Utvikling og evaluering av funksjonelt probiotisk pulver i menneskelige forsøk (FPPHT)
Funksjonelle probiotiske pulverforsøk på mennesker
Formål: Å optimere tilberedningsprosessen av probiotisk pulver og vurdere dets innvirkning på sunne idrettsutøvere, og gi et vitenskapelig grunnlag for funksjonell mat.
Prosedyrer:
Probiotisk pulverpreparat: Bruk av vakuum frysetørking for å forbedre bakteriell overlevelse.
Menneskeforsøk: Rekruttering av friske idrettsutøvere i alderen 20-30, delt inn i placebo- og probiotiske pulvergrupper for en 8-ukers prøveperiode.
Testing og analyse: Gjennomføring av utmattelsestester og biokjemiske blodanalyser for å evaluere effekten av probiotisk pulver.
Viktig: Å forstå effekten av probiotika på idrettsutøvere bidrar til å utvikle bedre helseprodukter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Liang Cheng
- Telefonnummer: +8613518196070
- E-post: xuelilantian@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Aldersgruppe: Personer i alderen 20 til 30 år.
- Helsestatus: Frisk, uten kroniske sykdommer eller funksjonshemninger.
- Atletisk bakgrunn: Godt trente idrettsutøvere med en historie med regelmessig fysisk aktivitet.
- Livsstil: Ingen historie med røyking eller overdreven alkoholforbruk.
- Samsvar og samtykke: Er i stand til å forstå og følge studieprotokoller og er villig til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske sykdommer: Personer med ukontrollerte kroniske sykdommer
- Rusbruk: Nåværende røykere eller personer med en historie med rusmisbruk.
- Allergier og kosttilskudd: Historie med matallergier eller langvarig bruk av kosttilskudd og medisiner.
- Probiotika og antibiotikabruk: Bruk av probiotika, fermenterte produkter eller antibiotika i løpet av studieperioden.
- Andre tilstander: Gravide eller ammende kvinner, personer med alvorlige psykiske lidelser eller de som deltar i andre kliniske studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Velg tilfeldig ut 30 sunne og veltrente idrettsutøvere i alderen 20 til 30 år for å tjene som eksperimentell gruppe. Deltakerne i den eksperimentelle gruppen vil gjennomgå en 8-ukers intervensjon med probiotisk pulvertilskudd. Doseringen av det probiotiske pulveret er satt til 1x10^9 CFU/kg·bw·d, som betyr inntak av 10 milliarder CFU (Colony-Forming Units) probiotika per kilogram kroppsvekt per dag. Før intervensjonen starter, vil det bli gjennomført en omfattende helsevurdering og treningsevnetest for deltakerne. Blodprøver vil bli samlet inn for biokjemisk markøranalyse ved baseline. Deltakerne vil bli bedt om å ta det probiotiske pulveret én gang daglig samtidig for å sikre konsistensen av doseringen og standardiseringen av intervensjonen. Deltakerne vil bli bedt om å registrere sitt daglige forbruk, inkludert tidspunkt for inntak, eventuelle utelatelser eller ubehag. Etter den 8-ukers intervensjonen vil treningskapasitetstester og blodprøvetaking bli utført |
Armbeskrivelse: Velg tilfeldig ut 30 friske og veltrente idrettsutøvere i alderen 20 til 30 år som kontrollgruppe.
Deltakerne i kontrollgruppen vil gjennomgå en 8-ukers placebotilskuddsintervensjon.
Placeboen har et lignende utseende og smak som det probiotiske pulveret, men inneholder ikke aktive probiotiske ingredienser.
Før intervensjonen starter, vil det bli gjennomført en omfattende helsevurdering og treningsevnetest for deltakerne.
Blodprøver vil bli samlet inn for biokjemisk markøranalyse ved baseline.
Deltakerne vil bli bedt om å ta placebo en gang daglig på samme tid for å sikre konsistens og standardisering av intervensjonen.
Deltakerne vil bli bedt om å registrere sitt daglige forbruk, inkludert tidspunkt for inntak, eventuelle utelatelser eller ubehag.
Etter den 8-ukers intervensjonen vil treningskapasitetstester og blodprøvetaking bli utført igjen.
Sammenligning av treningsytelse og biokjemiske markører før og etter t
Andre navn:
Eksperimentell: Armbeskrivelse: Velg tilfeldig ut 30 sunne og veltrente idrettsutøvere i alderen 20 til 30 år for å tjene som eksperimentell gruppe. Deltakerne i den eksperimentelle gruppen vil gjennomgå en 8-ukers intervensjon med probiotisk pulvertilskudd. Doseringen av det probiotiske pulveret er satt til 1x10^9 CFU/kg·bw·d, som betyr inntak av 10 milliarder CFU (Colony-Forming Units) probiotika per kilogram kroppsvekt per dag. Før intervensjonen starter, vil det bli gjennomført en omfattende helsevurdering og treningsevnetest for deltakerne. Blodprøver vil bli samlet inn for biokjemisk markøranalyse ved baseline. Deltakerne vil bli bedt om å ta det probiotiske pulveret én gang daglig samtidig for å sikre konsistensen av doseringen og standardiseringen av intervensjonen. Deltakerne vil bli bedt om å registrere sitt daglige forbruk, inkludert tidspunkt for inntak, eventuelle utelatelser eller ubehag. Etter 8 ukers intervensjon, tren ca |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Beskrivelse: Armbeskrivelse: Velg tilfeldig ut 30 sunne og veltrente idrettsutøvere i alderen 20 til 30 år som kontrollgruppe.
Deltakerne i kontrollgruppen vil gjennomgå en 8-ukers placebotilskuddsintervensjon.
Placeboen har et lignende utseende og smak som det probiotiske pulveret, men inneholder ikke aktive probiotiske ingredienser.
Før intervensjonen starter, vil det bli gjennomført en omfattende helsevurdering og treningsevnetest for deltakerne.
Blodprøver vil bli samlet inn for biokjemisk markøranalyse ved baseline.
Deltakerne vil bli bedt om å ta placebo en gang daglig på samme tid for å sikre konsistens og standardisering av intervensjonen.
Deltakerne vil bli bedt om å registrere sitt daglige forbruk, inkludert tidspunkt for inntak, eventuelle utelatelser eller ubehag.
Etter den 8-ukers intervensjonen vil treningskapasitetstester og blodprøvetaking bli utført igjen.
Sammenligning av trening perf
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Melkesyre
Tidsramme: 8 uker
|
Melkesyre: Innsamling av 2 ml veneblod for måleindikatorer
|
8 uker
|
|
Kreatinkinase
Tidsramme: 8 uker
|
Kreatinkinase: Samling av 2 ml veneblod for måleindikatorer.
|
8 uker
|
|
Blod urea nitrogen
Tidsramme: 8 uker
|
Blod urea nitrogen: Samling av 2 ml veneblod for måleindikatorer.
|
8 uker
|
|
Lever glykogen
Tidsramme: 8 uker
|
Leverglykogen: Samling av 2 ml veneblod for måleindikatorer.
|
8 uker
|
|
Muskelglykogen
Tidsramme: 8 uker
|
Muskelglykogen: Samling av 2 ml veneblod for måleindikatorer.
|
8 uker
|
|
Total superoksiddismutase
Tidsramme: 8 uker
|
Total superoksiddismutase: Samling av 2 ml venøst blod for måleindikatorer.
|
8 uker
|
|
Glutation
Tidsramme: 8 uker
|
Glutation: Samling av 2 ml veneblod for måleindikatorer.
|
8 uker
|
|
Malondialdehyd
Tidsramme: 8 uker
|
Malondialdehyd
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt oksygenopptak
Tidsramme: 8 uker
|
Hjerte- og lungefunksjonstestsystemet levert av det tyske CORTEX-selskapet måler maksimalt oksygenopptak.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SSC202408
- 2024YFHZ0077 (Annet stipend/finansieringsnummer: Sichuan Provincial Regional Innovation Cooperation Project.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .