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Entwicklung und Bewertung funktioneller probiotischer Pulver in Versuchen am Menschen (FPPHT)

3. Januar 2025 aktualisiert von: Cheng Liang, Chengdu Sport University

Funktionelle probiotische Pulver-Menschenversuche

Zweck: Optimierung des Herstellungsprozesses von probiotischem Pulver und Bewertung seiner Wirkung auf gesunde Sportler, Bereitstellung einer wissenschaftlichen Grundlage für funktionelle Lebensmittel.

Verfahren:

Herstellung von probiotischem Pulver: Verwendung von Vakuum-Gefriertrocknung zur Verbesserung der Überlebensraten von Bakterien.

Versuche am Menschen: Rekrutierung gesunder Sportler im Alter von 20 bis 30 Jahren, aufgeteilt in Placebo- und probiotische Pulvergruppen, für einen 8-wöchigen Versuch.

Tests und Analysen: Durchführung laufender Erschöpfungstests und biochemischer Blutanalysen, um die Wirkung von probiotischem Pulver zu bewerten.

Bedeutung: Das Verständnis der Auswirkungen von Probiotika auf Sportler hilft bei der Entwicklung besserer Gesundheitsprodukte.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne: Personen im Alter von 20 bis 30 Jahren.
  • Gesundheitszustand: Gesund, ohne chronische Krankheiten oder Behinderungen.
  • Sportlicher Hintergrund: Gut trainierte Sportler mit regelmäßiger körperlicher Aktivität.
  • Lebensstil: Kein Rauchen oder übermäßiger Alkoholkonsum in der Vergangenheit.
  • Compliance und Einwilligung: Kann Studienprotokolle verstehen und einhalten und ist bereit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Krankheiten: Personen mit unbehandelten chronischen Krankheiten
  • Substanzgebrauch: Derzeitige Raucher oder Personen mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch.
  • Allergien und Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsmittelallergien in der Vorgeschichte oder langfristige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln und Medikamenten.
  • Verwendung von Probiotika und Antibiotika: Verwendung von Probiotika, fermentierten Produkten oder Antibiotika während des Studienzeitraums.
  • Andere Erkrankungen: Schwangere oder stillende Frauen, Personen mit schweren psychischen Erkrankungen oder Personen, die an anderen klinischen Studien teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe

Wählen Sie zufällig 30 gesunde und gut trainierte Sportler im Alter zwischen 20 und 30 Jahren als Versuchsgruppe aus. Teilnehmer der Versuchsgruppe werden einer 8-wöchigen Intervention zur Nahrungsergänzung mit probiotischem Pulver unterzogen. Die Dosierung des probiotischen Pulvers ist auf 1x10^9 KBE/kg·KG·Tag festgelegt, was einer Aufnahme von 10 Milliarden KBE (Koloniebildende Einheiten) Probiotika pro Kilogramm Körpergewicht und Tag entspricht. Vor Beginn der Intervention wird bei den Teilnehmern eine umfassende Gesundheitsbeurteilung und ein Leistungstest durchgeführt.

Es werden Blutproben für die Basisanalyse der biochemischen Marker entnommen. Die Teilnehmer werden angewiesen, das probiotische Pulver einmal täglich zur gleichen Zeit einzunehmen, um die Konsistenz der Dosierung und die Standardisierung des Eingriffs sicherzustellen.

Die Teilnehmer werden gebeten, ihren täglichen Konsum aufzuzeichnen, einschließlich des Zeitpunkts der Einnahme, etwaiger Auslassungen oder Beschwerden. Nach der 8-wöchigen Intervention werden Belastungstests und Blutentnahmen durchgeführt
Sonstiges: Kontrolle
Armbeschreibung: Wählen Sie nach dem Zufallsprinzip 30 gesunde und gut trainierte Sportler im Alter zwischen 20 und 30 Jahren aus, die als Kontrollgruppe dienen sollen. Teilnehmer der Kontrollgruppe werden einer 8-wöchigen Placebo-Supplementierungsintervention unterzogen. Das Placebo hat ein ähnliches Aussehen und einen ähnlichen Geschmack wie das probiotische Pulver, enthält jedoch keine aktiven probiotischen Inhaltsstoffe. Vor Beginn der Intervention wird bei den Teilnehmern eine umfassende Gesundheitsbeurteilung und ein Leistungstest durchgeführt. Es werden Blutproben für die Basisanalyse der biochemischen Marker entnommen. Die Teilnehmer werden angewiesen, das Placebo einmal täglich zur gleichen Zeit einzunehmen, um die Konsistenz und Standardisierung der Intervention sicherzustellen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihren täglichen Konsum aufzuzeichnen, einschließlich des Zeitpunkts der Einnahme, etwaiger Auslassungen oder Beschwerden. Nach der 8-wöchigen Intervention werden erneut Belastungstests und Blutentnahmen durchgeführt. Vergleich der Trainingsleistung und biochemischen Marker vor und nach t
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
Nahrungsergänzungsmittel: Experimentelle Gruppe

Experimental:

Armbeschreibung: Wählen Sie nach dem Zufallsprinzip 30 gesunde und gut trainierte Sportler im Alter zwischen 20 und 30 Jahren aus, die als Versuchsgruppe dienen sollen. Teilnehmer der Versuchsgruppe werden einer 8-wöchigen Intervention zur Nahrungsergänzung mit probiotischem Pulver unterzogen. Die Dosierung des probiotischen Pulvers ist auf 1x10^9 KBE/kg·KG·Tag festgelegt, was einer Aufnahme von 10 Milliarden KBE (Koloniebildende Einheiten) Probiotika pro Kilogramm Körpergewicht und Tag entspricht. Vor Beginn der Intervention wird bei den Teilnehmern eine umfassende Gesundheitsbeurteilung und ein Leistungstest durchgeführt. Es werden Blutproben für die Basisanalyse der biochemischen Marker entnommen. Die Teilnehmer werden angewiesen, das probiotische Pulver einmal täglich zur gleichen Zeit einzunehmen, um die Konsistenz der Dosierung und die Standardisierung des Eingriffs sicherzustellen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihren täglichen Konsum aufzuzeichnen, einschließlich des Zeitpunkts der Einnahme, etwaiger Auslassungen oder Beschwerden. Nach der 8-wöchigen Intervention trainieren Sie ca
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Beschreibung: Armbeschreibung: Wählen Sie nach dem Zufallsprinzip 30 gesunde und gut trainierte Sportler im Alter zwischen 20 und 30 Jahren aus, die als Kontrollgruppe dienen. Teilnehmer der Kontrollgruppe werden einer 8-wöchigen Placebo-Supplementierungsintervention unterzogen. Das Placebo hat ein ähnliches Aussehen und einen ähnlichen Geschmack wie das probiotische Pulver, enthält jedoch keine aktiven probiotischen Inhaltsstoffe. Vor Beginn der Intervention wird bei den Teilnehmern eine umfassende Gesundheitsbeurteilung und ein Leistungstest durchgeführt. Es werden Blutproben für die Basisanalyse der biochemischen Marker entnommen. Die Teilnehmer werden angewiesen, das Placebo einmal täglich zur gleichen Zeit einzunehmen, um die Konsistenz und Standardisierung der Intervention sicherzustellen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihren täglichen Konsum aufzuzeichnen, einschließlich des Zeitpunkts der Einnahme, etwaiger Auslassungen oder Beschwerden. Nach der 8-wöchigen Intervention werden erneut Belastungstests und Blutentnahmen durchgeführt. Vergleich der Trainingsleistung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Milchsäure
Zeitfenster: 8 Wochen
Milchsäure: Sammeln von 2 ml venösem Blut als Messindikatoren
8 Wochen
Kreatinkinase
Zeitfenster: 8 Wochen
Kreatinkinase: Entnahme von 2 ml venösem Blut als Messindikatoren.
8 Wochen
Blut-Harnstoff-Stickstoff
Zeitfenster: 8 Wochen
Blut-Harnstoff-Stickstoff: Entnahme von 2 ml venösem Blut als Messindikatoren.
8 Wochen
Leberglykogen
Zeitfenster: 8 Wochen
Leberglykogen: Entnahme von 2 ml venösem Blut als Messindikatoren.
8 Wochen
Muskelglykogen
Zeitfenster: 8 Wochen
Muskelglykogen: Entnahme von 2 ml venösem Blut als Messindikatoren.
8 Wochen
Gesamtsuperoxiddismutase
Zeitfenster: 8 Wochen
Gesamtsuperoxiddismutase: Entnahme von 2 ml venösem Blut als Messindikatoren.
8 Wochen
Glutathion
Zeitfenster: 8 Wochen
Glutathion: Entnahme von 2 ml venösem Blut als Messindikatoren.
8 Wochen
Malondialdehyd
Zeitfenster: 8 Wochen
Malondialdehyd
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Herz-Lungen-Funktionstestsystem der deutschen Firma CORTEX misst die maximale Sauerstoffaufnahme.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chengdu Sport University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SSC202408
  • 2024YFHZ0077 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Sichuan Provincial Regional Innovation Cooperation Project.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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