Ontwikkeling en evaluatie van functioneel probiotisch poeder in proeven op mensen (FPPHT)
Functioneel probiotisch poeder Menselijke proeven
Doel: Het optimaliseren van het bereidingsproces van probiotisch poeder en het beoordelen van de impact ervan op gezonde atleten, waardoor een wetenschappelijke basis wordt geboden voor functionele voedingsmiddelen.
Procedures:
Probiotische poederbereiding: vacuümvriesdrogen gebruiken om de overlevingskansen van bacteriën te verbeteren.
Menselijke proeven: het rekruteren van gezonde atleten in de leeftijd van 20-30 jaar, verdeeld in placebo- en probiotische poedergroepen voor een proef van 8 weken.
Testen en analyse: Uitvoeren van lopende uitputtingstests en biochemische bloedanalyses om de effecten van probiotisch poeder te evalueren.
Belang: Het begrijpen van de effecten van probiotica op atleten helpt bij het ontwikkelen van betere gezondheidsproducten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Liang Cheng
- Telefoonnummer: +8613518196070
- E-mail: xuelilantian@163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdscategorie: personen van 20 tot 30 jaar oud.
- Gezondheidsstatus: Gezond, zonder chronische ziekten of handicaps.
- Atletische achtergrond: Goed getrainde atleten met een geschiedenis van regelmatige fysieke activiteit.
- Levensstijl: Geen geschiedenis van roken of overmatig alcoholgebruik.
- Naleving en toestemming: In staat om onderzoeksprotocollen te begrijpen en na te leven en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Chronische ziekten: personen met onbeheerde chronische ziekten
- Middelengebruik: huidige rokers of personen met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik.
- Allergieën en supplementen: geschiedenis van voedselallergieën of langdurig gebruik van voedingssupplementen en medicijnen.
- Probiotisch en antibioticagebruik: Gebruik van probiotica, gefermenteerde producten of antibiotica tijdens de onderzoeksperiode.
- Overige aandoeningen: Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, personen met ernstige psychische aandoeningen of personen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Selecteer willekeurig 30 gezonde en goed getrainde atleten tussen de 20 en 30 jaar om als experimentele groep te dienen. Deelnemers aan de experimentele groep ondergaan een 8 weken durende probiotische poedersuppletie-interventie. De dosering van het probiotische poeder is vastgesteld op 1x10^9 CFU/kg·lg·d, wat neerkomt op de inname van 10 miljard CFU (Colony-Forming Units) probiotica per kilogram lichaamsgewicht per dag. Voordat de interventie begint, wordt bij de deelnemers een uitgebreide gezondheidsbeoordeling en inspanningscapaciteitstest uitgevoerd. Bloedmonsters zullen worden verzameld voor basisanalyse van biochemische markers. Deelnemers krijgen de instructie om het probiotische poeder één keer per dag op hetzelfde tijdstip in te nemen om de consistentie van de dosering en de standaardisatie van de interventie te garanderen. Deelnemers wordt gevraagd hun dagelijkse consumptie vast te leggen, inclusief het tijdstip van inname, eventuele omissies of ongemak. Na de interventie van 8 weken zullen er inspanningscapaciteitstests en bloedmonsterafnames plaatsvinden |
Armbeschrijving: Selecteer willekeurig 30 gezonde en goed getrainde atleten tussen de 20 en 30 jaar om als controlegroep te dienen.
Deelnemers in de controlegroep ondergaan een placebo-suppletie-interventie van 8 weken.
De placebo heeft een soortgelijk uiterlijk en dezelfde smaak als het probiotische poeder, maar bevat geen actieve probiotische ingrediënten.
Voordat de interventie begint, wordt bij de deelnemers een uitgebreide gezondheidsbeoordeling en inspanningscapaciteitstest uitgevoerd.
Bloedmonsters zullen worden verzameld voor basisanalyse van biochemische markers.
Deelnemers krijgen de instructie om de placebo eenmaal daags op hetzelfde tijdstip in te nemen om de consistentie en standaardisatie van de interventie te garanderen.
Deelnemers wordt gevraagd hun dagelijkse consumptie vast te leggen, inclusief het tijdstip van inname, eventuele omissies of ongemak.
Na de interventie van 8 weken zullen er weer inspanningstests en bloedafnames plaatsvinden.
Vergelijking van trainingsprestaties en biochemische markers voor en na t
Andere namen:
Experimenteel: Armbeschrijving: Selecteer willekeurig 30 gezonde en goed getrainde atleten tussen de 20 en 30 jaar om als experimentele groep te dienen. Deelnemers aan de experimentele groep ondergaan een 8 weken durende probiotische poedersuppletie-interventie. De dosering van het probiotische poeder is vastgesteld op 1x10^9 CFU/kg·lg·d, wat neerkomt op de inname van 10 miljard CFU (Colony-Forming Units) probiotica per kilogram lichaamsgewicht per dag. Voordat de interventie begint, wordt bij de deelnemers een uitgebreide gezondheidsbeoordeling en inspanningscapaciteitstest uitgevoerd. Bloedmonsters zullen worden verzameld voor basisanalyse van biochemische markers. Deelnemers krijgen de instructie om het probiotische poeder één keer per dag op hetzelfde tijdstip in te nemen om de consistentie van de dosering en de standaardisatie van de interventie te garanderen. Deelnemers wordt gevraagd hun dagelijkse consumptie vast te leggen, inclusief het tijdstip van inname, eventuele omissies of ongemak. Na de interventie van 8 weken oefent u ca |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Beschrijving: Arm Beschrijving: Selecteer willekeurig 30 gezonde en goed getrainde atleten tussen 20 en 30 jaar om als controlegroep te dienen.
Deelnemers in de controlegroep ondergaan een placebo-suppletie-interventie van 8 weken.
De placebo heeft een soortgelijk uiterlijk en dezelfde smaak als het probiotische poeder, maar bevat geen actieve probiotische ingrediënten.
Voordat de interventie begint, wordt bij de deelnemers een uitgebreide gezondheidsbeoordeling en inspanningscapaciteitstest uitgevoerd.
Bloedmonsters zullen worden verzameld voor basisanalyse van biochemische markers.
Deelnemers krijgen de instructie om de placebo eenmaal daags op hetzelfde tijdstip in te nemen om de consistentie en standaardisatie van de interventie te garanderen.
Deelnemers wordt gevraagd hun dagelijkse consumptie vast te leggen, inclusief het tijdstip van inname, eventuele omissies of ongemak.
Na de interventie van 8 weken zullen er weer inspanningstests en bloedafnames plaatsvinden.
Trainingsprestaties vergelijken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Melkzuur
Tijdsspanne: 8 weken
|
Melkzuur: verzamelen van 2 ml veneus bloed voor meetindicatoren
|
8 weken
|
|
Creatinekinase
Tijdsspanne: 8 weken
|
Creatinekinase: 2 ml veneus bloed verzamelen voor meetindicatoren.
|
8 weken
|
|
Bloedureumstikstof
Tijdsspanne: 8 weken
|
Bloedureumstikstof: 2 ml veneus bloed verzamelen voor meetindicatoren.
|
8 weken
|
|
Lever glycogeen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Leverglycogeen: 2 ml veneus bloed verzamelen voor meetindicatoren.
|
8 weken
|
|
Spier glycogeen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Spierglycogeen: 2 ml veneus bloed verzamelen voor meetindicatoren.
|
8 weken
|
|
Totaal superoxide-dismutase
Tijdsspanne: 8 weken
|
Totaal superoxide-dismutase: 2 ml veneus bloed verzamelen voor meetindicatoren.
|
8 weken
|
|
Glutathion
Tijdsspanne: 8 weken
|
Glutathion: 2 ml veneus bloed verzamelen voor meetindicatoren.
|
8 weken
|
|
Malondialdehyde
Tijdsspanne: 8 weken
|
Malondialdehyde
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale zuurstofopname
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het hart-longfunctietestsysteem van het Duitse bedrijf CORTEX meet de maximale zuurstofopname.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SSC202408
- 2024YFHZ0077 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Sichuan Provincial Regional Innovation Cooperation Project.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .