Desarrollo y evaluación de polvo probiótico funcional en ensayos en humanos (FPPHT)
Ensayos en humanos en polvo probiótico funcional
Propósito: Optimizar el proceso de preparación de probióticos en polvo y evaluar su impacto en deportistas sanos, proporcionando una base científica para los alimentos funcionales.
Procedimientos:
Preparación de polvo probiótico: uso de liofilización al vacío para mejorar las tasas de supervivencia bacteriana.
Ensayos en humanos: reclutamiento de atletas sanos de entre 20 y 30 años, divididos en grupos de placebo y polvo probiótico para un ensayo de 8 semanas.
Pruebas y análisis: realización de pruebas de agotamiento y análisis bioquímicos de sangre para evaluar los efectos del polvo probiótico.
Importancia: comprender los efectos de los probióticos en los atletas ayuda a desarrollar mejores productos para la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Liang Cheng
- Número de teléfono: +8613518196070
- Correo electrónico: xuelilantian@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de Edad: Personas de 20 a 30 años.
- Estado de Salud: Saludable, sin enfermedades crónicas ni discapacidades.
- Antecedentes atléticos: Atletas bien entrenados con antecedentes de actividad física regular.
- Estilo de vida: Sin antecedentes de tabaquismo o consumo excesivo de alcohol.
- Cumplimiento y consentimiento: capaz de comprender y adherirse a los protocolos del estudio y dispuesto a brindar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Enfermedades crónicas: personas con enfermedades crónicas no controladas
- Uso de sustancias: Fumadores actuales o personas con antecedentes de abuso de sustancias.
- Alergias y Suplementos: Historial de alergias alimentarias o uso prolongado de suplementos nutricionales y medicamentos.
- Uso de probióticos y antibióticos: uso de probióticos, productos fermentados o antibióticos durante el período de estudio.
- Otras condiciones: mujeres embarazadas o en período de lactancia, personas con problemas de salud mental graves o personas que participan en otros estudios clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Seleccione aleatoriamente 30 atletas sanos y bien entrenados de entre 20 y 30 años para que sirvan como grupo experimental. Los participantes del grupo experimental se someterán a una intervención de suplementación con probióticos en polvo durante 8 semanas. La dosis del probiótico en polvo se establece en 1x10^9 UFC/kg·bw·d, lo que significa ingerir 10 mil millones de UFC (Unidades Formadoras de Colonias) de probióticos por kilogramo de peso corporal por día. Antes de que comience la intervención, se realizará a los participantes una evaluación integral de la salud y una prueba de capacidad de ejercicio. Se recolectarán muestras de sangre para el análisis de marcadores bioquímicos de referencia. Se indicará a los participantes que tomen el polvo probiótico una vez al día al mismo tiempo para garantizar la consistencia de la dosis y la estandarización de la intervención. Se pedirá a los participantes que registren su consumo diario, incluido el momento de la ingesta, cualquier omisión o malestar. Después de la intervención de 8 semanas, se realizarán pruebas de capacidad de ejercicio y recolecciones de muestras de sangre. |
Descripción del brazo: Seleccione al azar 30 atletas sanos y bien entrenados de entre 20 y 30 años para que sirvan como grupo de control.
Los participantes del grupo de control se someterán a una intervención de suplementación con placebo durante 8 semanas.
El placebo tiene una apariencia y un sabor similares al polvo probiótico, pero no contiene ingredientes probióticos activos.
Antes de que comience la intervención, se realizará a los participantes una evaluación integral de la salud y una prueba de capacidad de ejercicio.
Se recolectarán muestras de sangre para el análisis de marcadores bioquímicos de referencia.
Se indicará a los participantes que tomen el placebo una vez al día a la misma hora para garantizar la coherencia y estandarización de la intervención.
Se pedirá a los participantes que registren su consumo diario, incluido el momento de la ingesta, cualquier omisión o malestar.
Después de la intervención de 8 semanas, se realizarán nuevamente pruebas de capacidad de ejercicio y tomas de muestras de sangre.
Comparación del rendimiento del ejercicio y marcadores bioquímicos antes y después de t
Otros nombres:
Experimental: Descripción del brazo: Seleccione al azar 30 atletas sanos y bien entrenados de entre 20 y 30 años para que sirvan como grupo experimental. Los participantes del grupo experimental se someterán a una intervención de suplementación con probióticos en polvo durante 8 semanas. La dosis del probiótico en polvo se establece en 1x10^9 UFC/kg·bw·d, lo que significa ingerir 10 mil millones de UFC (Unidades Formadoras de Colonias) de probióticos por kilogramo de peso corporal por día. Antes de que comience la intervención, se realizará a los participantes una evaluación integral de la salud y una prueba de capacidad de ejercicio. Se recolectarán muestras de sangre para el análisis de marcadores bioquímicos de referencia. Se indicará a los participantes que tomen el polvo probiótico una vez al día al mismo tiempo para garantizar la consistencia de la dosis y la estandarización de la intervención. Se pedirá a los participantes que registren su consumo diario, incluido el momento de la ingesta, cualquier omisión o malestar. Después de la intervención de 8 semanas, ejercicio ca |
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Sin intervención: Grupo de control
Descripción: Descripción del brazo: Seleccione al azar 30 atletas sanos y bien entrenados de entre 20 y 30 años para que sirvan como grupo de control.
Los participantes del grupo de control se someterán a una intervención de suplementación con placebo durante 8 semanas.
El placebo tiene una apariencia y un sabor similares al polvo probiótico, pero no contiene ingredientes probióticos activos.
Antes de que comience la intervención, se realizará a los participantes una evaluación integral de la salud y una prueba de capacidad de ejercicio.
Se recolectarán muestras de sangre para el análisis de marcadores bioquímicos de referencia.
Se indicará a los participantes que tomen el placebo una vez al día a la misma hora para garantizar la coherencia y estandarización de la intervención.
Se pedirá a los participantes que registren su consumo diario, incluido el momento de la ingesta, cualquier omisión o malestar.
Después de la intervención de 8 semanas, se realizarán nuevamente pruebas de capacidad de ejercicio y tomas de muestras de sangre.
Comparando el rendimiento del ejercicio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ácido láctico
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Ácido láctico: recolección de 2 ml de sangre venosa para medir los indicadores.
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8 semanas
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Creatina quinasa
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Creatina quinasa: Recogida de 2 ml de sangre venosa para medir los indicadores.
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8 semanas
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Nitrógeno ureico en sangre
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Nitrógeno ureico en sangre: Recogida de 2 ml de sangre venosa para medir los indicadores.
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8 semanas
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Glucógeno hepático
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Glucógeno hepático: Recogida de 2 ml de sangre venosa para medir los indicadores.
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8 semanas
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Glicógeno muscular
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Glucógeno muscular: Recogiendo 2 ml de sangre venosa para medir los indicadores.
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8 semanas
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Superóxido dismutasa total
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Superóxido dismutasa total: Recogida de 2 ml de sangre venosa para medir los indicadores.
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8 semanas
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Glutatión
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Glutatión: Recogiendo 2 ml de sangre venosa para medir los indicadores.
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8 semanas
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Malondialdehído
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Malondialdehído
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Absorción máxima de oxígeno
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El sistema de prueba de función cardiopulmonar de la empresa alemana CORTEX mide el consumo máximo de oxígeno.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SSC202408
- 2024YFHZ0077 (Otro número de subvención/financiamiento: Sichuan Provincial Regional Innovation Cooperation Project.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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