Разработка и оценка функционального пробиотического порошка в испытаниях на людях (FPPHT)
Функциональный пробиотический порошок, испытания на людях
Цель: Оптимизировать процесс приготовления пробиотического порошка и оценить его влияние на здоровых спортсменов, обеспечив научную основу функционального питания.
Процедуры:
Приготовление пробиотического порошка: использование вакуумной сублимационной сушки для улучшения выживаемости бактерий.
Испытания на людях: набор здоровых спортсменов в возрасте 20-30 лет, разделенных на группы плацебо и пробиотического порошка, для 8-недельного испытания.
Тестирование и анализ: проведение текущих тестов на истощение и биохимический анализ крови для оценки воздействия пробиотического порошка.
Важность: понимание влияния пробиотиков на спортсменов помогает разрабатывать более качественные продукты для здоровья.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Liang Cheng
- Номер телефона: +8613518196070
- Электронная почта: xuelilantian@163.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон: люди от 20 до 30 лет.
- Состояние здоровья: Здоров, без хронических заболеваний и инвалидности.
- Спортивный опыт: Хорошо тренированные спортсмены, регулярно занимающиеся физической активностью.
- Образ жизни: Курения и чрезмерного употребления алкоголя в анамнезе нет.
- Соответствие и согласие: Способны понимать и соблюдать протоколы исследования и готовы предоставить информированное согласие.
Критерии исключения:
- Хронические заболевания: Лица с неконтролируемыми хроническими заболеваниями.
- Употребление психоактивных веществ: Действующие курильщики или лица, ранее злоупотреблявшие психоактивными веществами.
- Аллергия и пищевые добавки: История пищевой аллергии или длительного использования пищевых добавок и лекарств.
- Использование пробиотиков и антибиотиков: использование пробиотиков, ферментированных продуктов или антибиотиков в течение периода исследования.
- Другие условия: Беременные или кормящие женщины, лица с тяжелыми психическими расстройствами или лица, участвующие в других клинических исследованиях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Случайным образом выберите 30 здоровых и хорошо тренированных спортсменов в возрасте от 20 до 30 лет в качестве экспериментальной группы. Участники экспериментальной группы пройдут 8-недельный курс приема пробиотических порошковых добавок. Дозировка пробиотического порошка составляет 1x10^9 КОЕ/кг веса тела в сутки, что означает прием 10 миллиардов КОЕ (колониеобразующих единиц) пробиотиков на килограмм массы тела в день. Перед началом вмешательства для участников будет проведена комплексная оценка состояния здоровья и проверка работоспособности. Образцы крови будут собраны для базового анализа биохимических маркеров. Участникам будет предложено принимать пробиотический порошок один раз в день в одно и то же время, чтобы обеспечить постоянство дозировки и стандартизацию вмешательства. Участникам будет предложено записывать ежедневное потребление, включая время приема, любые упущения или дискомфорт. После 8-недельного вмешательства будут проведены тесты на выносливость к физической нагрузке и сбор образцов крови. |
Описание группы: Случайным образом выберите 30 здоровых и хорошо тренированных спортсменов в возрасте от 20 до 30 лет в качестве контрольной группы.
Участники контрольной группы пройдут 8-недельное лечение с использованием добавок плацебо.
Плацебо имеет внешний вид и вкус, похожий на пробиотический порошок, но не содержит активных пробиотических ингредиентов.
Перед началом вмешательства для участников будет проведена комплексная оценка состояния здоровья и проверка работоспособности.
Образцы крови будут собраны для базового анализа биохимических маркеров.
Участникам будет предложено принимать плацебо один раз в день в одно и то же время, чтобы обеспечить последовательность и стандартизацию вмешательства.
Участникам будет предложено записывать ежедневное потребление, включая время приема, любые упущения или дискомфорт.
После 8-недельного вмешательства снова будут проведены тесты на выносливость к физической нагрузке и сбор образцов крови.
Сравнение результатов тренировок и биохимических маркеров до и после тренировки
Другие имена:
Экспериментальный: Описание группы: Случайным образом выберите 30 здоровых и хорошо тренированных спортсменов в возрасте от 20 до 30 лет в качестве экспериментальной группы. Участники экспериментальной группы пройдут 8-недельный курс приема пробиотических порошковых добавок. Дозировка пробиотического порошка составляет 1x10^9 КОЕ/кг веса тела в сутки, что означает прием 10 миллиардов КОЕ (колониеобразующих единиц) пробиотиков на килограмм массы тела в день. Перед началом вмешательства для участников будет проведена комплексная оценка состояния здоровья и проверка работоспособности. Образцы крови будут собраны для базового анализа биохимических маркеров. Участникам будет предложено принимать пробиотический порошок один раз в день в одно и то же время, чтобы обеспечить постоянство дозировки и стандартизацию вмешательства. Участникам будет предложено записывать ежедневное потребление, включая время приема, любые упущения или дискомфорт. После 8-недельного вмешательства упражнения примерно |
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Описание: Описание руки: Случайным образом выберите 30 здоровых и хорошо тренированных спортсменов в возрасте от 20 до 30 лет в качестве контрольной группы.
Участники контрольной группы пройдут 8-недельное лечение с использованием добавок плацебо.
Плацебо имеет внешний вид и вкус, похожий на пробиотический порошок, но не содержит активных пробиотических ингредиентов.
Перед началом вмешательства для участников будет проведена комплексная оценка состояния здоровья и проверка работоспособности.
Образцы крови будут собраны для базового анализа биохимических маркеров.
Участникам будет предложено принимать плацебо один раз в день в одно и то же время, чтобы обеспечить последовательность и стандартизацию вмешательства.
Участникам будет предложено записывать ежедневное потребление, включая время приема, любые упущения или дискомфорт.
После 8-недельного вмешательства снова будут проведены тесты на выносливость к физической нагрузке и сбор образцов крови.
Сравнение эффективности упражнений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Молочная кислота
Временное ограничение: 8 недель
|
Молочная кислота: сбор 2 мл венозной крови для измерения показателей.
|
8 недель
|
|
Креатинкиназа
Временное ограничение: 8 недель
|
Креатинкиназа: Сбор 2 мл венозной крови для измерения показателей.
|
8 недель
|
|
Азот мочевины крови
Временное ограничение: 8 недель
|
Азот мочевины крови: Сбор 2 мл венозной крови для измерения показателей.
|
8 недель
|
|
Гликоген печени
Временное ограничение: 8 недель
|
Гликоген печени: Отбор 2 мл венозной крови для измерения показателей.
|
8 недель
|
|
Мышечный гликоген
Временное ограничение: 8 недель
|
Мышечный гликоген: Сбор 2 мл венозной крови для измерения показателей.
|
8 недель
|
|
Общая супероксиддисмутаза
Временное ограничение: 8 недель
|
Общая супероксиддисмутаза: Сбор 2 мл венозной крови для измерения показателей.
|
8 недель
|
|
Глутатион
Временное ограничение: 8 недель
|
Глутатион: Сбор 2 мл венозной крови для измерения показателей.
|
8 недель
|
|
Малоновый диальдегид
Временное ограничение: 8 недель
|
Малоновый диальдегид
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное поглощение кислорода
Временное ограничение: 8 недель
|
Система тестирования сердечно-легочной функции, предоставленная немецкой компанией CORTEX, измеряет максимальное потребление кислорода.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SSC202408
- 2024YFHZ0077 (Другой номер гранта/финансирования: Sichuan Provincial Regional Innovation Cooperation Project.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .