Développement et évaluation de poudre probiotique fonctionnelle dans des essais sur l'homme (FPPHT)
Essais sur des humains en poudre probiotique fonctionnelle
Objectif : Optimiser le processus de préparation de la poudre probiotique et évaluer son impact sur les athlètes en bonne santé, fournissant ainsi une base scientifique aux aliments fonctionnels.
Procédures :
Préparation de poudre probiotique : utilisation de la lyophilisation sous vide pour améliorer les taux de survie bactérienne.
Essais sur l'homme : Recrutement d'athlètes en bonne santé âgés de 20 à 30 ans, répartis en groupes placebo et poudre probiotique pour un essai de 8 semaines.
Tests et analyses : réalisation de tests d'épuisement et d'analyses biochimiques sanguines pour évaluer les effets de la poudre probiotique.
Importance : Comprendre les effets des probiotiques sur les athlètes permet de développer de meilleurs produits de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Liang Cheng
- Numéro de téléphone: +8613518196070
- E-mail: xuelilantian@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Tranche d'âge : Individus âgés de 20 à 30 ans.
- État de santé : En bonne santé, sans maladies chroniques ni handicaps.
- Antécédents athlétiques : Athlètes bien entraînés ayant des antécédents d’activité physique régulière.
- Mode de vie : Aucun antécédent de tabagisme ou de consommation excessive d’alcool.
- Conformité et consentement : Capable de comprendre et d'adhérer aux protocoles d'étude et disposé à fournir un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Maladies chroniques : personnes atteintes de maladies chroniques non gérées
- Consommation de substances : fumeurs actuels ou personnes ayant des antécédents de toxicomanie.
- Allergies et suppléments : antécédents d'allergies alimentaires ou utilisation à long terme de suppléments nutritionnels et de médicaments.
- Utilisation de probiotiques et d'antibiotiques : utilisation de probiotiques, de produits fermentés ou d'antibiotiques pendant la période d'étude.
- Autres conditions : Femmes enceintes ou allaitantes, personnes souffrant de problèmes de santé mentale graves ou participant à d'autres études cliniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Sélectionnez au hasard 30 athlètes en bonne santé et bien entraînés, âgés de 20 à 30 ans, pour constituer le groupe expérimental. Les participants du groupe expérimental subiront une intervention de supplémentation en poudre probiotique de 8 semaines. Le dosage de la poudre de probiotiques est fixé à 1x10^9 UFC/kg·bw·j, ce qui signifie l'ingestion de 10 milliards d'UFC (unités formant colonies) de probiotiques par kilogramme de poids corporel et par jour. Avant le début de l'intervention, une évaluation complète de la santé et un test de capacité d'exercice seront effectués pour les participants. Des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse de base des marqueurs biochimiques. Les participants seront invités à prendre la poudre probiotique une fois par jour à la même heure pour assurer la cohérence du dosage et la standardisation de l'intervention. Les participants seront invités à enregistrer leur consommation quotidienne, y compris l'heure de la prise, toute omission ou inconfort. Après l'intervention de 8 semaines, des tests de capacité d'effort et des prélèvements sanguins seront effectués |
Description du bras : Sélectionnez au hasard 30 athlètes en bonne santé et bien entraînés âgés de 20 à 30 ans pour servir de groupe témoin.
Les participants du groupe témoin subiront une intervention de supplémentation en placebo de 8 semaines.
Le placebo a une apparence et un goût similaires à ceux de la poudre probiotique mais ne contient pas d’ingrédients probiotiques actifs.
Avant le début de l'intervention, une évaluation complète de la santé et un test de capacité d'exercice seront effectués pour les participants.
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse de base des marqueurs biochimiques.
Les participants seront invités à prendre le placebo une fois par jour à la même heure pour assurer la cohérence et la standardisation de l'intervention.
Les participants seront invités à enregistrer leur consommation quotidienne, y compris l'heure de la prise, toute omission ou inconfort.
Après l'intervention de 8 semaines, des tests de capacité d'effort et des prélèvements sanguins seront à nouveau effectués.
Comparaison des performances physiques et des marqueurs biochimiques avant et après t
Autres noms:
Expérimental: Description du bras : Sélectionnez au hasard 30 athlètes en bonne santé et bien entraînés, âgés de 20 à 30 ans, pour servir de groupe expérimental. Les participants du groupe expérimental subiront une intervention de supplémentation en poudre probiotique de 8 semaines. Le dosage de la poudre de probiotiques est fixé à 1x10^9 UFC/kg·bw·j, ce qui signifie l'ingestion de 10 milliards d'UFC (unités formant colonies) de probiotiques par kilogramme de poids corporel et par jour. Avant le début de l'intervention, une évaluation complète de la santé et un test de capacité d'exercice seront effectués pour les participants. Des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse de base des marqueurs biochimiques. Les participants seront invités à prendre la poudre probiotique une fois par jour à la même heure pour assurer la cohérence du dosage et la standardisation de l'intervention. Les participants seront invités à enregistrer leur consommation quotidienne, y compris l'heure de la prise, toute omission ou inconfort. Après l'intervention de 8 semaines, faites de l'exercice |
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Aucune intervention: Groupe témoin
La description: Description du bras: Sélectionnez au hasard 30 athlètes en bonne santé et bien entraînés âgés de 20 à 30 ans pour servir de groupe témoin.
Les participants du groupe témoin subiront une intervention de supplémentation en placebo de 8 semaines.
Le placebo a une apparence et un goût similaires à ceux de la poudre probiotique mais ne contient pas d’ingrédients probiotiques actifs.
Avant le début de l'intervention, une évaluation complète de la santé et un test de capacité d'exercice seront effectués pour les participants.
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse de base des marqueurs biochimiques.
Les participants seront invités à prendre le placebo une fois par jour à la même heure pour assurer la cohérence et la standardisation de l'intervention.
Les participants seront invités à enregistrer leur consommation quotidienne, y compris l'heure de la prise, toute omission ou inconfort.
Après l'intervention de 8 semaines, des tests de capacité d'effort et des prélèvements sanguins seront à nouveau effectués.
Comparaison des performances d'exercice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acide lactique
Délai: 8 semaines
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Acide lactique : collecte de 2 ml de sang veineux pour les indicateurs de mesure
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8 semaines
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Créatine kinase
Délai: 8 semaines
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Créatine kinase : Collecte de 2 ml de sang veineux pour indicateurs de mesure.
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8 semaines
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Azote uréique du sang
Délai: 8 semaines
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Azote uréique du sang : Collecte de 2 ml de sang veineux pour indicateurs de mesure.
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8 semaines
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Glycogène hépatique
Délai: 8 semaines
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Glycogène hépatique : Collecte de 2 ml de sang veineux pour indicateurs de mesure.
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8 semaines
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Glycogène musculaire
Délai: 8 semaines
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Glycogène musculaire : Collecte de 2 ml de sang veineux pour indicateurs de mesure.
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8 semaines
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Superoxyde dismutase totale
Délai: 8 semaines
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Superoxyde dismutase totale : Collecte de 2 ml de sang veineux pour indicateurs de mesure.
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8 semaines
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Glutathion
Délai: 8 semaines
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Glutathion : Collecte de 2 ml de sang veineux pour indicateurs de mesure.
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8 semaines
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Malondialdéhyde
Délai: 8 semaines
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Malondialdéhyde
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation maximale d'oxygène
Délai: 8 semaines
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Le système de test de la fonction cardiopulmonaire fourni par la société allemande CORTEX mesure la consommation maximale d'oxygène.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SSC202408
- 2024YFHZ0077 (Autre subvention/numéro de financement: Sichuan Provincial Regional Innovation Cooperation Project.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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