Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a hodnocení funkčního probiotického prášku v pokusech na lidech (FPPHT)

3. ledna 2025 aktualizováno: Cheng Liang, Chengdu Sport University

Funkční probiotický prášek na lidech

Účel: Optimalizovat proces přípravy probiotického prášku a posoudit jeho dopad na zdravé sportovce, poskytnout vědecký základ pro funkční potraviny.

Postupy:

Příprava probiotického prášku: Použití vakuového lyofilizace ke zlepšení míry přežití bakterií.

Lidské zkoušky: Nábor zdravých sportovců ve věku 20-30 let, rozdělených do skupin s placebem a probiotickým práškem pro 8týdenní zkoušku.

Testování a analýza: Provádění testů vyčerpání a biochemické analýzy krve za účelem vyhodnocení účinků probiotického prášku.

Důležitost: Pochopení účinků probiotik na sportovce pomáhá vyvíjet lepší produkty pro zdraví.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věkové rozmezí: Jedinci ve věku 20 až 30 let.
  • Zdravotní stav: Zdravý, bez chronických onemocnění nebo postižení.
  • Atletický základ: Dobře trénovaní sportovci s historií pravidelné fyzické aktivity.
  • Životní styl: Žádná historie kouření nebo nadměrné konzumace alkoholu.
  • Soulad a souhlas: Schopný porozumět protokolům studie a dodržovat je a ochotný poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Chronická onemocnění: Jedinci s nezvládnutými chronickými chorobami
  • Užívání návykových látek: Současní kuřáci nebo jedinci s anamnézou zneužívání návykových látek.
  • Alergie a doplňky: Potravinové alergie v anamnéze nebo dlouhodobé užívání doplňků výživy a léků.
  • Použití probiotik a antibiotik: Použití probiotik, fermentovaných produktů nebo antibiotik během období studie.
  • Jiné stavy: Těhotné nebo kojící ženy, osoby s vážnými duševními poruchami nebo osoby účastnící se jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina

Náhodně vyberte 30 zdravých a dobře trénovaných sportovců ve věku 20 až 30 let, kteří budou sloužit jako experimentální skupina. Účastníci experimentální skupiny podstoupí 8týdenní intervenci suplementace probiotickým práškem. Dávkování probiotického prášku je stanoveno na 1x10^9 CFU/kg·bw·d, což znamená požití 10 miliard CFU (Colony-Forming Units) probiotik na kilogram tělesné hmotnosti za den. Před zahájením intervence bude pro účastníky provedeno komplexní posouzení zdravotního stavu a test pohybové kapacity.

Budou odebrány vzorky krve pro základní analýzu biochemických markerů. Účastníci budou instruováni, aby užívali probiotický prášek jednou denně ve stejnou dobu, aby byla zajištěna konzistence dávkování a standardizace zásahu.

Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali svou denní spotřebu, včetně doby příjmu, jakýchkoli opomenutí nebo nepohodlí. Po 8týdenní intervenci budou provedeny testy zátěžové kapacity a odběry vzorků krve
Jiný: Řízení
Popis paže: Náhodně vyberte 30 zdravých a dobře trénovaných sportovců ve věku 20 až 30 let, kteří budou sloužit jako kontrolní skupina. Účastníci v kontrolní skupině podstoupí 8týdenní intervenci suplementace placebem. Placebo má podobný vzhled a chuť jako probiotický prášek, ale neobsahuje aktivní probiotické složky. Před zahájením intervence bude pro účastníky provedeno komplexní posouzení zdravotního stavu a test pohybové kapacity. Budou odebrány vzorky krve pro základní analýzu biochemických markerů. Účastníci budou instruováni, aby užívali placebo jednou denně ve stejnou dobu, aby byla zajištěna konzistentnost a standardizace intervence. Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali svou denní spotřebu, včetně doby příjmu, jakýchkoli opomenutí nebo nepohodlí. Po 8týdenní intervenci budou znovu provedeny testy zátěžové kapacity a odběry krevních vzorků. Porovnání zátěžového výkonu a biochemických markerů před a po t
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina
Doplněk stravy: Experimentální skupina

Experimentální:

Popis paže: Náhodně vyberte 30 zdravých a dobře trénovaných sportovců ve věku 20 až 30 let, kteří budou sloužit jako experimentální skupina. Účastníci experimentální skupiny podstoupí 8týdenní intervenci suplementace probiotickým práškem. Dávkování probiotického prášku je stanoveno na 1x10^9 CFU/kg·bw·d, což znamená požití 10 miliard CFU (Colony-Forming Units) probiotik na kilogram tělesné hmotnosti za den. Před zahájením intervence bude pro účastníky provedeno komplexní posouzení zdravotního stavu a test pohybové kapacity. Budou odebrány vzorky krve pro základní analýzu biochemických markerů. Účastníci budou instruováni, aby užívali probiotický prášek jednou denně ve stejnou dobu, aby byla zajištěna konzistence dávkování a standardizace zásahu. Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali svou denní spotřebu, včetně doby příjmu, jakýchkoli opomenutí nebo nepohodlí. Po 8týdenní intervenci cvičte cca
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Popis: Popis paže: Náhodně vyberte 30 zdravých a dobře trénovaných sportovců ve věku 20 až 30 let, kteří budou sloužit jako kontrolní skupina. Účastníci v kontrolní skupině podstoupí 8týdenní intervenci suplementace placebem. Placebo má podobný vzhled a chuť jako probiotický prášek, ale neobsahuje aktivní probiotické složky. Před zahájením intervence bude pro účastníky provedeno komplexní posouzení zdravotního stavu a test pohybové kapacity. Budou odebrány vzorky krve pro základní analýzu biochemických markerů. Účastníci budou instruováni, aby užívali placebo jednou denně ve stejnou dobu, aby byla zajištěna konzistentnost a standardizace intervence. Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali svou denní spotřebu, včetně doby příjmu, jakýchkoli opomenutí nebo nepohodlí. Po 8týdenní intervenci budou znovu provedeny testy zátěžové kapacity a odběry krevních vzorků. Porovnání výkonu cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kyselina mléčná
Časové okno: 8 týdnů
Kyselina mléčná: Odběr 2 ml žilní krve pro měření indikátorů
8 týdnů
Kreatinkináza
Časové okno: 8 týdnů
Kreatinkináza: Odběr 2 ml žilní krve pro měření indikátorů.
8 týdnů
Dusík močoviny v krvi
Časové okno: 8 týdnů
Močovinový dusík v krvi: Odběr 2 ml žilní krve pro měření indikátorů.
8 týdnů
Jaterní glykogen
Časové okno: 8 týdnů
Jaterní glykogen: Odběr 2 ml žilní krve pro měření indikátorů.
8 týdnů
Svalový glykogen
Časové okno: 8 týdnů
Svalový glykogen: Odběr 2 ml žilní krve pro měření indikátorů.
8 týdnů
Totální superoxiddismutáza
Časové okno: 8 týdnů
Celková superoxiddismutáza: Odběr 2 ml žilní krve pro měření indikátorů.
8 týdnů
Glutathion
Časové okno: 8 týdnů
Glutathion: Odběr 2 ml žilní krve pro měření indikátorů.
8 týdnů
Malondialdehyd
Časové okno: 8 týdnů
Malondialdehyd
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální příjem kyslíku
Časové okno: 8 týdnů
Systém pro testování kardiopulmonálních funkcí od německé společnosti CORTEX měří maximální příjem kyslíku.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chengdu Sport University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SSC202408
  • 2024YFHZ0077 (Jiné číslo grantu/financování: Sichuan Provincial Regional Innovation Cooperation Project.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit