Projekt PREVENPANC: španělská multicentrická studie pro prevenci rakoviny slinivky břišní (PREVENPANC)
Východiska: Karcinom slinivky břišní (PC) je agresivní rakovina s pouze 7% 5letou mírou přežití, a to především díky pozdní diagnostice. Ve Španělsku jeho výskyt stoupá a očekává se, že do roku 2030 se stane celosvětově druhou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou. Přibližně 3 % PC se vyskytují v souvislosti s predispozičními syndromy hereditárního karcinomu slinivky (HPC). Studie ukázaly, že až 40 % genetických mutací spojených s PC u jedinců mladších 60 let by nebylo identifikováno pomocí tradičních klinických kritérií pro genetické testování. Presymptomatické genetické testování se doporučuje u příbuzných pacientů s dědičnými syndromy k identifikaci pacientů s vyšším rizikem PC a jejich zařazení do screeningových programů ke změně přirozené historie onemocnění. Neexistují však žádné spolehlivé důkazy podporující nejlepší nástroj pro včasnou diagnostiku u rizikových jedinců. V současné době se screening opírá o endoskopický ultrazvuk nebo magnetickou rezonanci, které poskytují suboptimální výsledky.
Cíl: Studiem klinických, molekulárních a genetických charakteristik pacientů s PC a jejich rodin si tento projekt klade za cíl identifikovat faktory způsobující vyšší riziko PC a přijmout preventivní opatření při hodnocení účinnosti současných screeningových strategií. Projekt navíc zahrnuje traslační podprojekt na identifikaci nových dědičných genů spojených se zvýšeným rizikem PC a nových molekul (biomarkerů, konkrétně miRNA) s diagnostickým potenciálem. Tyto biomarkery by mohly sloužit jako neinvazivní nástroje k identifikaci jedinců se zvýšeným rizikem PC prostřednictvím krevních testů, což by umožnilo preventivní opatření nebo včasnou diagnózu.
Vzhledem k nízkému výskytu PC (i když s vysokou mortalitou) jsou kolaborativní studie nezbytné pro dosažení smysluplných výsledků. Současný projekt představuje první španělský multicentrický populační registr pro PC, který integruje klinická data a odběr biologických vzorků spolu s kontrolní skupinou. Jeho cílem je zabránit PC a podporovat spolupráci mezi základním výzkumem a klinickou aplikací ve Španělsku v osvědčeném rámci spolupráce.
Stanovení nejlepší strategie pro detekci vysoce rizikových jedinců pro PC v běžné populaci.
Identifikace nových rizikových genů PC pro rozšíření identifikace rizikových jedinců.
Stanovení účinných preventivních strategií pro vysoce rizikové jedince. Vytvoření národní sítě „PREVENPANC“ pro kolaborativní PC výzkum, včetně odběru biologických vzorků (krev) od všech zapsaných pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Irina Luzko
- Telefonní číslo: +34932275400
- E-mail: LUZKO@CLINIC.CAT
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Leticia Moreira, PhD
- E-mail: lmoreira@clinic.cat
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Populační kohorta:
Prospektivní zahrnutí všech pacientů s diagnostikovaným karcinomem slinivky (PC) v průběhu 12 měsíců v zúčastněných centrech, spárovaných s kontrolní skupinou jedinců bez známé pankreatické patologie. Ovládací prvky se budou shodovat podle věku, pohlaví a pohlaví.
- Retrospektivní kohorta (jedinci z rodin s familiárním karcinomem pankreatu nebo dědičným karcinomem pankreatu):
Observační multicentrická studie s retrospektivním zahrnutím všech jedinců z rodin s familiárním karcinomem pankreatu (FPC) nebo hereditárním karcinomem pankreatu (HPC), kteří byli sledováni od roku 2014 do současnosti na klinikách vysoce rizikového zažívacího karcinomu zúčastněných center. Vzorky periferní krve (sérum, plazma a DNA) od většiny těchto jedinců jsou v současné době k dispozici v biobankách.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s nedávnou diagnózou rakoviny pankreatu v běžné populaci.
- Rizikoví jedinci ve sledování na rizikových ambulancích (dědičné syndromy, familiární karcinom slinivky břišní).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let.
- Pacienti, kteří podstoupili léčbu rakoviny slinivky břišní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Populační kohorta rakoviny slinivky břišní
PROSPEKTIVNÍ KOHORA: Prospektivní zařazení všech pacientů z běžné populace s diagnostikovaným karcinomem pankreatu po dobu jednoho roku v každém centru.
|
Zárodečné genetické testování: Zárodečné genetické testování bude provedeno u všech pacientů s rakovinou slinivky (PC) pomocí vlastního multigenového panelu. Tento panel zahrnuje 25 kandidátních genetických variant zájmu a 13 klinicky uznaných genů spojených s vyšším rizikem PC. Extrakce DNA: DNA zárodečné linie bude extrahována ze vzorků periferní krve pomocí soupravy QIAamp DNA Blood Kit (Qiagen, Redwood City, CA, USA) podle pokynů výrobce. Koncentrace dvouvláknové DNA bude měřena pomocí fluorometrické metody (Qubit, Thermo Fisher Scientific). Generování 3D pankreatických organoidů pro doplňkové analýzy: 3D pankreatické organoidy budou generovány pro komplementární analýzy zahrnující in vitro funkční studie pro hodnocení patogenity nových genů (vybrané na základě výsledků multigenového panelu). Tyto organoidy budou vyvinuty z chirurgických vzorků získaných od pěti pacientů podstupujících chirurgický zákrok v rámci klinické péče. |
|
Retrospektivní kohorta
*RETROSPEKTIVNÍ KOHORT: Zařazení jedinců z rodin s familiárním nebo dědičným karcinomem slinivky břišní, kteří jsou od roku 2014 sledováni klinikou center pro vysoce rizikové trávicí nádory a kteří souhlasí s účastí ve studii.
|
Měření hladin CA 19-9 a glykovaného hemoglobinu (HbA1c) jako součást diagnostického a monitorovacího procesu.
Ostatní jména:
Analýza exprese miRNA v plazmě: Exprese cirkulujících miRNA (v plazmě) bude analyzována pomocí kvantitativní reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (qRT-PCR). Signatura zahrnuje dvě miRNA (miR-33a-3p a miR-320a) kombinované s CA 19-9. |
|
Zdravá kontrolní kohorta
*ZDRAVÉ KONTROLY: Zařazeno z obecných gastroenterologických konzultací se zobrazovacími testy prováděnými jako součást běžné klinické praxe, které vylučují patologii slinivky břišní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace rizikových skupin rakoviny pankreatu v obecné populaci
Časové okno: Do března 2026
|
*Klinický protokol: - Identifikujte faktory a rizikové skupiny globálně spojené s rakovinou slinivky (PC). |
Do března 2026
|
|
Identifikace rizikových skupin rakoviny pankreatu v obecné populaci
Časové okno: Do března 2026
|
*Klinický protokol: - Určit prevalenci zárodečných genetických mutací u jedinců s diagnózou PC v rámci populační kohorty během jednoho roku. |
Do března 2026
|
|
Identifikace rizikových skupin rakoviny pankreatu v obecné populaci
Časové okno: Do března 2026
|
*Překladový protokol: - Objevte a ověřte nové dědičné geny spojené se zvýšeným rizikem PC pomocí cíleného sekvenování pomocí multigenového panelu. |
Do března 2026
|
|
Vyhodnoťte screeningové strategie u vysoce rizikových jedinců
Časové okno: Do října 2026
|
*Klinický protokol: -Identifikujte specifické rizikové faktory spojené s karcinomem pankreatu (PC) v rodinách s familiárním karcinomem pankreatu (FPC) nebo hereditárním karcinomem pankreatu (HPC). |
Do října 2026
|
|
Vyhodnoťte screeningové strategie u vysoce rizikových jedinců
Časové okno: Do října 2026
|
*Klinický protokol: -Zjistit prevalenci PC v rodinách s diagnózou FPC a HPC v našem prostředí. |
Do října 2026
|
|
Vyhodnoťte screeningové strategie u vysoce rizikových jedinců
Časové okno: Do října 2026
|
*Klinický protokol: - Posoudit účinnost strategií PC screeningu u těchto vysoce rizikových skupin (FPC a HPC). |
Do října 2026
|
|
Vyhodnoťte screeningové strategie u vysoce rizikových jedinců
Časové okno: Do října 2026
|
*Překladový protokol: -Vyhodnotit neinvazivní diagnostickou výtěžnost vybraných uvedených miRNA jako biomarkerů pro PC screening a časnou diagnostiku ve skupinách FPC a HPC pomocí qRT-PCR. |
Do října 2026
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace rizikových skupin rakoviny pankreatu v obecné populaci
Časové okno: Do března 2026
|
*Klinický protokol: - Stanovte nejúčinnější strategii pro identifikaci jedinců s dědičnou predispozicí k PC. |
Do března 2026
|
|
Identifikace rizikových skupin rakoviny pankreatu v obecné populaci
Časové okno: Do března 2026
|
*Překladový protokol: - Vyhodnotit patogenitu identifikovaných genetických variant prostřednictvím funkčních studií in vitro s využitím generování a modifikace 3D pankreatických organoidů. |
Do března 2026
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vytvořte španělskou multicentrickou síť pro společný výzkum prevence rakoviny pankreatu v našem prostředí ("PREVENPANC")
Časové okno: Listopadu 2025
|
Vytvořte kohortu s klinickými informacemi a biologickými vzorky: Vytvořit kohortu skládající se z jedinců s a bez pankreatické patologie jako kontrolní skupinu pro budoucí projekty v rámci sítě PREVENPANC. |
Listopadu 2025
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Llach J, Luzko I, Earl J, Barreto E, Rodriguez-Garrote M, Lleixa M, Herrera-Pariente C, Fernandez G, Munoz J, Bonjoch L, Sauri T, Ausania F, Ocana T, Moreno L, Grau E, Oriola J, Alvarez-Mora MI, Herreros-Villanueva M, Castellvi-Bel S, Balaguer F, Bujanda L, Moreira L. Should We Offer Universal Germline Genetic Testing to All Patients with Pancreatic Cancer? A Multicenter Study. Cancers (Basel). 2024 Nov 9;16(22):3779. doi: 10.3390/cancers16223779.
- Vila-Navarro E, Duran-Sanchon S, Vila-Casadesus M, Moreira L, Gines A, Cuatrecasas M, Lozano JJ, Bujanda L, Castells A, Gironella M. Novel Circulating miRNA Signatures for Early Detection of Pancreatic Neoplasia. Clin Transl Gastroenterol. 2019 Apr;10(4):e00029. doi: 10.14309/ctg.0000000000000029.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PREVENPANC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Familiární rakovina slinivky břišní
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPeriodické syndromy spojené s kryopyrinem (CAPS) | Familial Cold Autoinflam Syn (FCAS) | Muckle-wells Syn (MWS) | Multisystémové zánětlivé onemocnění novorozenců (NOMID)Švýcarsko, Spojené státy, Německo, Norsko, Rakousko
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoREM porucha spánkového chování | Poruchy pohybu (včetně parkinsonismu) | Tremor Familial Essential, 1Spojené státy