképző egység) probiotikum elfogyasztását jelenti testtömeg-kilogrammonként. A beavatkozás megkezdése előtt a résztvevők számára átfogó állapotfelmérést és teherbírás-vizsgálatot végeznek. Vérmintákat vesznek az alapvonal biokémiai markerelemzéséhez. A résztvevőket arra utasítják, hogy a probiotikus port naponta egyszer ugyanabban az időpontban vegyék be, hogy biztosítsák az adagolás konzisztenciáját és a beavatkozás egységességét. A résztvevőket fel kell kérni, hogy jegyezzék fel napi fogyasztásukat, beleértve a bevétel idejét, az esetleges kihagyásokat vagy kellemetlenségeket. A 8 hetes beavatkozás után kb |
|
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport
Leírás: Kar Leírás: Véletlenszerűen válasszon ki 30 egészséges és jól képzett, 20 és 30 év közötti sportolót kontrollcsoportként.
A kontrollcsoport résztvevői 8 hetes placebo-kiegészítő beavatkozáson esnek át.
A placebo megjelenése és íze hasonló a probiotikus porhoz, de nem tartalmaz aktív probiotikus összetevőket.
A beavatkozás megkezdése előtt a résztvevők számára átfogó állapotfelmérést és teherbírás-vizsgálatot végeznek.
Vérmintákat vesznek az alapvonal biokémiai markerelemzéséhez.
A résztvevőket arra utasítják, hogy naponta egyszer vegyék be a placebót ugyanabban az időben, hogy biztosítsák a beavatkozás következetességét és szabványosítását.
A résztvevőket fel kell kérni, hogy jegyezzék fel napi fogyasztásukat, beleértve a bevétel idejét, az esetleges kihagyásokat vagy kellemetlenségeket.
A 8 hetes beavatkozás után ismét terhelési tesztekre és vérmintavételekre kerül sor.
A gyakorlat összehasonlítása perf
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tejsav
Időkeret: 8 hét
|
Tejsav: 2 ml vénás vér gyűjtése mérési indikátorokhoz
|
8 hét
|
|
Kreatin kináz
Időkeret: 8 hét
|
Kreatin kináz: 2 ml vénás vér gyűjtése mérési indikátorokhoz.
|
8 hét
|
|
Vér karbamid-nitrogén
Időkeret: 8 hét
|
Vér karbamid-nitrogén: 2 ml vénás vér gyűjtése mérési indikátorokhoz.
|
8 hét
|
|
Máj glikogén
Időkeret: 8 hét
|
Májglikogén: 2 ml vénás vér gyűjtése mérési indikátorokhoz.
|
8 hét
|
|
Izomglikogén
Időkeret: 8 hét
|
Izomglikogén: 2 ml vénás vér gyűjtése mérési indikátorokhoz.
|
8 hét
|
|
Összes szuperoxid-diszmutáz
Időkeret: 8 hét
|
Összes szuperoxid-diszmutáz: 2 ml vénás vér gyűjtése mérési indikátorokhoz.
|
8 hét
|
|
Glutation
Időkeret: 8 hét
|
Glutation: 2 ml vénás vér gyűjtése mérési indikátorokhoz.
|
8 hét
|
|
Malondialdehid
Időkeret: 8 hét
|
Malondialdehid
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális oxigénfelvétel
Időkeret: 8 hét
|
A német CORTEX cég által biztosított kardiopulmonális funkciót vizsgáló rendszer a maximális oxigénfelvételt méri.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SSC202408
- 2024YFHZ0077 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Sichuan Provincial Regional Innovation Cooperation Project.)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .