PREVENPANC-project: een Spaans multicenteronderzoek naar de preventie van pancreaskanker (PREVENPANC)
Achtergrond: Pancreaskanker (PC) is een agressieve vorm van kanker met een vijfjaarsoverleving van slechts 7%, voornamelijk als gevolg van diagnose in een laat stadium. In Spanje stijgt de incidentie ervan en tegen 2030 zal het naar verwachting wereldwijd de tweede belangrijkste doodsoorzaak door kanker zijn. Ongeveer 3% van de pc's komt voor in de context van erfelijke predispositiesyndromen voor pancreaskanker (HPC). Studies hebben aangetoond dat tot 40% van de genetische mutaties geassocieerd met PC bij personen jonger dan 60 jaar niet zouden zijn geïdentificeerd met behulp van traditionele klinische criteria voor genetische tests. Presymptomatische genetische tests worden aanbevolen voor familieleden van patiënten met erfelijke syndromen om degenen met een hoger risico op PC te identificeren en hen op te nemen in screeningprogramma's om de natuurlijke geschiedenis van de ziekte te veranderen. Er is echter geen robuust bewijs dat het beste hulpmiddel voor vroege diagnose bij risicopatiënten ondersteunt. Momenteel is screening afhankelijk van endoscopische echografie of magnetische resonantiebeeldvorming, die suboptimale resultaten opleveren.
Doelstellingen: Door de klinische, moleculaire en genetische kenmerken van PC-patiënten en hun families te bestuderen, beoogt dit project factoren te identificeren die een hoger PC-risico met zich meebrengen en preventieve maatregelen te nemen terwijl de effectiviteit van de huidige screeningstrategieën wordt geëvalueerd. Daarnaast omvat het project een translationeel deelproject om nieuwe erfelijke genen te identificeren die geassocieerd zijn met een verhoogd pc-risico en nieuwe moleculen (biomarkers, met name miRNA's) met diagnostisch potentieel. Deze biomarkers zouden kunnen dienen als niet-invasieve hulpmiddelen om personen met een verhoogd risico op PC te identificeren door middel van bloedonderzoek, waardoor preventieve maatregelen of een vroege diagnose mogelijk worden.
Gezien de lage incidentie van PC (zij het met een hoge mortaliteit) zijn collaboratieve studies essentieel om betekenisvolle resultaten te bereiken. Het huidige project vertegenwoordigt het eerste Spaanse multicentrische populatiegebaseerde register voor pc, waarin klinische gegevens en biologische monsterverzameling worden geïntegreerd naast een controlegroep. Het doel is om PC te voorkomen en de samenwerking tussen fundamenteel onderzoek en klinische toepassing in Spanje te bevorderen binnen een bewezen samenwerkingskader.
Het vaststellen van de beste strategie om individuen met een hoog risico op PC binnen de algemene bevolking op te sporen.
Identificatie van nieuwe PC-risicogenen om de identificatie van risicopersonen uit te breiden.
Het bepalen van effectieve preventiestrategieën voor personen met een hoog risico. Het opzetten van een nationaal netwerk, "PREVENPANC", voor collaboratief pc-onderzoek, inclusief het verzamelen van biologische monsters (bloed) van alle ingeschreven patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Irina Luzko
- Telefoonnummer: +34932275400
- E-mail: LUZKO@CLINIC.CAT
Studie Contact Back-up
- Naam: Leticia Moreira, PhD
- E-mail: lmoreira@clinic.cat
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Op populatie gebaseerd cohort:
Prospectieve inclusie van alle patiënten met de diagnose pancreaskanker (PC) gedurende een periode van 12 maanden in deelnemende centra, gecombineerd met een controlegroep van individuen zonder bekende pancreaspathologie. Controles zullen worden afgestemd op leeftijd, geslacht en zelfbenoemd geslacht.
- Retrospectief cohort (individuen uit gezinnen met familiale alvleesklierkanker of erfelijke alvleesklierkanker):
Observationeel multicenter onderzoek met retrospectieve inclusie van alle individuen uit families met familiale pancreaskanker (FPC) of erfelijke pancreaskanker (HPC) die van 2014 tot heden onder follow-up zijn geweest in de High Risk Digestive Cancer Clinics van de deelnemende centra. Perifere bloedmonsters (serum, plasma en DNA) van de meeste van deze personen zijn momenteel beschikbaar in de opslag van biobanken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een recente diagnose van alvleesklierkanker in de algemene bevolking.
- Personen met een hoog risico die worden opgevolgd in risicoklinieken (erfelijke syndromen, familiale alvleesklierkanker).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Patiënten die een behandeling voor alvleesklierkanker hebben ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Populatiegebaseerd pancreaskankercohort
PROSPECTIEF COHORT: Prospectieve inclusie van alle patiënten uit de algemene bevolking met de diagnose alvleesklierkanker gedurende een jaar in elk centrum.
|
Kiembaangenetische testen: Kiembaangenetische testen zullen worden uitgevoerd bij alle patiënten met alvleesklierkanker (PC) met behulp van een aangepast multigenpanel. Dit panel omvat 25 kandidaat-genetische varianten van belang en 13 klinisch erkende genen die geassocieerd zijn met een hoger risico op PC. DNA-extractie: Kiemlijn-DNA wordt geëxtraheerd uit perifere bloedmonsters met behulp van de QIAamp DNA Blood Kit (Qiagen, Redwood City, CA, VS) volgens de instructies van de fabrikant. De concentratie dubbelstrengs DNA zal worden gemeten met behulp van een fluorometrische methode (Qubit, Thermo Fisher Scientific). Generatie van 3D pancreasorganoïden voor complementaire analyses: Er zullen 3D pancreasorganoïden worden gegenereerd voor complementaire analyses met in vitro functionele studies om de pathogeniteit van nieuwe genen te evalueren (geselecteerd op basis van de resultaten van het multigenpanel). Deze organoïden zullen worden ontwikkeld op basis van chirurgische monsters verkregen van vijf patiënten die een operatie ondergaan als onderdeel van de klinische zorg. |
|
Retrospectief cohort
*RETROSPECTIEF COHORT: Inschrijving van personen uit families met familiale of erfelijke alvleesklierkanker die sinds 2014 worden gevolgd door de High Risk Digestive Cancer Clinic van de centra en die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen.
|
Meting van CA 19-9-niveaus en geglyceerd hemoglobine (HbA1c) als onderdeel van het diagnostische en monitoringproces.
Andere namen:
Analyse van miRNA-expressie in plasma: De expressie van circulerende miRNAs (in plasma) zal worden geanalyseerd met behulp van kwantitatieve reverse transcriptie-polymerasekettingreactie (qRT-PCR). De handtekening omvat twee miRNA's (miR-33a-3p en miR-320a) gecombineerd met CA 19-9. |
|
Gezond controlecohort
*GEZONDE CONTROLES: Ingeschreven voor algemene gastro-enterologische consultaties waarbij beeldvormingstests worden uitgevoerd als onderdeel van de routinematige klinische praktijk die pancreaspathologie uitsluiten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van risicogroepen voor pancreaskanker binnen de algemene bevolking
Tijdsspanne: Tot maart 2026
|
*Klinisch protocol: - Identificeer de factoren en risicogroepen die wereldwijd geassocieerd zijn met alvleesklierkanker (PC). |
Tot maart 2026
|
|
Identificatie van risicogroepen voor pancreaskanker binnen de algemene bevolking
Tijdsspanne: Tot maart 2026
|
*Klinisch protocol: - Bepaal de prevalentie van genetische mutaties in de kiembaan bij personen met de diagnose PC binnen het populatiegebaseerde cohort over een periode van één jaar. |
Tot maart 2026
|
|
Identificatie van risicogroepen voor pancreaskanker binnen de algemene bevolking
Tijdsspanne: Tot maart 2026
|
*Translationeel protocol: - Ontdek en valideer nieuwe erfelijke genen die geassocieerd zijn met een verhoogd risico op PC door gerichte sequencing met behulp van een multigenenpanel. |
Tot maart 2026
|
|
Evalueer screeningstrategieën bij personen met een hoog risico
Tijdsspanne: Tot oktober 2026
|
*Klinisch protocol: -Specifieke risicofactoren identificeren die verband houden met pancreaskanker (PC) in families met familiale pancreaskanker (FPC) of erfelijke pancreaskanker (HPC). |
Tot oktober 2026
|
|
Evalueer screeningstrategieën bij personen met een hoog risico
Tijdsspanne: Tot oktober 2026
|
*Klinisch protocol: -Bepaal de prevalentie van PC in gezinnen met de diagnose FPC en HPC in onze setting. |
Tot oktober 2026
|
|
Evalueer screeningstrategieën bij personen met een hoog risico
Tijdsspanne: Tot oktober 2026
|
*Klinisch protocol: - Beoordeel de effectiviteit van PC-screeningstrategieën bij deze risicogroepen (FPC en HPC). |
Tot oktober 2026
|
|
Evalueer screeningstrategieën bij personen met een hoog risico
Tijdsspanne: Tot oktober 2026
|
*Translationeel protocol: -Evalueer de niet-invasieve diagnostische opbrengst van geselecteerde genoemde miRNAs als biomarkers voor PC-screening en vroege diagnose in FPC- en HPC-groepen met behulp van qRT-PCR. |
Tot oktober 2026
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van risicogroepen voor pancreaskanker binnen de algemene bevolking
Tijdsspanne: Tot maart 2026
|
*Klinisch protocol: - Vaststellen van de meest effectieve strategie voor het identificeren van individuen met een erfelijke aanleg voor PC. |
Tot maart 2026
|
|
Identificatie van risicogroepen voor pancreaskanker binnen de algemene bevolking
Tijdsspanne: Tot maart 2026
|
*Translationeel protocol: - Evalueer de pathogeniteit van geïdentificeerde genetische varianten door middel van in vitro functionele studies met behulp van de generatie en modificatie van 3D pancreasorganoïden. |
Tot maart 2026
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een Spaans multicenternetwerk opzetten voor gezamenlijk onderzoek naar de preventie van alvleesklierkanker in onze omgeving ("PREVENPANC")
Tijdsspanne: November 2025
|
Creëer een cohort met klinische informatie en biologische monsters: Zet een cohort op bestaande uit individuen met en zonder pancreaspathologie als controlegroep voor toekomstige projecten binnen het PREVENPANC-netwerk. |
November 2025
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Llach J, Luzko I, Earl J, Barreto E, Rodriguez-Garrote M, Lleixa M, Herrera-Pariente C, Fernandez G, Munoz J, Bonjoch L, Sauri T, Ausania F, Ocana T, Moreno L, Grau E, Oriola J, Alvarez-Mora MI, Herreros-Villanueva M, Castellvi-Bel S, Balaguer F, Bujanda L, Moreira L. Should We Offer Universal Germline Genetic Testing to All Patients with Pancreatic Cancer? A Multicenter Study. Cancers (Basel). 2024 Nov 9;16(22):3779. doi: 10.3390/cancers16223779.
- Vila-Navarro E, Duran-Sanchon S, Vila-Casadesus M, Moreira L, Gines A, Cuatrecasas M, Lozano JJ, Bujanda L, Castells A, Gironella M. Novel Circulating miRNA Signatures for Early Detection of Pancreatic Neoplasia. Clin Transl Gastroenterol. 2019 Apr;10(4):e00029. doi: 10.14309/ctg.0000000000000029.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PREVENPANC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .