PREVENPANC-projekti: espanjalainen monikeskustutkimus haimasyövän ehkäisystä (PREVENPANC)
Tausta: Haimasyöpä (PC) on aggressiivinen syöpä, jonka viiden vuoden eloonjäämisaste on vain 7 %, mikä johtuu pääasiassa myöhäisvaiheen diagnoosista. Espanjassa sen ilmaantuvuus on kasvussa, ja vuoteen 2030 mennessä sen odotetaan olevan toiseksi yleisin syöpään liittyvien kuolemien syy maailmanlaajuisesti. Noin 3 % PC:stä esiintyy perinnöllisen haimasyöpäalttiusoireyhtymän (HPC) yhteydessä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että jopa 40 % PC:hen liittyvistä geneettisistä mutaatioista alle 60-vuotiailla henkilöillä ei olisi tunnistettu perinteisillä kliinisillä geenitestauksilla. Oireita edeltävää geneettistä testausta suositellaan perinnöllisistä oireyhtymistä kärsivien potilaiden omaisille, jotta voidaan tunnistaa ne, joilla on suurempi PC-riski, ja sisällyttää heidät seulontaohjelmiin sairauden luonnollista historiaa muuttamaan. Ei kuitenkaan ole olemassa vankkaa näyttöä, joka tukisi parasta työkalua varhaiseen diagnoosiin riskiryhmissä. Tällä hetkellä seulonta perustuu endoskooppiseen ultraääni- tai magneettikuvaukseen, jotka antavat optimaalista huonompia tuloksia.
Tavoitteet: Tutkimalla PC-potilaiden ja heidän perheidensä kliinisiä, molekyyli- ja geneettisiä ominaisuuksia, tämä projekti pyrkii tunnistamaan tekijöitä, jotka lisäävät PC-riskiä ja toteuttamaan ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä samalla kun arvioidaan nykyisten seulontastrategioiden tehokkuutta. Lisäksi projekti sisältää traslationaalisen osaprojektin, jossa tunnistetaan uusia lisääntyneeseen PC-riskiin liittyviä perinnöllisiä geenejä ja uusia diagnostisia potentiaalia sisältäviä molekyylejä (biomarkkereita, erityisesti miRNA:ita). Nämä biomarkkerit voisivat toimia ei-invasiivisina työkaluina henkilöiden tunnistamiseksi, joilla on lisääntynyt PC-riski verikokeiden avulla, mikä mahdollistaa ehkäisevät toimenpiteet tai varhaisen diagnoosin.
Koska PC:n esiintyvyys on alhainen (vaikkakin korkea kuolleisuus), yhteistyötutkimukset ovat välttämättömiä mielekkäiden tulosten saavuttamiseksi. Nykyinen projekti edustaa ensimmäistä espanjalaista monikeskuspohjaista väestöpohjaista PC-rekisteriä, joka yhdistää kliiniset tiedot ja biologisten näytteiden keräämisen kontrolliryhmän rinnalle. Sen tavoitteena on estää PC ja edistää yhteistyötä perustutkimuksen ja kliinisen sovellutuksen välillä Espanjassa todistetussa yhteistyökehyksessä.
Paras strategia PC:n riskialttiiden henkilöiden havaitsemiseksi yleisestä väestöstä.
Uusien PC-riskigeenien tunnistaminen riskihenkilöiden tunnistamisen laajentamiseksi.
Tehokkaiden ehkäisystrategioiden määrittäminen riskialttiille henkilöille. Kansallisen PREVENPANC-verkoston luominen PC-yhteistyötä varten, mukaan lukien biologisten näytteiden (veri) kerääminen kaikilta tutkimukseen osallistuneilta potilailta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Irina Luzko
- Puhelinnumero: +34932275400
- Sähköposti: LUZKO@CLINIC.CAT
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Leticia Moreira, PhD
- Sähköposti: lmoreira@clinic.cat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Väestöpohjainen kohortti:
Kaikkien potilaiden, joilla on diagnosoitu haimasyöpä (PC) potentiaalinen mukaan ottaminen 12 kuukauden aikana osallistuvissa keskuksissa, yhdistettynä kontrolliryhmään henkilöitä, joilla ei ole tunnettua haiman patologiaa. Kontrollit yhdistetään iän, sukupuolen ja sukupuolen mukaan.
- Retrospektiivinen kohortti (henkilöt perheistä, joilla on familiaalinen haimasyöpä tai perinnöllinen haimasyöpä):
Havainnollinen monikeskustutkimus, johon sisällytettiin retrospektiivinen kaikki henkilöt perheistä, joilla on familiaalinen haimasyöpä (FPC) tai perinnöllinen haimasyöpä (HPC), joita on seurattu vuodesta 2014 tähän päivään osallistuvien keskusten High Risk Digestive Cancer Clinicsissa. Useimpien näiden henkilöiden ääreisverinäytteet (seerumi, plasma ja DNA) ovat tällä hetkellä saatavilla biopankkivarastoissa.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu haimasyöpä yleisessä väestössä.
- Korkean riskin henkilöt, joita seurataan korkean riskin klinikoilla (perinnölliset oireyhtymät, familiaalinen haimasyöpä).
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa haimasyöpään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Väestöpohjainen haimasyöpäkohortti
TULEVAT KOHORTTI: Kaikki potilaat yleisestä väestöstä, joilla on diagnosoitu haimasyöpä yli vuoden ajan kuhunkin keskukseen.
|
Sukulinjan geneettinen testaus: Sukulinjan geneettinen testaus suoritetaan kaikille potilaille, joilla on haimasyöpä (PC) mukautetun monigeenipaneelin avulla. Tämä paneeli sisältää 25 kiinnostavaa geneettistä kandidaattivarianttia ja 13 kliinisesti tunnistettua geeniä, jotka liittyvät korkeampaan PC-riskiin. DNA:n erottaminen: Sukulinjan DNA uutetaan perifeerisistä verinäytteistä käyttämällä QIAamp DNA Blood Kit -sarjaa (Qiagen, Redwood City, CA, USA) valmistajan ohjeiden mukaisesti. Kaksijuosteisen DNA:n pitoisuus mitataan fluorometrisellä menetelmällä (Qubit, Thermo Fisher Scientific). 3D-haiman organoidien luominen täydentäviä analyysejä varten: 3D-haiman organoideja luodaan täydentäviä analyysejä varten, joihin sisältyy in vitro -toiminnallisia tutkimuksia uusien geenien patogeenisyyden arvioimiseksi (valittu monigeenipaneelin tulosten perusteella). Nämä organoidit kehitetään leikkausnäytteistä, jotka on saatu viideltä potilaalta, jotka joutuvat leikkaukseen osana kliinistä hoitoa. |
|
Retrospektiivinen kohortti
*RETROSPEKTIIVINEN KOHORTTI: Mukaan otetaan henkilöitä perheistä, joilla on suvullinen tai perinnöllinen haimasyöpä ja jotka ovat olleet keskusten High Risk Digestive Cancer Clinic -klinikan seurannassa vuodesta 2014 lähtien ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
|
CA 19-9 -tasojen ja glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) mittaus osana diagnostiikka- ja seurantaprosessia.
Muut nimet:
MiRNA:n ilmentymisen analyysi plasmassa: Verenkierrossa olevien miRNA:iden ilmentyminen (plasmassa) analysoidaan käyttämällä kvantitatiivista käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiota (qRT-PCR). Allekirjoitus sisältää kaksi miRNA:ta (miR-33a-3p ja miR-320a) yhdistettynä CA 19-9:ään. |
|
Terve kontrollikohortti
*TERVEYSVAATIMUKSET: Ilmoittautunut yleisistä gastroenterologian konsultaatioista, ja kuvantamistestit suoritetaan osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä, jotka sulkevat pois haiman patologian.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haimasyövän riskiryhmien tunnistaminen yleisessä väestössä
Aikaikkuna: Maaliskuuhun 2026 asti
|
*Klininen protokolla: - Tunnista haimasyöpään (PC) maailmanlaajuisesti liittyvät tekijät ja riskiryhmät. |
Maaliskuuhun 2026 asti
|
|
Haimasyövän riskiryhmien tunnistaminen yleisessä väestössä
Aikaikkuna: Maaliskuuhun 2026 asti
|
*Klininen protokolla: - Määritä ituradan geneettisten mutaatioiden esiintyvyys yksilöillä, joilla on diagnosoitu PC populaatiopohjaisessa kohortissa yli vuoden ajan. |
Maaliskuuhun 2026 asti
|
|
Haimasyövän riskiryhmien tunnistaminen yleisessä väestössä
Aikaikkuna: Maaliskuuhun 2026 asti
|
*Käännöspöytäkirja: - Löydä ja validoi uusia perinnöllisiä geenejä, jotka liittyvät lisääntyneeseen PC:n riskiin kohdistetun sekvensoinnin avulla monigeenipaneelin avulla. |
Maaliskuuhun 2026 asti
|
|
Arvioi seulontastrategioita suuririskisillä henkilöillä
Aikaikkuna: Lokakuuhun 2026 asti
|
*Klininen protokolla: -Tunnista haimasyöpään (PC) liittyvät erityiset riskitekijät perheissä, joilla on familiaalinen haimasyöpä (FPC) tai perinnöllinen haimasyöpä (HPC). |
Lokakuuhun 2026 asti
|
|
Arvioi seulontastrategioita suuririskisillä henkilöillä
Aikaikkuna: Lokakuuhun 2026 asti
|
*Klininen protokolla: - Selvitä PC:n esiintyvyys perheissä, joilla on diagnosoitu FPC ja HPC ympäristössämme. |
Lokakuuhun 2026 asti
|
|
Arvioi seulontastrategioita suuririskisillä henkilöillä
Aikaikkuna: Lokakuuhun 2026 asti
|
*Klininen protokolla: - Arvioi PC-seulontastrategioiden tehokkuutta näissä korkean riskin ryhmissä (FPC ja HPC). |
Lokakuuhun 2026 asti
|
|
Arvioi seulontastrategioita suuririskisillä henkilöillä
Aikaikkuna: Lokakuuhun 2026 asti
|
*Käännöspöytäkirja: -Arvioi valittujen mainittujen miRNA:iden ei-invasiivinen diagnostinen saanto biomarkkereina PC-seulontaan ja varhaiseen diagnoosiin FPC- ja HPC-ryhmissä käyttämällä qRT-PCR:ää. |
Lokakuuhun 2026 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haimasyövän riskiryhmien tunnistaminen yleisessä väestössä
Aikaikkuna: Maaliskuuhun 2026 asti
|
*Klininen protokolla: - Laadi tehokkain strategia sellaisten henkilöiden tunnistamiseksi, joilla on perinnöllinen taipumus PC:hen. |
Maaliskuuhun 2026 asti
|
|
Haimasyövän riskiryhmien tunnistaminen yleisessä väestössä
Aikaikkuna: Maaliskuuhun 2026 asti
|
*Käännöspöytäkirja: - Arvioi tunnistettujen geneettisten muunnelmien patogeenisyys toiminnallisilla in vitro -tutkimuksilla, joissa käytetään haiman 3D-organoideja. |
Maaliskuuhun 2026 asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustaa espanjalainen monikeskusverkosto haimasyövän ehkäisyä koskevaa yhteistyötutkimusta varten ("PREVENPANC")
Aikaikkuna: Marraskuuta 2025
|
Luo kohortti kliinisillä tiedoilla ja biologisilla näytteillä: Perusta kohortti, joka koostuu henkilöistä, joilla on haimapatologia tai ei, kontrolliryhmäksi PREVENPANC-verkoston tuleviin projekteihin. |
Marraskuuta 2025
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Llach J, Luzko I, Earl J, Barreto E, Rodriguez-Garrote M, Lleixa M, Herrera-Pariente C, Fernandez G, Munoz J, Bonjoch L, Sauri T, Ausania F, Ocana T, Moreno L, Grau E, Oriola J, Alvarez-Mora MI, Herreros-Villanueva M, Castellvi-Bel S, Balaguer F, Bujanda L, Moreira L. Should We Offer Universal Germline Genetic Testing to All Patients with Pancreatic Cancer? A Multicenter Study. Cancers (Basel). 2024 Nov 9;16(22):3779. doi: 10.3390/cancers16223779.
- Vila-Navarro E, Duran-Sanchon S, Vila-Casadesus M, Moreira L, Gines A, Cuatrecasas M, Lozano JJ, Bujanda L, Castells A, Gironella M. Novel Circulating miRNA Signatures for Early Detection of Pancreatic Neoplasia. Clin Transl Gastroenterol. 2019 Apr;10(4):e00029. doi: 10.14309/ctg.0000000000000029.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREVENPANC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .