Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt PREVENPANC: hiszpańskie wieloośrodkowe badanie dotyczące profilaktyki raka trzustki (PREVENPANC)

3 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Irina Sofia Luzko Scheid, Hospital Clinic of Barcelona

Wstęp: Rak trzustki (PC) jest agresywnym nowotworem, w którym wskaźnik przeżycia 5-letniego wynosi jedynie 7%, głównie ze względu na późne rozpoznanie. W Hiszpanii częstość występowania tej choroby rośnie i oczekuje się, że do 2030 r. stanie się drugą najczęstszą przyczyną zgonów spowodowanych nowotworem na świecie. Około 3% PC występuje w kontekście zespołów predyspozycji do dziedzicznego raka trzustki (HPC). Badania wykazały, że aż 40% mutacji genetycznych związanych z PC u osób poniżej 60. roku życia nie zostałoby zidentyfikowanych przy użyciu tradycyjnych kryteriów klinicznych testów genetycznych. U krewnych pacjentów z zespołami dziedzicznymi zaleca się wykonanie przedobjawowych badań genetycznych w celu zidentyfikowania osób o podwyższonym ryzyku wystąpienia PC i włączenia ich do programów badań przesiewowych mających na celu zmianę naturalnego przebiegu choroby. Nie ma jednak solidnych dowodów potwierdzających najlepsze narzędzie do wczesnej diagnostyki u osób z grupy ryzyka. Obecnie badania przesiewowe opierają się na ultrasonografii endoskopowej lub rezonansie magnetycznym, które dają suboptymalne wyniki.

Cele: Badając cechy kliniczne, molekularne i genetyczne pacjentów z PC i ich rodzin, projekt ten ma na celu identyfikację czynników zwiększających ryzyko PC i przyjęcie środków zapobiegawczych przy jednoczesnej ocenie skuteczności obecnych strategii badań przesiewowych. Ponadto projekt obejmuje podprojekt translacyjny mający na celu identyfikację nowych dziedzicznych genów związanych ze zwiększonym ryzykiem PC i nowych cząsteczek (biomarkerów, w szczególności miRNA) o potencjale diagnostycznym. Te biomarkery mogą służyć jako nieinwazyjne narzędzia do identyfikacji osób o podwyższonym ryzyku wystąpienia PC poprzez badania krwi, umożliwiając podjęcie działań zapobiegawczych lub wczesną diagnozę.

Biorąc pod uwagę niską częstość występowania PC (aczkolwiek związaną z wysoką śmiertelnością), dla osiągnięcia znaczących wyników niezbędne są wspólne badania. Obecny projekt stanowi pierwszy w Hiszpanii wieloośrodkowy rejestr populacyjny PC, integrujący dane kliniczne i pobieranie próbek biologicznych z grupą kontrolną. Jego celem jest zapobieganie PC i wspieranie współpracy między badaniami podstawowymi a zastosowaniami klinicznymi w Hiszpanii w ramach sprawdzonych ram współpracy.

Ustalenie najlepszej strategii wykrywania osób wysokiego ryzyka dla PC w populacji ogólnej.

Identyfikacja nowych genów ryzyka PC w celu rozszerzenia identyfikacji osób z grupy ryzyka.

Określenie skutecznych strategii profilaktycznych dla osób wysokiego ryzyka. Utworzenie krajowej sieci „PREVENPANC” w celu wspólnych badań nad komputerami PC, w tym pobierania próbek biologicznych (krwi) od wszystkich włączonych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

900

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Kohorta oparta na populacji:

    Prospektywne włączenie wszystkich pacjentów, u których w ciągu 12 miesięcy w uczestniczących ośrodkach zdiagnozowano raka trzustki (PC), w połączeniu z grupą kontrolną osób bez znanej patologii trzustki. Kontrole zostaną dobrane według wieku, płci i płci, którą sami określili.

  2. Kohorta retrospektywna (osoby z rodzin z rodzinnym rakiem trzustki lub dziedzicznym rakiem trzustki):

Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne z retrospektywnym włączeniem wszystkich osób z rodzin z rodzinnym rakiem trzustki (FPC) lub dziedzicznym rakiem trzustki (HPC), które były objęte obserwacją od 2014 r. do chwili obecnej w klinikach raka przewodu pokarmowego wysokiego ryzyka w uczestniczących ośrodkach. Próbki krwi obwodowej (surowicy, osocza i DNA) od większości tych osób są obecnie dostępne w magazynach biobanków.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z niedawnym rozpoznaniem raka trzustki w populacji ogólnej.
  • Osoby wysokiego ryzyka objęte kontrolą w klinikach wysokiego ryzyka (zespoły dziedziczne, rodzinny rak trzustki).

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Pacjenci, którzy przeszli leczenie z powodu raka trzustki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Populacyjna kohorta raka trzustki
PROSPEKTYWNA KOHORA: Prospektywne włączenie do każdego ośrodka wszystkich pacjentów z populacji ogólnej, u których w ciągu roku zdiagnozowano raka trzustki.
Genetyczny: Panel wielogenowy

Badania genetyczne linii zarodkowej: Badania genetyczne linii zarodkowej zostaną przeprowadzone u wszystkich pacjentów z rakiem trzustki (PC) przy użyciu niestandardowego panelu wielogenowego. Panel ten obejmuje 25 potencjalnych wariantów genetycznych będących przedmiotem zainteresowania i 13 klinicznie uznanych genów związanych z wyższym ryzykiem PC.

Ekstrakcja DNA: DNA linii zarodkowej zostanie ekstrahowane z próbek krwi obwodowej przy użyciu zestawu QIAamp DNA Blood Kit (Qiagen, Redwood City, Kalifornia, USA) zgodnie z instrukcjami producenta. Stężenie dwuniciowego DNA będzie mierzone metodą fluorometryczną (Qubit, Thermo Fisher Scientific).

Genetyczny: Generacja trójwymiarowych organoidów trzustkowych

Generowanie trójwymiarowych organoidów trzustkowych do analiz uzupełniających:

Zostaną wygenerowane trójwymiarowe organoidy trzustki na potrzeby analiz uzupełniających obejmujących badania funkcjonalne in vitro w celu oceny patogeniczności nowych genów (wybranych na podstawie wyników panelu wielogenowego). Organoidy te zostaną opracowane z próbek chirurgicznych pobranych od pięciu pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w ramach opieki klinicznej.
Kohorta retrospektywna
*KOHORT RETROSPEKTYWNY: Rekrutacja osób z rodzin z rodzinnym lub dziedzicznym rakiem trzustki, które są pod kontrolą od 2014 roku przez Klinikę Chorób Pokarmu Wysokiego Ryzyka w ośrodkach i które wyraziły zgodę na udział w badaniu.
Test diagnostyczny: Inny

  1. Charakterystyka podejrzanych zmian nowotworowych trzustki:

    Charakterystyka zmian podejrzanych o raka trzustki (PC) zidentyfikowanych za pomocą ultrasonografii endoskopowej (EUS) i/lub rezonansu magnetycznego (MRI) u pacjentów poddawanych badaniom przesiewowym od 2014 roku. Obejmuje to rodzaj zmiany (lita lub torbielowata), szybki wzrost torbieli przekraczający 4 mm rocznie, lokalizację, wielkość, potencjalną ocenę resekcyjności, zrazikowocentryczny zanik miąższu i poszerzenie przewodu Wirsunga. Klinicznie istotne podejrzane zmiany będą definiowane jako zmiany lite, wewnątrzprzewodowe brodawkowate nowotwory śluzowe (IPMN), zmiany torbielowate ≥10 mm i zmiany torbielowate z guzkami przyściennymi.

  2. Oznaczanie CA 19-9 i hemoglobiny glikowanej:

Pomiar poziomu CA 19-9 i hemoglobiny glikowanej (HbA1c) w ramach procesu diagnostyki i monitorowania.

Inne nazwy:
  • Badanie krwi
  • RMN
  • Ekoendoskopia biliopancreática
Test diagnostyczny: Pomiar miRNA we krwi

Analiza ekspresji miRNA w osoczu:

Ekspresja krążących miRNA (w osoczu) będzie analizowana za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (qRT-PCR). Sygnatura zawiera dwa miRNA (miR-33a-3p i miR-320a) w połączeniu z CA 19-9.
Zdrowa kohorta kontrolna
*ZDROWE KONTROLE: Pacjenci zakwalifikowani do ogólnych konsultacji gastroenterologicznych z badaniami obrazowymi wykonywanymi w ramach rutynowej praktyki klinicznej, które wykluczają patologię trzustki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja grup ryzyka raka trzustki w populacji ogólnej
Ramy czasowe: Do marca 2026 r

*Protokół kliniczny:

- Identyfikacja czynników i grup ryzyka na całym świecie związanych z rakiem trzustki (PC).
Do marca 2026 r
Identyfikacja grup ryzyka raka trzustki w populacji ogólnej
Ramy czasowe: Do marca 2026 r

*Protokół kliniczny:

- Określenie częstości występowania mutacji genetycznych linii zarodkowej u osób, u których zdiagnozowano PC w kohorcie populacyjnej w ciągu jednego roku.
Do marca 2026 r
Identyfikacja grup ryzyka raka trzustki w populacji ogólnej
Ramy czasowe: Do marca 2026 r

*Protokół tłumaczeniowy:

- Odkryj i zweryfikuj nowe geny dziedziczne powiązane ze zwiększonym ryzykiem PC poprzez ukierunkowane sekwencjonowanie przy użyciu panelu wielogenowego.
Do marca 2026 r
Oceń strategie badań przesiewowych u osób wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: Do października 2026 r

*Protokół kliniczny:

-Identyfikacja specyficznych czynników ryzyka związanych z rakiem trzustki (PC) w rodzinach z rodzinnym rakiem trzustki (FPC) lub dziedzicznym rakiem trzustki (HPC).
Do października 2026 r
Oceń strategie badań przesiewowych u osób wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: Do października 2026 r

*Protokół kliniczny:

-Określenie częstości występowania PC w rodzinach, u których w naszym środowisku zdiagnozowano FPC i HPC.
Do października 2026 r
Oceń strategie badań przesiewowych u osób wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: Do października 2026 r

*Protokół kliniczny:

- Ocena skuteczności strategii badań przesiewowych PC w tych grupach wysokiego ryzyka (FPC i HPC).
Do października 2026 r
Oceń strategie badań przesiewowych u osób wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: Do października 2026 r

*Protokół tłumaczeniowy:

-Ocena nieinwazyjnej wydajności diagnostycznej wybranych wspomnianych miRNA jako biomarkerów do badań przesiewowych PC i wczesnej diagnostyki w grupach FPC i HPC przy użyciu qRT-PCR.
Do października 2026 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja grup ryzyka raka trzustki w populacji ogólnej
Ramy czasowe: Do marca 2026 r

*Protokół kliniczny:

- Ustal najskuteczniejszą strategię identyfikacji osób z dziedziczną predyspozycją do PC.
Do marca 2026 r
Identyfikacja grup ryzyka raka trzustki w populacji ogólnej
Ramy czasowe: Do marca 2026 r

*Protokół tłumaczeniowy:

- Ocena patogeniczności zidentyfikowanych wariantów genetycznych poprzez badania funkcjonalne in vitro z wykorzystaniem generowania i modyfikacji trójwymiarowych organoidów trzustki.
Do marca 2026 r

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utworzenie hiszpańskiej wieloośrodkowej sieci na rzecz wspólnych badań nad profilaktyką raka trzustki w naszym środowisku („PREVENPANC”)
Ramy czasowe: Listopad 2025

Utwórz kohortę z informacjami klinicznymi i próbkami biologicznymi:

Utworzenie kohorty składającej się z osób z patologią trzustki i bez niej, jako grupy kontrolnej dla przyszłych projektów w ramach sieci PREVENPANC.
Listopad 2025

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Współpracownicy

Hospital Universitario Ramon y Cajal
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Hospital Universitario de Canarias
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
Hospital de Cruces
Complexo Hospitalario de Ourense
Hospital Universitario de Puerta de Hierro

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PREVENPANC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rodzinny rak trzustki

Badania kliniczne na Panel wielogenowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj