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PREVENPANC-Projekt: eine spanische multizentrische Studie zur Prävention von Bauchspeicheldrüsenkrebs (PREVENPANC)

3. Januar 2025 aktualisiert von: Irina Sofia Luzko Scheid, Hospital Clinic of Barcelona

Hintergrund: Bauchspeicheldrüsenkrebs (PC) ist ein aggressiver Krebs mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von nur 7 %, was hauptsächlich auf die späte Diagnose zurückzuführen ist. In Spanien nimmt die Inzidenz zu, und bis 2030 wird erwartet, dass sie weltweit die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache sein wird. Ungefähr 3 % der PCs treten im Zusammenhang mit Veranlagungssyndromen für erblichen Bauchspeicheldrüsenkrebs (HPC) auf. Studien haben gezeigt, dass bis zu 40 % der genetischen Mutationen im Zusammenhang mit PC bei Personen unter 60 Jahren mit herkömmlichen klinischen Kriterien für Gentests nicht identifiziert worden wären. Präsymptomatische Gentests werden für Angehörige von Patienten mit erblichen Syndromen empfohlen, um Personen mit einem höheren PC-Risiko zu identifizieren und sie in Screening-Programme einzubeziehen, um den natürlichen Krankheitsverlauf zu verändern. Es gibt jedoch keine belastbaren Beweise für das beste Instrument zur Frühdiagnose bei gefährdeten Personen. Derzeit basiert das Screening auf endoskopischem Ultraschall oder Magnetresonanztomographie, die suboptimale Ergebnisse liefern.

Ziele: Durch die Untersuchung der klinischen, molekularen und genetischen Merkmale von PC-Patienten und ihren Familien zielt dieses Projekt darauf ab, Faktoren zu identifizieren, die zu einem höheren PC-Risiko führen, und vorbeugende Maßnahmen zu ergreifen und gleichzeitig die Wirksamkeit aktueller Screening-Strategien zu bewerten. Darüber hinaus umfasst das Projekt ein translationales Teilprojekt zur Identifizierung neuer erblicher Gene, die mit einem erhöhten PC-Risiko verbunden sind, sowie neuartiger Moleküle (Biomarker, insbesondere miRNAs) mit diagnostischem Potenzial. Diese Biomarker könnten als nicht-invasive Instrumente dienen, um Personen mit erhöhtem PC-Risiko durch Blutuntersuchungen zu identifizieren und so vorbeugende Maßnahmen oder eine frühzeitige Diagnose zu ermöglichen.

Angesichts der geringen Inzidenz von PC (wenn auch mit hoher Mortalität) sind gemeinsame Studien unerlässlich, um aussagekräftige Ergebnisse zu erzielen. Das aktuelle Projekt stellt das erste multizentrische bevölkerungsbasierte Register für PC in Spanien dar, das klinische Daten und die Sammlung biologischer Proben sowie eine Kontrollgruppe integriert. Ziel ist es, PK zu verhindern und die Zusammenarbeit zwischen Grundlagenforschung und klinischer Anwendung in Spanien innerhalb eines bewährten Kooperationsrahmens zu fördern.

Festlegung der besten Strategie zur Erkennung von Personen mit hohem PC-Risiko in der Allgemeinbevölkerung.

Identifizierung neuer PC-Risikogene, um die Identifizierung gefährdeter Personen zu erweitern.

Festlegung wirksamer Präventionsstrategien für Hochrisikopersonen. Schaffung eines nationalen Netzwerks, „PREVENPANC“, für gemeinschaftliche PC-Forschung, einschließlich der Sammlung biologischer Proben (Blut) von allen eingeschriebenen Patienten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Bevölkerungsbasierte Kohorte:

    Prospektiver Einschluss aller Patienten mit diagnostiziertem Bauchspeicheldrüsenkrebs (PC) über einen Zeitraum von 12 Monaten in teilnehmenden Zentren, gepaart mit einer Kontrollgruppe von Personen ohne bekannte Pankreaspathologie. Die Kontrollen werden nach Alter, Geschlecht und selbst identifiziertem Geschlecht abgeglichen.

  2. Retrospektive Kohorte (Personen aus Familien mit familiärem Bauchspeicheldrüsenkrebs oder erblichem Bauchspeicheldrüsenkrebs):

Multizentrische Beobachtungsstudie mit retrospektiver Einbeziehung aller Personen aus Familien mit familiärem Bauchspeicheldrüsenkrebs (FPC) oder hereditärem Bauchspeicheldrüsenkrebs (HPC), die von 2014 bis heute in den Hochrisiko-Verdauungskrebskliniken der teilnehmenden Zentren nachuntersucht wurden. Von den meisten dieser Personen sind derzeit periphere Blutproben (Serum, Plasma und DNA) im Biobanklager verfügbar.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer kürzlich diagnostizierten Bauchspeicheldrüsenkrebserkrankung in der Allgemeinbevölkerung.
  • Hochrisikopersonen werden in Hochrisikokliniken nachuntersucht (erbliche Syndrome, familiärer Bauchspeicheldrüsenkrebs).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Patienten, die sich einer Behandlung wegen Bauchspeicheldrüsenkrebs unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bevölkerungsbasierte Kohorte für Bauchspeicheldrüsenkrebs
PROSPEKTIVE KOHORTE: Prospektiver Einschluss aller Patienten aus der Allgemeinbevölkerung mit diagnostiziertem Bauchspeicheldrüsenkrebs über einen Zeitraum von einem Jahr in jedem Zentrum.
Genetisch: Multigen-Panel

Keimbahn-Gentests: Keimbahn-Gentests werden bei allen Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs (PC) mithilfe eines benutzerdefinierten Multigen-Panels durchgeführt. Dieses Panel umfasst 25 mögliche genetische Varianten von Interesse und 13 klinisch anerkannte Gene, die mit einem höheren PC-Risiko verbunden sind.

DNA-Extraktion: Keimbahn-DNA wird aus peripheren Blutproben mit dem QIAamp DNA Blood Kit (Qiagen, Redwood City, CA, USA) gemäß den Anweisungen des Herstellers extrahiert. Die Konzentration doppelsträngiger DNA wird mithilfe einer fluorometrischen Methode (Qubit, Thermo Fisher Scientific) gemessen.

Genetisch: Erzeugung von 3D-Pankreas-Organoiden

Generierung von 3D-Pankreasorganoiden für komplementäre Analysen:

Für ergänzende Analysen werden 3D-Pankreasorganoide generiert, die In-vitro-Funktionsstudien zur Bewertung der Pathogenität neuer Gene umfassen (ausgewählt auf der Grundlage der Ergebnisse des Multigen-Panels). Diese Organoide werden aus chirurgischen Proben von fünf Patienten entwickelt, die sich im Rahmen der klinischen Versorgung einer Operation unterziehen.
Retrospektive Kohorte
*RETROSPEKTIVE KOHORTE: Aufnahme von Personen aus Familien mit familiärem oder erblichem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die seit 2014 von der Hochrisiko-Verdauungskrebsklinik der Zentren nachuntersucht werden und der Teilnahme an der Studie zustimmen.
Diagnosetest: Andere

  1. Charakterisierung vermuteter Bauchspeicheldrüsenkrebsläsionen:

    Charakterisierung von Läsionen mit Verdacht auf Bauchspeicheldrüsenkrebs (PC), die durch endoskopischen Ultraschall (EUS) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) bei Patienten identifiziert wurden, die sich seit 2014 einem Screening unterziehen. Dazu gehören Läsionstyp (fest oder zystisch), schnelles Zystenwachstum von mehr als 4 mm pro Jahr, Lage, Größe, mögliche Beurteilung der Resektabilität, lobulozentrische Parenchymatatrophie und Wirsung-Gang-Dilatation. Klinisch relevante vermutete Läsionen werden als solide Läsionen, intraduktale papilläre muzinöse Neoplasien (IPMN), zystische Läsionen ≥ 10 mm und zystische Läsionen mit Wandknötchen definiert.

  2. Bestimmung von CA 19-9 und glykiertem Hämoglobin:

Messung der CA 19-9-Spiegel und des glykierten Hämoglobins (HbA1c) als Teil des Diagnose- und Überwachungsprozesses.

Andere Namen:
  • Bluttest
  • RMN
  • Ecoendoscopia biliopancreática
Diagnosetest: miRNA-Messung im Blut

Analyse der miRNA-Expression im Plasma:

Die Expression zirkulierender miRNAs (im Plasma) wird mithilfe der quantitativen Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR) analysiert. Die Signatur umfasst zwei miRNAs (miR-33a-3p und miR-320a) kombiniert mit CA 19-9.
Gesunde Kontrollkohorte
*GESUNDE KONTROLLEN: Eingeschrieben für allgemeine gastroenterologische Konsultationen mit bildgebenden Tests, die im Rahmen der klinischen Routinepraxis durchgeführt werden und eine Pankreaspathologie ausschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Risikogruppen für Bauchspeicheldrüsenkrebs in der Allgemeinbevölkerung
Zeitfenster: Bis März 2026

*Klinisches Protokoll:

- Identifizieren Sie die Faktoren und Risikogruppen, die weltweit mit Bauchspeicheldrüsenkrebs (PC) verbunden sind.
Bis März 2026
Identifizierung von Risikogruppen für Bauchspeicheldrüsenkrebs in der Allgemeinbevölkerung
Zeitfenster: Bis März 2026

*Klinisches Protokoll:

- Bestimmen Sie die Prävalenz genetischer Keimbahnmutationen bei Personen, bei denen PC innerhalb der bevölkerungsbasierten Kohorte über einen Zeitraum von einem Jahr diagnostiziert wurde.
Bis März 2026
Identifizierung von Risikogruppen für Bauchspeicheldrüsenkrebs in der Allgemeinbevölkerung
Zeitfenster: Bis März 2026

*Übersetzungsprotokoll:

- Entdecken und validieren Sie neue erbliche Gene, die mit einem erhöhten PC-Risiko verbunden sind, durch gezielte Sequenzierung mithilfe eines Multigen-Panels.
Bis März 2026
Bewerten Sie Screening-Strategien bei Hochrisikopersonen
Zeitfenster: Bis Oktober 2026

*Klinisches Protokoll:

-Identifizieren Sie spezifische Risikofaktoren im Zusammenhang mit Bauchspeicheldrüsenkrebs (PC) in Familien mit familiärem Bauchspeicheldrüsenkrebs (FPC) oder erblichem Bauchspeicheldrüsenkrebs (HPC).
Bis Oktober 2026
Bewerten Sie Screening-Strategien bei Hochrisikopersonen
Zeitfenster: Bis Oktober 2026

*Klinisches Protokoll:

-Bestimmen Sie die Prävalenz von PC in Familien, bei denen in unserem Umfeld FPC und HPC diagnostiziert wurden.
Bis Oktober 2026
Bewerten Sie Screening-Strategien bei Hochrisikopersonen
Zeitfenster: Bis Oktober 2026

*Klinisches Protokoll:

- Bewerten Sie die Wirksamkeit von PC-Screening-Strategien in diesen Hochrisikogruppen (FPC und HPC).
Bis Oktober 2026
Bewerten Sie Screening-Strategien bei Hochrisikopersonen
Zeitfenster: Bis Oktober 2026

*Übersetzungsprotokoll:

-Bewertung der nicht-invasiven diagnostischen Ausbeute ausgewählter genannter miRNAs als Biomarker für das PC-Screening und die Frühdiagnose in FPC- und HPC-Gruppen mithilfe von qRT-PCR.
Bis Oktober 2026

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Risikogruppen für Bauchspeicheldrüsenkrebs in der Allgemeinbevölkerung
Zeitfenster: Bis März 2026

*Klinisches Protokoll:

- Festlegung der effektivsten Strategie zur Identifizierung von Personen mit einer erblichen Veranlagung für PC.
Bis März 2026
Identifizierung von Risikogruppen für Bauchspeicheldrüsenkrebs in der Allgemeinbevölkerung
Zeitfenster: Bis März 2026

*Übersetzungsprotokoll:

- Bewerten Sie die Pathogenität identifizierter genetischer Varianten durch In-vitro-Funktionsstudien unter Verwendung der Erzeugung und Modifikation von 3D-Pankreas-Organoiden.
Bis März 2026

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufbau eines spanischen multizentrischen Netzwerks für gemeinsame Forschung zur Prävention von Bauchspeicheldrüsenkrebs in unserem Umfeld („PREVENPANC“)
Zeitfenster: November 2025

Erstellen Sie eine Kohorte mit klinischen Informationen und biologischen Proben:

Richten Sie eine Kohorte aus Personen mit und ohne Pankreaspathologie als Kontrollgruppe für zukünftige Projekte innerhalb des PREVENPANC-Netzwerks ein.
November 2025

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Mitarbeiter

Hospital Universitario Ramon y Cajal
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Hospital Universitario de Canarias
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
Hospital de Cruces
Complexo Hospitalario de Ourense
Hospital Universitario de Puerta de Hierro

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREVENPANC

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Familiärer Bauchspeicheldrüsenkrebs

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