PREVENPANC projekt: spanyol multicentrikus tanulmány a hasnyálmirigyrák megelőzésére (PREVENPANC)
Háttér: A hasnyálmirigyrák (PC) egy agresszív rák, amelynek 5 éves túlélési aránya mindössze 7%, elsősorban a késői diagnózis miatt. Spanyolországban az előfordulása növekszik, és 2030-ra várhatóan a rákkal összefüggő halálozások második vezető okává válik világszerte. A PC-k hozzávetőleg 3%-a örökletes hasnyálmirigyrák (HPC) hajlamos szindrómákkal összefüggésben fordul elő. Tanulmányok kimutatták, hogy a 60 év alatti egyének PC-vel kapcsolatos genetikai mutációinak akár 40%-át nem azonosították volna a genetikai tesztelés hagyományos klinikai kritériumai alapján. Az örökletes szindrómában szenvedő betegek hozzátartozói számára a tünetmentes genetikai vizsgálat javasolt, hogy azonosítsák azokat, akiknél nagyobb a PC kockázata, és beépíthetőek a szűrőprogramokba a betegség természetes anamnézisének megváltoztatása érdekében. Nincs azonban olyan szilárd bizonyíték, amely alátámasztja a legjobb eszközt a korai diagnózisra a veszélyeztetett egyéneknél. Jelenleg a szűrés endoszkópos ultrahangon vagy mágneses rezonancia képalkotáson alapul, amelyek szuboptimális eredményeket adnak.
Célok: A PC-betegek és családtagjaik klinikai, molekuláris és genetikai jellemzőinek tanulmányozásával a projekt célja a magasabb PC-kockázatot okozó tényezők azonosítása, valamint megelőző intézkedések elfogadása a jelenlegi szűrési stratégiák hatékonyságának értékelése során. Ezen túlmenően a projekt tartalmaz egy transzlációs alprojektet is, amelynek célja a megnövekedett PC-kockázathoz kapcsolódó új örökletes gének és diagnosztikai potenciállal rendelkező új molekulák (biomarkerek, különösen miRNS-ek) azonosítása. Ezek a biomarkerek nem invazív eszközökként szolgálhatnak a fokozott PC-s kockázatnak kitett egyének azonosítására vérvizsgálatokkal, lehetővé téve a megelőző intézkedéseket vagy a korai diagnózist.
Tekintettel a PC alacsony előfordulási gyakoriságára (bár magas mortalitás mellett), az együttműködésen alapuló vizsgálatok elengedhetetlenek az értelmes eredmények eléréséhez. A jelenlegi projekt az első spanyol többközpontú, populációalapú regiszter a PC számára, amely a klinikai adatokat és a biológiai mintagyűjtést egy kontrollcsoport mellett integrálja. Célja, hogy megakadályozza a PC-t, és elősegítse az együttműködést az alapkutatás és a klinikai alkalmazás között Spanyolországban egy bizonyított együttműködési keretek között.
A legjobb stratégia kidolgozása a PC-vel kapcsolatos magas kockázatú egyének kimutatására az általános populáción belül.
Új PC kockázati gének azonosítása a veszélyeztetett egyének azonosításának bővítése érdekében.
Hatékony megelőzési stratégiák meghatározása magas kockázatú egyének számára. Országos hálózat, a "PREVENPANC" létrehozása az együttműködésen alapuló PC-kutatáshoz, beleértve a biológiai minták (vér) gyűjtését minden beiratkozott betegtől.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Irina Luzko
- Telefonszám: +34932275400
- E-mail: LUZKO@CLINIC.CAT
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Leticia Moreira, PhD
- E-mail: lmoreira@clinic.cat
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Népesség alapú kohorsz:
Az összes hasnyálmirigyrákkal (PC) diagnosztizált beteg várható bevonása 12 hónapon keresztül a részt vevő központokba, egy ismert hasnyálmirigy-patológiával nem rendelkező egyénekből álló kontrollcsoporttal párosítva. A vezérlőelemek életkor, nem és önazonosított nem szerint lesznek egyeztetve.
- Retrospektív kohorsz (családi hasnyálmirigyrákos vagy örökletes hasnyálmirigyrákos családokból származó egyének):
Megfigyeléses multicentrikus vizsgálat, melyben retrospektív módon bevonták az összes olyan családba tartozó, családi hasnyálmirigyrákos (FPC) vagy örökletes hasnyálmirigyrákos (HPC) családból származó egyént, akiket 2014-től napjainkig nyomon követtek a részt vevő központok High Risk Emésztőrák Klinikáin. A legtöbb ilyen egyedtől származó perifériás vérminták (szérum, plazma és DNS) jelenleg rendelkezésre állnak a biobank-tárolókban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A közelmúltban hasnyálmirigyrákot diagnosztizált betegek az általános populációban.
- Magas kockázatú egyének, akiket nagy kockázatú klinikákon követnek nyomon (örökletes szindrómák, családi hasnyálmirigyrák).
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek.
- Hasnyálmirigyrák kezelésen átesett betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Népességalapú hasnyálmirigyrák-kohorsz
LEJÖVŐ KOHOORSZ: Az általános populációból egy éven keresztül hasnyálmirigyrákos diagnózissal diagnosztizált összes beteg bevonása minden központba.
|
Csíravonal genetikai tesztelése: A csíravonal genetikai vizsgálatát minden hasnyálmirigyrákban (PC) szenvedő betegen egyedi multigén panel segítségével végzik el. Ez a panel 25 érdeklődésre számot tartó genetikai variánst és 13 olyan klinikailag felismert gént tartalmaz, amelyek nagyobb PC-kockázattal járnak. DNS-kivonás: A csíravonal DNS-ét a QIAamp DNA Blood Kit (Qiagen, Redwood City, CA, USA) segítségével perifériás vérmintákból vonják ki a gyártó utasításait követve. A kettős szálú DNS koncentrációját fluorometriás módszerrel (Qubit, Thermo Fisher Scientific) mérjük. 3D-s hasnyálmirigy-organoidok előállítása kiegészítő elemzésekhez: 3D-s hasnyálmirigy-organoidokat állítanak elő a kiegészítő elemzésekhez, amelyek in vitro funkcionális vizsgálatokat foglalnak magukban az új gének patogenitásának értékelésére (a multigén panel eredményei alapján választották ki). Ezeket az organoidokat a klinikai ellátás részeként műtéten átesett öt betegtől származó sebészeti mintákból fejlesztik ki. |
|
Retrospektív kohorsz
*RETROSPEKTÍV KOHORSZ: Olyan családi vagy örökletes hasnyálmirigyrákos családokból származó személyek felvétele, akiket 2014 óta követnek nyomon a központok magas kockázatú emésztőrák klinikája, és vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban.
|
CA 19-9 szint és glikált hemoglobin (HbA1c) mérése a diagnosztikai és monitorozási folyamat részeként.
Más nevek:
A miRNS expresszió elemzése a plazmában: A keringő miRNS-ek expresszióját (plazmában) kvantitatív reverz transzkripciós polimeráz láncreakcióval (qRT-PCR) elemzik. Az aláírás két miRNS-t (miR-33a-3p és miR-320a) tartalmaz CA 19-9-cel kombinálva. |
|
Egészséges kontroll kohorsz
*EGÉSZSÉGÜGYI ELLENŐRZÉSEK: Általános gasztroenterológiai konzultációkról, a rutin klinikai gyakorlat részeként végzett képalkotó vizsgálatokkal, amelyek kizárják a hasnyálmirigy-patológiát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hasnyálmirigyrák kockázati csoportjainak azonosítása az általános populáción belül
Időkeret: 2026 márciusáig
|
*Klinikai protokoll: - Azonosítsa a hasnyálmirigyrákhoz (PC) globálisan kapcsolódó tényezőket és kockázati csoportokat. |
2026 márciusáig
|
|
A hasnyálmirigyrák kockázati csoportjainak azonosítása az általános populáción belül
Időkeret: 2026 márciusáig
|
*Klinikai protokoll: - Határozza meg a csíravonal genetikai mutációk prevalenciáját a PC-vel diagnosztizált egyénekben a populációalapú kohorszban egy év alatt. |
2026 márciusáig
|
|
A hasnyálmirigyrák kockázati csoportjainak azonosítása az általános populáción belül
Időkeret: 2026 márciusáig
|
*Fordítási jegyzőkönyv: - Többgénes panel segítségével célzott szekvenálás segítségével fedezze fel és érvényesítse a PC megnövekedett kockázatával kapcsolatos új örökletes géneket. |
2026 márciusáig
|
|
Értékelje a szűrési stratégiákat magas kockázatú egyéneknél
Időkeret: 2026 októberéig
|
*Klinikai protokoll: - Azonosítsa a hasnyálmirigyrákhoz (PC) társuló specifikus kockázati tényezőket a családi hasnyálmirigyrákban (FPC) vagy az örökletes hasnyálmirigyrákban (HPC) szenvedő családokban. |
2026 októberéig
|
|
Értékelje a szűrési stratégiákat magas kockázatú egyéneknél
Időkeret: 2026 októberéig
|
*Klinikai protokoll: - Határozza meg a PC prevalenciáját azokban a családokban, ahol FPC-vel és HPC-vel diagnosztizáltak a mi környezetünkben. |
2026 októberéig
|
|
Értékelje a szűrési stratégiákat magas kockázatú egyéneknél
Időkeret: 2026 októberéig
|
*Klinikai protokoll: - A PC-szűrési stratégiák hatékonyságának felmérése ezekben a magas kockázatú csoportokban (FPC és HPC). |
2026 októberéig
|
|
Értékelje a szűrési stratégiákat magas kockázatú egyéneknél
Időkeret: 2026 októberéig
|
*Fordítási jegyzőkönyv: - Értékelje a kiválasztott miRNS-ek non-invazív diagnosztikai hozamát, mint biomarkereket a PC-szűréshez és a korai diagnózishoz FPC és HPC csoportokban qRT-PCR segítségével. |
2026 októberéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hasnyálmirigyrák kockázati csoportjainak azonosítása az általános populáción belül
Időkeret: 2026 márciusáig
|
*Klinikai protokoll: - A leghatékonyabb stratégia kidolgozása a PC-re örökletes hajlamú egyének azonosítására. |
2026 márciusáig
|
|
A hasnyálmirigyrák kockázati csoportjainak azonosítása az általános populáción belül
Időkeret: 2026 márciusáig
|
*Fordítási jegyzőkönyv: - Az azonosított genetikai változatok patogenitásának értékelése in vitro funkcionális vizsgálatokkal, 3D hasnyálmirigy organoidok generálásával és módosításával. |
2026 márciusáig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Spanyol többközpontú hálózat létrehozása a hasnyálmirigyrák-megelőzéssel foglalkozó együttműködési kutatások területén ("PREVENPANC")
Időkeret: 2025. november
|
Hozzon létre egy csoportot klinikai információkkal és biológiai mintákkal: A PREVENPANC hálózaton belüli jövőbeni projektek kontrollcsoportjaként hozza létre a hasnyálmirigy-patológiában szenvedő és nem szenvedő egyénekből álló kohorszt. |
2025. november
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Llach J, Luzko I, Earl J, Barreto E, Rodriguez-Garrote M, Lleixa M, Herrera-Pariente C, Fernandez G, Munoz J, Bonjoch L, Sauri T, Ausania F, Ocana T, Moreno L, Grau E, Oriola J, Alvarez-Mora MI, Herreros-Villanueva M, Castellvi-Bel S, Balaguer F, Bujanda L, Moreira L. Should We Offer Universal Germline Genetic Testing to All Patients with Pancreatic Cancer? A Multicenter Study. Cancers (Basel). 2024 Nov 9;16(22):3779. doi: 10.3390/cancers16223779.
- Vila-Navarro E, Duran-Sanchon S, Vila-Casadesus M, Moreira L, Gines A, Cuatrecasas M, Lozano JJ, Bujanda L, Castells A, Gironella M. Novel Circulating miRNA Signatures for Early Detection of Pancreatic Neoplasia. Clin Transl Gastroenterol. 2019 Apr;10(4):e00029. doi: 10.14309/ctg.0000000000000029.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PREVENPANC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .