PREVENPANC プロジェクト: 膵臓がん予防のためのスペインの多施設研究 (PREVENPANC)
背景: 膵臓がん (PC) は進行性のがんであり、主に末期診断による 5 年生存率はわずか 7% です。 スペインではその発生率が上昇しており、2030年までに世界中でがん関連死亡原因の第2位になると予想されています。 PC の約 3% は、遺伝性膵臓がん (HPC) 素因症候群に関連して発生します。 研究によると、60 歳未満の個人における PC に関連する遺伝子変異の最大 40% は、遺伝子検査の従来の臨床基準では特定されなかったであろうことが示されています。 遺伝性症候群患者の親族に対して、PCのリスクが高い患者を特定し、疾患の自然経過を変えるためのスクリーニングプログラムにそれらの患者を含めるために、発症前の遺伝子検査が推奨されます。 しかし、リスクのある個人の早期診断に最適なツールを裏付ける確固たる証拠はありません。 現在、スクリーニングは超音波内視鏡や磁気共鳴画像法に依存していますが、最適とは言えない結果が得られます。
目的: このプロジェクトは、PC 患者とその家族の臨床的、分子的、遺伝的特徴を研究することにより、PC リスクを高める要因を特定し、現在のスクリーニング戦略の有効性を評価しながら予防措置を講じることを目的としています。 さらに、このプロジェクトには、PCリスクの増加に関連する新しい遺伝遺伝子と、診断の可能性のある新しい分子（バイオマーカー、特にmiRNA）を同定するための翻訳サブプロジェクトが含まれています。 これらのバイオマーカーは、血液検査を通じて PC のリスクが高い個人を特定するための非侵襲的なツールとして機能し、予防措置や早期診断を可能にする可能性があります。
PCの発生率が低い（死亡率は高いにもかかわらず）ことを考えると、有意義な結果を達成するには共同研究が不可欠です。 現在のプロジェクトは、スペイン初の多施設集団ベースの PC レジストリであり、対照群とともに臨床データと生物学的サンプル収集を統合しています。 その目標は、PC を防止し、実証済みの協力枠組みの中でスペインにおける基礎研究と臨床応用の間の協力を促進することです。
一般集団内で PC のリスクが高い個人を検出するための最良の戦略を確立する。
新しい PC リスク遺伝子を特定して、リスクのある個人の特定を拡大します。
高リスクの人に対する効果的な予防戦略を決定する。 登録されたすべての患者からの生体サンプル (血液) の収集を含む共同 PC 研究のための全国ネットワーク「PREVENPANC」を構築します。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Irina Luzko
- 電話番号：+34932275400
- メール：LUZKO@CLINIC.CAT
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Leticia Moreira, PhD
- メール：lmoreira@clinic.cat
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
人口ベースのコホート:
参加施設で 12 か月間に膵臓がん (PC) と診断されたすべての患者を前向きに組み入れ、膵臓の病状が分かっていない対照群と組み合わせます。 コントロールは、年齢、性別、自認する性別によって照合されます。
- 遡及コホート（家族性膵臓がんまたは遺伝性膵臓がんを持つ家族の個人）：
参加施設の高リスク消化器がんクリニックで2014年から現在まで追跡調査を受けている家族性膵臓がん（FPC）または遺伝性膵臓がん（HPC）の家族に属するすべての個人を遡及的に対象とした多施設観察研究。 これらの個人のほとんどからの末梢血サンプル (血清、血漿、DNA) は現在、バイオバンクの保管庫で入手できます。
説明
包含基準:
- 最近膵臓がんと診断された一般集団の患者。
- 高リスククリニックで経過観察中の高リスク個人（遺伝性症候群、家族性膵臓がん）。
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- 膵臓がんの治療を受けた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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人口ベースの膵臓がんコホート
前向きコホート: 各センターで 1 年間に膵臓がんと診断された一般集団からのすべての患者を前向きに含めます。
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生殖系列遺伝子検査: 生殖系列遺伝子検査は、カスタム多重遺伝子パネルを使用してすべての膵臓がん (PC) 患者に対して実施されます。 このパネルには、25 の対象となる遺伝子変異の候補と、PC の高リスクに関連する臨床的に認められた 13 の遺伝子が含まれています。 DNA 抽出: QIAamp DNA Blood Kit (Qiagen、米国カリフォルニア州レッドウッドシティ) をメーカーの指示に従って使用し、末梢血サンプルから生殖系列 DNA を抽出します。 二本鎖 DNA の濃度は、蛍光分析法 (Qubit、Thermo Fisher Scientific) を使用して測定されます。 相補的分析のための 3D 膵臓オルガノイドの生成: 3D膵臓オルガノイドは、新規遺伝子（多重遺伝子パネルの結果に基づいて選択された）の病原性を評価するためのインビトロ機能研究を含む補完的分析のために生成されます。 これらのオルガノイドは、臨床治療の一環として手術を受ける 5 人の患者から得られた手術サンプルから開発されます。 |
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遡及的コホート
*レトロスペクティブコホート：家族性または遺伝性膵臓がん患者の家系に属する個人で、2014年から各センターのハイリスク消化器がん診療所による追跡調査を受けており、研究への参加に同意した人を登録。
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診断およびモニタリングプロセスの一環としての CA 19-9 レベルおよび糖化ヘモグロビン (HbA1c) の測定。
他の名前：
血漿中の miRNA 発現の分析: 循環 miRNA (血漿中) の発現は、定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (qRT-PCR) を使用して分析されます。 このシグネチャには、CA 19-9 と組み合わせた 2 つの miRNA (miR-33a-3p および miR-320a) が含まれています。 |
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健康対照コホート
*健康管理: 膵臓の病理を除外するための日常的な臨床診療の一環として実施される画像検査を伴う一般的な消化器科診察から登録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般集団内の膵臓がんリスクグループの特定
時間枠：2026年3月まで
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*臨床プロトコル: - 膵臓がん (PC) に世界的に関連する要因とリスクグループを特定します。 |
2026年3月まで
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一般集団内の膵臓がんリスクグループの特定
時間枠：2026年3月まで
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*臨床プロトコル: - 人口ベースのコホート内で PC と診断された個人における 1 年間にわたる生殖細胞系列の遺伝子変異の有病率を判定します。 |
2026年3月まで
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一般集団内の膵臓がんリスクグループの特定
時間枠：2026年3月まで
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*翻訳プロトコル: - 多重遺伝子パネルを使用した標的配列決定を通じて、PC のリスク増加に関連する新しい遺伝遺伝子を発見して検証します。 |
2026年3月まで
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高リスクの個人におけるスクリーニング戦略を評価する
時間枠：2026年10月まで
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*臨床プロトコル: -家族性膵臓がん (FPC) または遺伝性膵臓がん (HPC) を持つ家系における膵臓がん (PC) に関連する特定の危険因子を特定します。 |
2026年10月まで
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高リスクの個人におけるスクリーニング戦略を評価する
時間枠：2026年10月まで
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*臨床プロトコル: -私たちの環境でFPCおよびHPCと診断された家族におけるPCの有病率を決定します。 |
2026年10月まで
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高リスクの個人におけるスクリーニング戦略を評価する
時間枠：2026年10月まで
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*臨床プロトコル: - これらの高リスクグループ (FPC および HPC) における PC スクリーニング戦略の有効性を評価します。 |
2026年10月まで
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高リスクの個人におけるスクリーニング戦略を評価する
時間枠：2026年10月まで
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*翻訳プロトコル: -qRT-PCRを使用して、FPCおよびHPCグループにおけるPCスクリーニングおよび早期診断のためのバイオマーカーとして、選択された言及されたmiRNAの非侵襲的診断収量を評価します。 |
2026年10月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般集団内の膵臓がんリスクグループの特定
時間枠：2026年3月まで
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*臨床プロトコル: - PCに対する遺伝的素因を持つ個人を特定するための最も効果的な戦略を確立する。 |
2026年3月まで
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一般集団内の膵臓がんリスクグループの特定
時間枠：2026年3月まで
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*翻訳プロトコル: - 3D 膵臓オルガノイドの生成と改変を使用した in vitro 機能研究を通じて、同定された遺伝子変異の病原性を評価します。 |
2026年3月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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私たちの環境における膵臓がん予防に関する共同研究のためのスペインの多施設ネットワーク（「PREVENPANC」）を確立する
時間枠：2025年11月
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臨床情報と生体サンプルを使用してコホートを作成します。 PREVENPANC ネットワーク内の将来のプロジェクトの対照グループとして、膵臓病変のある人とない人で構成されるコホートを確立します。 |
2025年11月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Llach J, Luzko I, Earl J, Barreto E, Rodriguez-Garrote M, Lleixa M, Herrera-Pariente C, Fernandez G, Munoz J, Bonjoch L, Sauri T, Ausania F, Ocana T, Moreno L, Grau E, Oriola J, Alvarez-Mora MI, Herreros-Villanueva M, Castellvi-Bel S, Balaguer F, Bujanda L, Moreira L. Should We Offer Universal Germline Genetic Testing to All Patients with Pancreatic Cancer? A Multicenter Study. Cancers (Basel). 2024 Nov 9;16(22):3779. doi: 10.3390/cancers16223779.
- Vila-Navarro E, Duran-Sanchon S, Vila-Casadesus M, Moreira L, Gines A, Cuatrecasas M, Lozano JJ, Bujanda L, Castells A, Gironella M. Novel Circulating miRNA Signatures for Early Detection of Pancreatic Neoplasia. Clin Transl Gastroenterol. 2019 Apr;10(4):e00029. doi: 10.14309/ctg.0000000000000029.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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